Wellcome et la Fondation Gates financeront le développement à un stade avancé d'un vaccin candidat qui pourrait être, s'il s'avère efficace, le premier nouveau vaccin antituberculeux en 100 ans

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La tuberculose est l'une des maladies les plus mortelles au monde, causant le décès de près de 4 300 personnes par jour, la plupart vivant dans la pauvreté 

LONDRES et SEATTLE, 28 juin 2023 /PRNewswire/ -- Wellcome et la Fondation Bill-et-Melinda-Gates ont annoncé aujourd'hui des investissements destinés à développer un vaccin antituberculeux candidat, le M72/AS01E (M72), au moyen d'un essai clinique de phase III. S'il s'avère efficace, le M72 pourrait devenir le premier nouveau vaccin en plus de 100 ans capable d'aider la prévention de la tuberculose pulmonaire, une forme de tuberculose active.

Selon les estimations, 10,6 millions de personnes ont contracté la tuberculose en 2021 et 1,6 million d'entre elles sont décédées, soit près de 4 300 décès par jour. La maladie sévit principalement dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, et les personnes les plus exposées sont celles qui vivent dans la pauvreté et la dénutrition, avec de mauvaises conditions de vie et de travail. Jusqu'à un quart de la population mondiale pourrait être atteint de tuberculose latente, une maladie dans laquelle la personne touchée est infectée par la bactérie qui cause la tuberculose, mais ne présente aucun symptôme. La tuberculose latente peut devenir une tuberculose active.

« Bien que guérissable, la tuberculose reste l'une des principales causes de décès en Afrique du Sud, a déclaré Nomathamsanqa Majozi, responsable de l'engagement public au Africa Health Research Institute. Dans la région où je vis et travaille, plus de la moitié des gens ont eu ou auront la tuberculose à un moment donné de leur vie. La maladie a des conséquences dévastatrices, tant à l'échelle personnelle qu'à l'échelle communautaire. Le M72 offre un nouvel espoir de connaître un jour un monde sans tuberculose. » 

Pour soutenir l'essai clinique de phase III du M72, dont le coût est estimé à 550 millions de dollars, Wellcome investira jusqu'à 150 millions de dollars, tandis que la fondation Gates financera le coût restant, soit environ 400 millions de dollars.

« La tuberculose demeure l'une des maladies infectieuses les plus mortelles au monde, a affirmé Julia Gillard, présidente du conseil des gouverneurs de Wellcome. La mise au point d'un vaccin abordable et accessible destiné aux adultes et aux adolescents changerait la donne dans la lutte contre la tuberculose. La philanthropie peut être un catalyseur de progrès, comme le démontre le financement destiné à développer le vaccin M72 comme nouvel outil potentiel pour prévenir la progression des maladies infectieuses et protéger les personnes les plus touchées. Les progrès durables dans la lutte contre la tuberculose et les menaces plus larges des maladies dépendront de la collaboration mondiale, du soutien financier et de la volonté politique. En travaillant avec les communautés et les chercheurs dans les pays où la maladie sévit durement, nous pouvons faire un pas de plus vers l'élimination de la tuberculose en tant que menace à la santé publique. » 

Le seul vaccin antituberculeux utilisé aujourd'hui, le vaccin bilié de Calmette et Guérin (BCG), a été administré pour la première fois en 1921. Il aide à protéger les bébés et les jeunes enfants contre les formes systémiques graves de tuberculose, mais n'offre qu'une protection limitée contre la tuberculose pulmonaire aux adolescents et aux adultes.

« Compte tenu de la hausse du nombre de cas de tuberculose et de décès, il est plus que jamais urgent de mettre au point de nouveaux outils, a déclaré Bill Gates, co-président de la Fondation Bill-et-Melinda-Gates. En augmentant l'investissement dans des vaccins antituberculeux sûrs et efficaces, tout en mettant au point de nouveaux traitements et tests de diagnostic, nous pouvons transformer les soins antituberculeux pour des millions de personnes, sauver des vies et réduire le fardeau de cette maladie dévastatrice et coûteuse. » 

Sur une période de 25 ans, un vaccin ayant une efficacité d'au moins 50 % pourrait, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS)*, prévenir jusqu'à 76 millions de nouveaux cas de tuberculose et 8,5 millions de décès, en plus d'éliminer la nécessité d'administrer 42 millions de traitements antibiotiques et d'économiser 41,5 milliards de dollars en coûts catastrophiques pour les ménages, en particulier les personnes les plus pauvres et les plus vulnérables du monde. 

