Pubblicati su Acta Neurologica Scandinavica i risultati definitivi dello studio EPOS. I dati confermano retention rate, riduzione della frequenza delle crisi e tollerabilità del farmaco antiepilettico Zebinix® (Eslicarbazepina acetato) anche nella pratica clinica quotidiana

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HATFIELD, Regno Unito, February 29, 2016 /PRNewswire/ --

COMUNICATO STAMPA DESTINATO ESCLUSIVAMENTE AI MEDIA DELL'UE: NON DESTINATO AI GIORNALISTI DI SVIZZERA/AUSTRIA/STATI UNITI  

I risultati definitivi dello studio non interventistico EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizure, Eslicarbazepina acetato nelle crisi epilettiche a esordio parziale) dimostrano che la monosomministrazione giornaliera di eslicarbazepina acetato può dare libertà dalle crisi e ridurre in modo significativo la frequenza dalle crisi in molti pazienti e risulta ben tollerata nella pratica clinica. Il tasso di responder (percentuale di pazienti con riduzione delle crisi pari o superiore al 50% rispetto al basale) a sei mesi era dell'81,8%, con il 39,2% dei pazienti che riferivano libertà dalle crisi. I dati a sei mesi evidenziavano una retention rate di ben l'82,2%. Nei sei mesi dello studio il punteggio relativo alla qualità di vita QOLIE-10 è passato da 2,9 del basale a 2,1 al termine dello studio, a livello di gruppi. Questi dati sono stati pubblicati oggi su Acta Neurologica Scandinavica, una delle principali riviste di epilettologia.^[1]

EPOS è uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico condotto su soggetti adulti (n=247) con crisi epilettiche a esordio parziale non adeguatamente controllate da una monoterapia con farmaci antiepilettici, allo scopo di valutare retention rate, tollerabilità, sicurezza, efficacia, nonché effetti sulla qualità della vita correlata alla salute di ESL come unica terapia aggiuntiva. Lo studio è stato condotto in otto Paesi europei (Regno Unito, Irlanda, Danimarca, Svezia, Norvegia, Francia, Repubblica Ceca e Germania).^[1]

"I risultati dimostrano che con questa terapia aggiuntiva siamo in grado di offrire ai pazienti con epilessia focale non adeguatamente controllata dalla monoterapia la possibilità di migliorare la loro condizione. L'elevato tasso di permanenza in terapia (retention rate) riflette la soddisfazione nei confronti del trattamento e indica una terapia efficace e ben tollerata, facile da iniziare. Circa un terzo dei pazienti affetti da epilessia non riesce a ottenere un controllo soddisfacente delle crisi con la monoterapia; per questo motivo abbiamo continuamente bisogno di avere a disposizione altre opzioni efficaci", ha affermato Martin Holtkamp, sperimentatore principale presso la Clinica universitaria Charité in Germania.

Eslicarbazepina acetato, indicata in Europa come terapia aggiuntiva per adulti con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria,^[2] è un nuovo bloccante dei canali del sodio che, in monosomministrazione giornaliera, agisce in modo differenziale e selettivo sui canali del sodio inattivati. Nel corso dei sei mesi di durata dello studio è stato dimostrato un miglioramento della qualità della vita attraverso il questionario QOLIE-31 e un miglioramento delle sotto-scale relative a timore delle crisi, energia/spossatezza, effetti del farmaco e funzione cognitiva e sociale.^[1]

Eslicarbazepina acetato è stata approvata dalla Commissione europea nel 2009 sulla base dei dati presentati, che dimostravano una riduzione della frequenza delle crisi fino al 45% nei pazienti con epilessia a esordio parziale.^[3],[4],[5]

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, con circa 6 milioni di pazienti in Europa.^[6] Nonostante l'immissione in commercio di numerosi farmaci antiepilettici (AED), il trattamento efficace delle crisi parziali resta ancora particolarmente problematico in alcuni pazienti. Attualmente, circa il 20-40% dei pazienti con epilessia di nuova diagnosi diventerà refrattario al trattamento.^[7]

