Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine): Résultats de l'étude EPOS publiés dans acta neurologica Scandinavica L'antiépileptique confirme son interet en pratique clinique quotidienne: taux satisfaisants de poursuite du traitement et de libertes de crises associes a une bonne tolérance

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HATFIELD, Angleterre, February 29, 2016 /PRNewswire/ --

COMMUNIQUÉ DE PRESSE DESTINÉ AUX MÉDIAS EUROPÉENS UNIQUEMENT : NE CONCERNE PAS LES JOURNALISTES SUISSES/AUTRICHIENS/AMÉRICAINS 

Les résultats finaux de l'étude non interventionnelle EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizures) démontrent que la prise uniquotidienne d'acétate d'eslicarbazépine est associée à une diminution de la fréquence des crises et à l'absence de crises chez la plupart des patients, et qu'elle s'avère bien tolérée en contexte clinique. Le taux de répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence des crises ≥ 50 % par rapport à l'inclusion) à six mois atteignait 81,8 %, avec 39,2 % de patients se déclarant libres de crises. Élevé, le taux de poursuite du traitement à 6 mois était de 82,2 %. Pendant les six mois de l'étude, le score de qualité de vie liée à la santé QOLIE-10 est passé de 2,9 à l'inclusion à 2,1 en fin d'étude, au niveau du groupe. Ces données ont été publiées aujourd'hui dans Acta Neurologica Scandinavica, l'une des principales revues consacrées à l'épilepsie^[1]

L'étude EPOS est une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle, menée chez l'adulte souffrant de crises partielles d'épilepsie mal contrôlées sous antiépileptique en monothérapie (n = 247). Le taux de poursuite du traitement, la tolérance, la sécurité et l'efficacité, ainsi que les effets sur la qualité de vie liée à la santé de l'ESL utilisée en tant que seul traitement d'association ont été évalués.

Cette étude a été menée dans huit pays européens (Allemagne, Danemark, France, Irlande, Norvège, République Tchèque, Royaume-Uni et Suède)^[1].

« Les résultats montrent que, grâce à ce traitement d'association, nous pouvons offrir aux patients souffrant d'épilepsie focale mal contrôlée par monothérapie une chance d'améliorer leur état de santé.

 Le taux élevé de poursuite du traitement reflète la satisfaction relative au traitement et révèle un traitement efficace et bien toléré, facile à instaurer. Environ un tiers des patients épileptiques ne parviennent pas à obtenir l'absence de crises sous monothérapie. Il existe donc un besoin permanent d'autres options thérapeutiques efficaces », commente Martin Holtkamp, investigateur principal de l'hôpital universitaire de la Charité, en Allemagne.

Indiqué en Europe chez l'adulte, en association et en prise unique quotidienne, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire^[2], l'acétate d'eslicarbazépine est un médicament innovant, inhibiteur des canaux sodiques voltage dépendants, qui cible de manière différenciée et sélective, les canaux sodiques inactifs et lents. En outre, d'après les études à long terme, jusqu'à 18 % des patients observent une liberté de crises sous acétate d'eslicarbazépine^[3],[4]. L'étude met en évidence une amélioration de la qualité de vie pendant les six mois de l'étude (score moyen au questionnaire QOLIE-10 ± ET à l'inclusion : 2,9 ± 0,8 ; mois 6 : 2,1 ± 0,8).^[1] Il s'agit donc d'une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie par rapport à l'inclusion, notamment sur le plan de l'appréhension face aux crises, de l'énergie/la fatigue, des effets du médicament et de la fonction sociale et cognitive^[5].

L'acétate d'eslicarbazépine a été approuvé par la Commission européenne en 2009 sur la base des données soumises mettant en évidence une réduction de la fréquence des crises allant jusqu'à 45 % chez les patients souffrant d'épilepsie partielle^[5],[6],[7].

L'épilepsie est l'un des troubles neurologiques les plus fréquents et touche environ 6 millions de personnes en Europe^[8]. Malgré le nombre de médicaments antiépileptiques (AE) disponibles, le contrôle des crises partielles d'épilepsie demeure un véritable défi chez certains patients. À l'heure actuelle, 20 % à 40 % des patients chez qui une épilepsie a été récemment diagnostiquée deviendront réfractaires au traitement^[9].

