Los resultados finales del estudio EPOS publicados en acta neurologica Scandinavica confirman que el tratamiento antiepiléptico ZEBINIX® (acetato de eslicarbazepina) muestra buenas tasas de retención, ausencia de crisis y gran tolerancia en la práctica clínica diaria

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HATFIELD, Reino Unido, February 29, 2016 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRÍACOS/ESTADOUNIDENSES

Los resultados finales del estudio sin intervención EPOS (Acetato de eslicarbazepina en crisis de inicio parcial) muestran que la administración de acetato de eslicarbazepina una vez al día detiene las crisis y se tolera bien en entornos clínicos controlados.^[1] A los seis meses, los datos del acetato de ESL muestra una tasa de retención significativa del 82,2% (IC del 95%: 84,1-92,9%); el 81,8% de los participantes comunicaron una reducción de la frecuencia de las crisis de al menos el 50% y el 39,2% comunicó no haber sufrido crisis.^[1] Estos datos se publican hoy en la destacada revista sobre epilepsia Acta Neurologica Scandinavica.

El estudio EPOS es un estudio sin intervención, multicéntrico y prospectivo en el que participaron adultos que sufrían crisis de inicio parcial insuficientemente controladas mediante el tratamiento antiepiléptico en monoterapia (n = 247). Su objetivo era evaluar la retención, tolerabilidad y seguridad, el impacto percibido en la desaparición de las crisis y los efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud cuando se prescribe acetato de eslicarbazepina como complemento de la monoterapia con fármacos antiepilépticos frecuentemente recetados en una población real distribuida entre ocho países europeos (Reino Unido, Irlanda, Dinamarca, Suecia, Noruega, Francia, República Checa y Alemania).^[1]

«Ahora podemos ofrecer a los pacientes con epilepsia de inicio parcial controlada inadecuadamente una oportunidad de mejorar su dolencia, gracias a esta terapia complementaria que sabemos demuestra una alta tasa de retención, una buena eficacia y tolerabilidad en la práctica clínica, con la ventaja añadida de permitir un ajuste sencillo de la dosis. Aproximadamente un tercio de las personas que padecen epilepsia no consiguen controlar adecuadamente las crisis epilépticas con la administración del primer fármaco antiepiléptico, por lo que existe una necesidad continua de buscar opciones eficaces añadidas», comenta Martin Holtkamp, investigador principal, Hospital Universitario Charité (Alemania).

El acetato de eslicarbazepina, indicado en Europa como tratamiento adyuvante en adultos que presentan crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria,^[2] es un novedoso bloqueante de los canales de sodio que, administrado una vez al día, diferencia los canales de sodio en estado inactivado lento y actúa selectivamente sobre ellos.

La Comisión Europea aprobó el acetato de eslicarbazepina en 2009, basándose en los datos presentados que avalaban que reduce la frecuencia de las crisis en hasta un 45% en pacientes con epilepsia parcial.^[3],[4],[5]

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes, que se calcula que afecta aproximadamente a seis millones de personas en Europa.^[6] A pesar de los numerosos fármacos antiepilépticos (FAE) disponibles, tratar adecuadamente las crisis de inicio parcial sigue siendo un reto significativo para algunos pacientes. Actualmente, entre el 20% y el 40% de los pacientes con epilepsia de diagnóstico reciente se volverán resistentes al tratamiento.^[7]

«Las personas con epilepsia pueden tener grandes dificultades para controlar las crisis y mantener una buena calidad de vida. Nos complace sobremanera que el acetato de eslicarbazepina administrado una vez al día haya obtenido buenos resultados en el entorno clínico; es eficaz, se tolera bien y ayuda a los pacientes a manejar las crisis. Eisai está comprometida a proporcionar tratamientos eficaces a los pacientes, como subraya nuestra misión human health care», comenta Neil West, vicepresidente de la Unidad Empresarial de Neurología Mundial, Eisai EMEA.

El continuo desarrollo del acetato de eslicarbazepina subraya la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades y que contribuyan a la salud y bienestar de las personas de todo el mundo.

El acetato de eslicarbazepina está ya disponible en Albania*, Alemania (promoción conjunta con BIAL, desarrollador del acetato de eslicarbazepina), Austria, Chipre*, Dinamarca, Escocia, España (promoción conjunta con BIAL), Estados Unidos**, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Malta*, Noruega, Portugal*, Reino Unido (promoción conjunta con BIAL), República Checa, República de Irlanda y Suecia.

*Exclusivamente por BIAL

**El acetato de eslicarbazepina se vende en EE. UU. con el nombre comercial APTIOM^®

Información para redactores  

Sobre Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina)

El acetato de eslicarbazepina está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos que presentan crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.^[2] También se encuentra en curso el programa de ensayos clínicos para el acetato de eslicarbazepina como tratamiento pediátrico y monoterapia.