"Le persone affette da epilessia possono trovarsi di fronte a grandi difficoltà per controllare delle crisi e mantenere un buon livello di qualità della vita. Siamo estremamente soddisfatti dei risultati ottenuti dalla terapia in monosomministrazione giornaliera con eslicarbazepina acetato, un farmaco che si è dimostrato efficace in un contesto di pratica clinica reale, ben tollerato dai pazienti e in grado di controllarne le crisi. L'impegno di Eisai, ribadito dalla nostra Missione nel campo della salute umana, è offrire trattamenti efficaci ai pazienti", ha dichiarato Neil West, Vicepresidente della Global Neurology Business Unit di Eisai EMEA.

L'ulteriore sviluppo dell'eslicarbazepina acetato evidenzia la Missione di Eisai nel settore della salute umana (hhc, human health care), l'impegno dell'azienda a sviluppare soluzioni innovative per la prevenzione e la cura delle malattie e per l'assistenza e il benessere delle persone in tutto il mondo.

Eslicarbazepina acetato è attualmente disponibile in Albania*, Austria, Cipro*, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania (in co-promozione con BIAL, l'azienda che ha sviluppato il farmaco), Grecia, Islanda, Malta*, Norvegia, Italia, Portogallo*, Regno Unito (in co-promozione con BIAL), Repubblica Ceca, Repubblica d'Irlanda, Scozia, Stati Uniti**, Svezia e Spagna (in co-promozione con BIAL).

*Esclusivamente da BIAL

**L'eslicarbazepina acetato è commercializzata negli Stati Uniti con il nome commerciale di APTIOM^®

Note per gli editori   

Informazioni su Zebinix® (eslicarbazepina acetato)   

L'eslicarbazepina acetato è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.^[2]È attualmente in corso un programma di sperimentazioni cliniche sull'impiego di eslicarbazepina acetato in monoterapia e nei pazienti pediatrici.

L'eslicarbazepina acetato è un bloccante dei canali del sodio voltaggio-dipendenti^[8] mirato selettivamente ai canali ionici del sodio inattivati^[9],[10] (implicati nella patogenesi dell'epilessia)^[11] e a prevenirne il ritorno allo stato attivo, riducendo in tal modo il firing neuronale ripetuto.^[9]

Inoltre, eslicarbazepina acetato non inibisce l'efflusso di potassio,^[12] che potrebbe ridurre il potenziale per il firing neuronale ripetuto.

L'efficacia dell'eslicarbazepina acetato è stata dimostrata in un primo studio proof-of-concept di Fase II e in tre successivi studi di Fase III randomizzati e controllati con placebo, a cui hanno partecipato 1049 pazienti con crisi epilettiche a esordio parziale refrattarie

Eslicarbazepina acetato è commercializzato nei Paesi dell'UE con il nome commerciale Zebinix^®.

Zebinix^® è in licenza da BIAL.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito web http://www.eisai.co.uk

Informazioni sull'epilessia   

L'epilessia è una delle patologie neurologiche più comuni al mondo e colpisce circa 6 milioni di pazienti in Europa e si stima che al mondo le persone affette da questa patologia siano 50 milioni.^[13] L'epilessia è una patologia cerebrale cronica che può manifestarsi in persone di qualsiasi età. È caratterizzata da una scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi epilettiche possono variare in gravità: da brevi intervalli di attenzione o spasmi dei muscoli, a convulsioni gravi e prolungate. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. Le crisi epilettiche possono anche variare per la frequenza: da meno di una all'anno a diverse al giorno. L'epilessia ha molte possibili cause ma spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta.

Informazioni su Eisai EMEA nel campo dell'epilessia   

Eisai è impegnata nello sviluppo e nella fornitura di nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (AED) rappresenta un'importante area strategica per Eisai Europa, Medio Oriente, Africa (EMEA), Russia e Oceania inclusi.

Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria (Zebinix è su licenza di BIAL). Eisai ha ottenuto un'unica licenza per l'immissione in commercio, la promozione e la distribuzione di Zebinix^® nei seguenti paesi europei: Austria, Belgio, Bielorussia, Bosnia, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Principato di Monaco, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Russia, Serbia, Slovacchia, Slovenia, Spagna (in co-promozione con BIAL per il lancio), Svezia, Svizzera, Turchia, Ucraina e Ungheria.
• Fycompa^® (perampanel) come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni. Fycompa è indicato anche nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) in adulti e adolescenti (≥12 anni) con epilessia generalizzata idiopatica (IGE).
• Zonegran^® (zonisamide) come monoterapia nel trattamento di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi e come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, nei giovani adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma).
• Inovelon^® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni. (Rufinamide è stato originariamente sviluppato da Novartis).

Informazioni su Eisai Co., Ltd.  

Eisai Co., Ltd. è un'azienda farmaceutica leader a livello mondiale nel settore della ricerca e dello sviluppo, con sede centrale in Giappone. Eisai delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della human health care (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia.

In qualità di azienda farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso investimenti e iniziative basati su partenariati, al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nei paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.it

Informazioni su BIAL   

Fondato nel 1924, il gruppo BIAL si pone come mission la scoperta, lo sviluppo e l'offerta di soluzioni terapeutiche in campo sanitario. Negli ultimi decenni, BIAL ha concentrato i propri sforzi sulla qualità, sull'innovazione e sull'internazionalizzazione. È partner privilegiato di molte aziende, grazie alla sua forte presenza nella penisola iberica e in oltre 10 Paesi dell'America latina nonché in diversi Paesi africani di lingua francese o portoghese.

BIAL è fortemente impegnata nel campo dell'innovazione terapeutica e ogni anno investe più del 20% del proprio fatturato nella ricerca e sviluppo (R&S), investimento che la colloca tra le aziende europee maggiormente innovative. Le principali aree di ricerca di BIAL sono il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare e l'immunoterapia allergene-specifica.

I programmi di innovazione portati avanti da BIAL si incentrano sul proseguimento dello sviluppo clinico del farmaco antiepilettico Zebinix/Aptiom (commercializzato in Europa e negli Stati Uniti), nonché di opicapone, nella cura della malattia di Parkinson.

Grazie a un team di 900 dipendenti, BIAL ha rafforzato la sua presenza internazionale, un aspetto che l'azienda è intenzionata a consolidare ulteriormente nel prossimo decennio.

Per maggiori informazioni su BIAL, visitare il sito web http://www.bial.com

Bibliografia   

1. Holtkamp et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: real-world data on retention, dosing, patient reported seizure outcome and safety from an interim analysis of the open-label non-interventional study EPOS. Acta Neurologica Scandinavica 2016. Available at http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ane.12574/full (accessed February 2016)  

2. Eisai Ltd 2014. Exalief® (eslicarbazepine acetate) summary of product characteristics (last updated November 2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets/

3. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in patients with focal-onset seizures: integrated analysis of pooled data from double-blind phase III clinical studies.

   Epilepsia 2013;54(1):98-107 

4. Halász P et al. Long-term efficacy and safety of eslicarbazepine acetate: Results of a 1-year open-label extension study in partial-onset seizures in adults with epilepsy. Epilepsia 2010; 51(10):1963-1969 

5. Doeser et al. Targeting pharmacoresistant epilepsy and epileptogenesis with a dual-purpose antiepileptic drug. Brain 2014. http://dx.doi.org/101093/brain/awu339 

6. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study.

   Epilepsia 2009; 50(3):454-463 

7. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010; 89:278-285 

8. Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics 2007 Jan; 4(1):88-96 

9. Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia 2013; 54(8):1453-1461 

10. Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015 Feb; 89:122-135.

    Doi 10.1016/j.neuropharm.2014.09.008. 

11. Vilin YY and Ruben PC. Slow Inactivation in Voltage-Gated Sodium Channels. Cell Biochem Biophys 2001; 35(2):171-190 

12. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504 

13. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233