« Les personnes épileptiques peuvent avoir des difficultés à contrôler leurs crises tout en maintenant une bonne qualité de vie. Nous sommes extrêmement heureux que l'acétate d'eslicarbazépine à prise unique quotidienne, ait montré des résultats satisfaisants dans un contexte clinique de conditions réelles, qu'il soit efficace et bien toléré et qu'il aide les patients à prendre en charge leurs crises d'épilepsie. Eisai s'efforce de proposer des traitements efficaces aux patients, comme le souligne notre mission human health care », explique Neil West, vice-président, Global Neurology Business Unit, Eisai EMEA.

La poursuite du développement de l'acétate d'eslicarbazépine souligne la mission human health care (hhc) d'Eisai, engagement de la société à développer des solutions innovantes dont l'objectif est de prévenir, guérir et soigner certaines maladies afin d'être un acteur majeur de la santé et du bien-être humain dans le monde.

L'acétate d'eslicarbazépine est déjà disponible dans les pays suivants : Albanie*, Allemagne (co-promotion avec BIAL, inventeur de l'acétate d'eslicarbazépine), Autriche, Chypre*, Danemark, Écosse, Espagne (co-promotion avec BIAL), États-Unis**, Finlande, France, Grèce, Islande, Malte*, Norvège, Portugal*, République d'Irlande, République tchèque, Royaume-Uni (co-promotion avec BIAL) et Suède.

* Exclusivement par BIAL

** L'acétate d'eslicarbazépine est vendu aux États-Unis sous le nom commercial APTIOM^®.

Notes à l'attention des rédacteurs  

À propos de Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine)

L'acétate d'eslicarbazépine est indiqué en association chez l'adulte souffrant de crises partielles d'épilepsie, avec ou sans généralisation secondaire^[9]. Un programme d'essais cliniques est également en cours chez l'enfant et en monothérapie.

L'acétate d'eslicarbazépine est un bloqueur des canaux sodiques voltage-dépendants.^[10] Il cible de manière sélective l'état inactif et lent des canaux sodiques^[11],[12] (qui participent à la pathogenèse de l'épilepsie)^[13], empêchant leur retour à l'état actif et réduisant ainsi les décharges neuronales répétées^[9]. En outre, l'acétate d'eslicarbazépine n'inhibe pas l'efflux d'ions potassium^[14], ce qui pourrait réduire le potentiel de décharges neuronales répétées^[12]. L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine a été mise en évidence dans une étude de phase II de preuve de concept initiale^[16] et dans trois études ultérieures de phase III randomisées, contrôlées contre placebo et menées chez 1 049 patients souffrant de crises partielles d'épilepsie non contrôlées^[8],[2],[3].

L'acétate d'eslicarbazépine est disponible dans l'Union européenne sous le nom commercial Zebinix^®.

Zebinix^® est commercialisé sous licence BIAL.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site : http://www.eisai.co.uk

À propos de l'épilepsie   

L'épilepsie est l'un des troubles neurologiques les plus fréquents au monde. On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à 50 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie dans le monde^[15]. L'épilepsie est une affection cérébrale chronique qui affecte des personnes de tous âges. Elle se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises. La gravité des crises est variable, allant de brefs moments d'inattention ou de spasmes musculaires à des convulsions sévères et prolongées. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du corps ou peuvent être généralisées à l'ensemble de l'organisme. La fréquence des crises est aussi variable, de moins d'un épisode par an à plusieurs par jour. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues.

À propos d'Eisai EMEA et de l'épilepsie   

Eisai se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements à haute valeur ajoutée pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques (AE) représente un défi de première importance pour Eisai en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Russie et dans l'Océanie (EMEA).

Dans la région EMEA, Eisai commercialise déjà les quatre médicaments suivants :

• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine), indiqué en association dans le traitement des crises partielles d'épilepsie, avec ou sans généralisation secondaire, chez l'adulte (Zebinix est commercialisé sous licence BIAL). Eisai a obtenu une licence unique pour la commercialisation, la promotion et la distribution de Zebinix^® dans les pays européens suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Biélorussie, Bosnie, Bulgarie, Croatie, Danemark, Espagne (co-promotion avec Bial à partir de la mise sur le marché), Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Monaco, Norvège, Pays-Bas, Pologne, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse, Turquie et Ukraine.
• Fycompa^® (pérampanel), indiqué en association dans le traitement des crises partielles d'épilepsie, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 12 ans et plus. Fycompa est également indiqué dans le traitement des crises généralisées primaires tonico-cloniques (CGPTC) chez l'adulte et l'adolescent (≥ 12 ans) atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (EGI).
• Zonegran^® (zonisamide), indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles d'épilepsie, avec ou sans généralisation secondaire, chez l'adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée et en association dans le traitement des crises partielles d'épilepsie, avec ou sans généralisation secondaire, chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de six ans et plus (Zonegran est commercialisé sous licence Dainippon Sumitomo Pharma).
• Inovelon^® (rufinamide), indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de quatre ans et plus (le rufinamide a été développé par Novartis).

