WuXi Biologics (Suzhou) reçoit une certification relative aux BPF de l'EMA pour ses tests de biosécurité

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Jun 16, 2020, 07:15 ET

La société est l'un des rares fournisseurs tiers de tests de biosécurité certifiés selon les normes de BPF de l'EMA en Chine et même de la région Asie-Pacifique

SUZHOU, Chine, 16 juin 2020 /PRNewswire/ -- WuXi Biologics (« WuXi Bio ») (2269.HK), une entreprise internationale qui développe des plateformes technologiques en libre accès de premier plan dans le domaine des produits biologiques, a annoncé que son installation de Suzhou a reçu de l'Agence européenne des médicaments (EMA) une certification relative aux BPF, après avoir reçu des certificats du Service national d'accréditation de Chine pour l'évaluation de la conformité (CNAS) et du China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval (CMA). Cela marque une étape importante pour l'entreprise, car elle devient l'un des rares fournisseurs tiers de tests de biosécurité certifiés selon les normes de BPF de l'EMA en Chine et même de la région Asie-Pacifique.

Ce certificat de BPF de l'EMA a été délivré à la suite d'une inspection menée par l'inspecteur du service pharmaceutique polonais en décembre 2019. L'inspection couvrait non seulement les services de tests de biosécurité spécifiquement prévus pour le HLX02 de Henlius (Trastuzumab), mais aussi tout le système de qualité et de gestion de l'installation, l'instrumentation et les équipements connexes. Le HLX02 (Trastuzumab) a reçu récemment un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.

Étant l'un des plus importants fournisseurs tiers de tests de biosécurité dans la région Asie-Pacifique, WuXi Biologics (Suzhou) répond à différents ensembles de normes de conformité aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Chine. La société offre des services complets pour les tests de caractérisation de lignée cellulaire CHO (banque de cellules primaire, banque de cellules maître, banque de cellules de travail, etc.), la libération des lots (dépistage des mycoplasmes, des rétrovirus et des virus généraux) et la clairance virale. Disposant d'un laboratoire de biosécurité BSL-2 approuvé par l'État, l'installation a mis en place des plateformes rigoureuses pour les tests de biosécurité et la clairance virale.

Le Dr Chris Chen, PDG de WuXi Biologics, a commenté : « Le certificat de l'EMA est une preuve convaincante de notre système mondialement reconnu et de grande qualité ainsi que des plateformes technologiques propriétaires au sein de notre installation de Suzhou. Nous allons continuer d'améliorer nos capacités et la qualité pour offrir des services de tests de biosécurité plus complets afin de donner des moyens aux partenaires mondiaux et dans l'intérêt des patients du monde entier. »

À propos de WuXi Biologics

WuXi Biologics (code stock : 2269.HK), une société cotée à Hong Kong, est une plateforme technologique mondiale de premier plan de produits biologiques en accès libre offrant des solutions de bout en bout pour habiliter les organisations à découvrir, développer et fabriquer des produits biologiques, du concept à la fabrication commerciale. L'histoire et les accomplissements de notre société témoignent de notre engagement à fournir un service qui soit réellement à guichet unique offrant une forte proposition de valeur pour nos clients internationaux. Au 31 décembre 2019, on comptait un total de 250 projets intégrés, dont 121 projets en phase de développement préclinique, 112 projets en phase de développement clinique précoce (phases I et II), 16 projets en phase de développement avancé (phase III) et un projet en phase de fabrication commerciale. Avec une capacité totale estimée pour la production biopharmaceutique prévue pour la Chine, l'Irlande, les États-Unis, l'Allemagne et Singapour de plus de 280 000 litres d'ici 2022, nous fournirons à nos partenaires de la biofabrication un réseau d'approvisionnement mondial solide et de qualité supérieure. Pour plus d'informations sur WuXi Biologics, rendez-vous sur www.wuxibiologics.com