WuXi Biologics (Suzhou) recibe el certificado EMA GMP para pruebas de bioseguridad

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Jun 15, 2020, 20:00 ET

Uno de los pocos proveedores de pruebas de bioseguridad de terceros certificado por los estándares EMA GMP en China, incluso en la región Asia Pacífico

SUZHOU, China, 16 de junio de 2020 /PRNewswire/ -- WuXi Biologics ("WuXi Bio") (2269.HK), una compañía global con plataformas de tecnología de biológicos de acceso abierto, anunció que su planta en Suzhou ha recibido el certificado de la Agencia Europea del Medicamento (AEM), seguido del de China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) y China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval (CMA). Esto marca un gran paso para que la compañía sea uno de los pocos proveedores de pruebas de bioseguridad de terceros certificado por los estándares EMA GMP en China, incluso la región Asia Pacífico.

Este certificado EMA GMP se emitió tras una inspección realizada por el Chief Pharmaceutical Inspector de Polonia en diciembre de 2019. La inspección abarca no solo servicios de pruebas de bioseguridad específicamente proporcionados por HLX02 de Henlius (Trastuzumab), sino también el sistema de gestión y calidad de la planta, instrumentación y equipamiento relativos. HLX02 (Trastuzumab) ha recibido una opinión positiva del Comité de Productos Médicos (CHMP) de la AEM recientemente.

Como uno de los mayores proveedores de pruebas de bioseguridad de terceros en la región de Asia Pacífico, WuXi Biologics (Suzhou) cubre diferentes conjuntos de estándares de cumplimiento en Estados Unidos, Europa, Japón y China. Ofrece servicios completos para pruebas de caracterización de línea celular CHO (banco celular primario, banco celular maestro, banco celular laboral, etc.), liberación de lote en gran cantidad (exploración de micoplasma, retrovirus y virus general) y eliminación viral. Equipada con un laboratorio de bioseguridad BSL-2 aprobado estatal, la planta ha establecido rigurosas plataformas para las pruebas de bioseguridad y eliminación viral.

El doctor Chris Chen, consejero delegado de WuXi Biologics, comentó: "El certificado de la AEM es una fuerte prueba de nuestro sistema de alta calidad aceptado globalmente así como plataformas de tecnología patentadas en nuestra planta de Suzhou. Seguiremos mejorando nuestras capacidades y calidad para ofrecer servicios de pruebas de bioseguridad más complejos que habiliten socios globales y beneficien a pacientes en todo el mundo".

Acerca de WuXi Biologics

WuXi Biologics (código en bolsa: 2269.HK), una compañía de Hong Kong, es la única plataforma global y líder de tecnología biológica de código abierto del mundo que ofrece soluciones integrales para capacitar a las organizaciones a descubrir, desarrollar y fabricar productos biológicos desde su concepto a su fabricación comercial. La historia y logros de nuestra compañía demuestran nuestro compromiso para ofrecer un servicio ÚNICO y una propuesta sólida de valor a nuestros clientes globales. Desde el martes, 31 de diciembre de 2019, hay un total de 250 proyectos integrados, incluyendo 121 proyectos en etapa preclínica, 112 proyectos en primera fase (fase I y fase II) del desarrollo clínico, 16 proyectos en la última fase (fase III) de desarrollo y 1 proyecto en fabricación comercial. Con una capacidad total estimada de producción biofarmacéutica planificada en China, Irlanda, Estados Unidos, Alemania y Singapore de más de 280.000 litros en 2022, a nuestros socios de biofabricación les ofrecemos una red de cadena de suministro robusta y de primera calidad. Para más información acerca de WuXi Biologics, visite www.wuxibiologics.com