El acetato de eslicarbazepina es un bloqueante de los canales de sodio regulados por voltaje.^[8] Actúa selectivamente en el estado inactivado lento del canal iónico de sodio^[9],[10] (el cual participa en la patogénesis de la epilepsia),^[11] evitando que vuelva al estado activado, lo que reduce la activación neuronal repetitiva.^[9] Además, el acetato de eslicarbazepina no inhibe la salida de potasio, lo cual puede reducir la posibilidad de que se produzcan más activaciones neuronales repetitivas.^[10],[11] La eficacia del acetato de eslicarbazepina se demostró en un estudio en fase II inicial de prueba de concepto ^[12]y en tres estudios posteriores en fase III, aleatorizados y controlados con placebo, en que participaron 1.049 pacientes con crisis de inicio parcial refractarias.^[3],[4],[5]

Zebinix^® es el nombre comercial del acetato de eslicarbazepina en la UE.

BIAL es el titular de la autorización de comercialización de Zebinix^®.

Para obtener más información, visite: http://www.eisai.co.uk.

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, que afecta a aproximadamente seis millones de personas en Europa y alrededor de cincuenta millones en todo el mundo.^[12] La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a gente de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia, desde menos de una al año a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región EMEA, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (BIAL es el titular de la autorización de comercialización de Zebinix^®). Eisai recibió una única licencia para comercializar, promocionar y distribuir Zebinix^® en los siguientes países europeos: Alemania, Austria, Bélgica, Bielorrusia, Bosnia, Bulgaria, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España (copromoción con BIAL desde el lanzamiento), Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Mónaco, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Rusia, Serbia, Suecia, Suiza, Turquía y Ucrania.
• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin crisis secundarias generalizadas, en pacientes epilépticos mayores de 12 años. Fycompa también está indicado para tratar crisis tonicoclónicas primarias generalizadas en adultos y adolescentes (≥12 años) con epilepsia idiopática generalizada (EIG).
• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente, y como tratamiento adyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a partir de 6 años de edad (Dainippon Sumitomo Pharma es el titular de la autorización de comercialización de Zonegran).
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes mayores de 4 años (rufinamida fue desarrollada originalmente por Novartis).

Acerca de Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como «pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria», a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite http://www.eisai.com.

Sobre BIAL

La misión de BIAL, empresa fundada en 1924, es descubrir, desarrollar y proporcionar soluciones terapéuticas en el área de la salud. En las últimas décadas, BIAL se ha centrado en la calidad, la innovación y la internacionalización. Es el colaborador de elección para numerosas compañías, con gran presencia en la Península Ibérica, así como en más de diez países de Latinoamérica y en varios países africanos de habla francesa o portuguesa.

BIAL tiene un compromiso firme con la innovación terapéutica, invirtiendo más del 20% de su volumen de negocio en investigación y desarrollo (I+D) cada año, lo que la coloca entre las compañías europeas más innovadoras. Las áreas de investigación clave de BIAL son el sistema nervioso central, el aparato cardiovascular y la inmunoterapia alergénica.

Los programas innovadores de BIAL se centran en el desarrollo clínico continuo de su antiepiléptico Zebinix/Aptiom (en el mercado de Europa y de EE. UU.), así como en la opicapona para la enfermedad de Parkinson.

Con un equipo de 900 empleados, BIAL ha reforzado su presencia internacional, un aspecto en que la compañía continuará trabajando en la próxima década.

Puede encontrar más información sobre BIAL en http://www.bial.com.

Bibliografía  

1. Holtkamp et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: real-world data on retention, dosing, patient reported seizure outcome and safety from an interim analysis of the open-label non-interventional study EPOS. Acta Neurologica Scandinavica 2016. Available at http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ane.12574/full (accessed February 2016)  

2. Eisai Ltd 2014. Exalief® (eslicarbazepine acetate) summary of product characteristics (last updated November 2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets/   

3. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463 

4. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010; 89:278-285 

5. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in patients with focal-onset seizures: integrated analysis of pooled data from double-blind phase III clinical studies. Epilepsia 2013;54(1):98-107 

6. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed January 2015)  

7. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007; 48 (Suppl1) 3-7 

8. Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics 2007 Jan; 4(1):88-96 

9. Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia 2013; 54(8):1453-1461 

10. Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015 Feb; 89:122-135. Doi 10.1016/j.neuropharm.2014.09.008. 

11. Vilin YY and Ruben PC. Slow Inactivation in Voltage-Gated Sodium Channels. Cell Biochem Biophys 2001; 35(2):171-190 

12. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504

Fecha de preparación: Febrero de 2016
Código de trabajo: Zebinix-UK2340