À propos d'Eisai Co. Ltd.  

Eisai Co. Ltd. est l'un des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux se consacrant à la recherche et au développement de nouveaux médicaments. Son siège social se situe au Japon. La mission de l'entreprise est de « penser d'abord aux patients et à leurs familles et d'augmenter les bénéfices des soins de santé », ce qu'Eisai appelle la philosophie du human health care (hhc). Avec plus de 10 000 collaborateurs travaillant au sein de son réseau international de centres de R&D, de sites de production et de filiales commerciales, le groupe s'efforce de mettre en œuvre sa philosophie hhc en développant des produits innovants dans différents domaines thérapeutiques dans lesquels de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits, notamment l'oncologie et la neurologie.

En tant que groupe pharmaceutique mondial, la mission d'Eisai concerne les patients du monde entier, grâce à ses investissements et à sa participation à des initiatives basées sur des partenariats, visant à améliorer l'accès aux médicaments dans les pays en développement et émergents.

Pour plus d'informations à propos d'Eisai Co. Ltd., veuillez consulter le site http://www.eisai.com.

À propos de BIAL   

Fondé en 1924, BIAL a pour mission de découvrir, développer et fournir des solutions thérapeutiques dans le domaine de la santé. Ces dernières décennies, BIAL s'est consacré à la qualité, à l'innovation et à l'internationalisation. C'est un partenaire de choix pour de nombreuses entreprises, car il bénéficie d'une solide présence dans la péninsule ibérique, ainsi que dans plus de 10 pays d'Amérique latine et dans plusieurs pays africains francophones et lusophones.

BIAL est fortement engagé envers l'innovation thérapeutique et investit chaque année plus de 20 % de son chiffre d'affaires dans la recherche et le développement (R&D), ce qui le place parmi les sociétés européennes les plus innovantes. Les principaux domaines de recherche de BIAL sont le système nerveux central, le système cardiovasculaire et l'immunothérapie.

Les programmes innovants de BIAL concernent la poursuite du développement clinique de son antiépileptique Zebinix/Aptiom (commercialisé en Europe et aux États-Unis), ainsi que de l'opicapone pour la maladie de Parkinson.

Avec une équipe de 900 collaborateurs, BIAL a élargi sa présence internationale ; un aspect que la société renforcera ces dix prochaines années.

Pour de plus amples informations sur BIAL, consultez le site : http://www.bial.com.

Références

1. Holtkamp et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: real-world data on retention, dosing, patient reported seizure outcome and safety from an interim analysis of the open-label non-interventional study EPOS. Acta Neurologica Scandinavica 2016. Available at http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ane.12574/full (accessed February 2016) 

2. Eisai Ltd 2014. Exalief® (eslicarbazepine acetate) summary of product characteristics (last updated November 2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets/

3. Hufnagel A et al. Long-term safety and efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures in adults with epilepsy: results of a 1-year open-label extension study. Epilepsy Res. 2013 Feb; 103(2-3):262-269 

4. Halász P et al. Long-term efficacy and safety of eslicarbazepine acetate: Results of a 1-year open-label extension study in partial-onset seizures in adults with epilepsy. Epilepsia 2010; 51(10):1963-1969 

5.  Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463 

6.  Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010; 89:278-285 

7. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in patients with focal-onset seizures: integrated analysis of pooled data from double-blind phase III clinical studies. Epilepsia 2013;54(1):98-107

8. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed January 2015)  

9. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007; 48 (Suppl1) 3-7 

10. Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics 2007 Jan; 4(1):88-96 

11. Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia 2013; 54(8):1453-1461 

12. Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015 Feb; 89:122-135. Doi 10.1016/j.neuropharm.2014.09.008. 

13. Vilin YY and Ruben PC. Slow Inactivation in Voltage-Gated Sodium Channels. Cell Biochem Biophys 2001; 35(2):171-190 

14. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504 

15. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233