L'essai clinique de phase III, qui vise à évaluer la capacité du vaccin candidat à empêcher la progression de l'infection tuberculeuse latente vers une tuberculose pulmonaire, sera parrainé par l'Institut de recherche médicale Bill-et-Melinda-Gates (Gates MRI), une organisation à but non lucratif et une filiale de la Fondation Gates qui se consacre au développement et à l'utilisation efficace de nouveaux traitements biomédicaux pour répondre aux grandes préoccupations de santé mondiale. Mené en collaboration avec un consortium international de chercheurs cliniques spécialisés en tuberculose, l'essai sera réalisé auprès de près de 26 000 participants, parmi lesquels des personnes vivant avec le VIH et sans infection tuberculeuse, dans plus de 50 sites d'essai répartis en Afrique et en Asie du Sud-Est. Gates MRI annoncera d'autres détails sur la conception de l'essai et les participants au cours des prochains mois. Gates MRI est le titulaire de la licence du M72 dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, où la tuberculose sévit durement.

Le vaccin candidat M72, un des 17 vaccins antituberculeux candidats actuellement en préparation, est en développement depuis le début des années 2000. Il a été mis au point par GSK jusqu'à la phase de validation de principe (phase IIb), en partenariat avec Aeras et l'Initiative Internationale en faveur d'un vaccin contre le sida (IAVI), et a été financé en partie par la Fondation Gates. Lors de l'essai de phase IIb, M72 a montré une efficacité de près de 50 % pour la réduction de la tuberculose pulmonaire chez les adultes atteints d'une infection tuberculeuse latente, un résultat sans précédent après des décennies de recherche consacrée au vaccin antituberculeux.

Selon le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, directeur général de l'OMS, le soutien apporté par la Fondation Gates et Wellcome dans la mise au point d'un nouveau vaccin antituberculeux, et les possibilités présentées par la réunion de haut niveau sur la tuberculose que tiendront les Nations Unies en septembre, montrent que le monde a la capacité d'inverser le cours de la crise grâce à une action politique et financière soutenue. « Pour surmonter la crise de la tuberculose, nous avons besoin d'un nouveau vaccin capable de réduire la transmission de la maladie et de prévenir les décès évitables, en particulier chez les adultes et les adolescents, qui portent au moins 90 % du fardeau de l'épidémie, a indiqué le Dr Ghebreyesus. L'OMS félicite la Fondation Bill-et-Melinda-Gates et Wellcome pour leur engagement à faire progresser le développement de ce vaccin candidat. L'OMS continuera d'appuyer plus largement la mise au point de vaccins et l'accès vaccinal par l'intermédiaire de son Conseil d'accélération pour les vaccins antituberculeux. » 

*Pour de plus amples renseignements sur la proposition de valeur relative aux nouveaux vaccins antituberculeux, veuillez consulter le document commandé par l'OMS intitulé « An Investment Case for New Tuberculosis Vaccines. ». 

Notes à l'intention des rédacteurs 

À propos du vaccin candidat 

Le vaccin candidat M72/AS01E contient la protéine de fusion recombinante M72, qui est dérivée de deux antigènes de Mycobacterium tuberculosis (Mtb32A et Mtb39A), combinés avec le système d'adjuvant propriétaire de GSK, AS01E. Le vaccin candidat a été mis au point par GSK, en collaboration avec Aeras et l'IAVI, jusqu'à la phase de validation de principe. En 2020, GSK a annoncé qu'elle s'associerait au Gates MRI pour poursuivre le développement et du vaccin candidat M72 et travailler sur l'utilisation potentielle du vaccin dans les pays où le fardeau de la tuberculose est élevé. GSK continuera de fournir l'adjuvant pour le développement et le lancement éventuel du vaccin candidat. Les travaux de recherche qui ont donné lieu à la découverte du M72 ont été financés par le Département du développement international du Royaume-Uni, la Direction générale de la Coopération internationale des Pays-Bas, le ministère australien des Affaires étrangères et du commerce, la Commission européenne et la Fondation Bill-et-Melinda-Gates.

À propos de la tuberculose 

La tuberculose cause plus de décès chaque année que toute autre maladie infectieuse ; près de 10,6 millions de nouveaux cas et 1,6 million de décès ont été recensés en 2021. La pandémie de COVID-19 a inversé les progrès de la lutte contre la tuberculose et a révélé la fragilité des avancées réalisées au cours des 20 dernières années pour élargir l'accès à la prévention, au dépistage et aux traitements. En 2021, pendant la pandémie, les cas de tuberculose ont augmenté de 4,5 % par rapport à 2020, alors que moins de personnes ont reçu un diagnostic ou un traitement. Afin de se remettre sur la bonne voie pour atteindre un des objectifs de développement durable des Nations Unies à l'horizon 2030, à savoir la réduction de 80 % du taux d'incidence de la tuberculose par rapport à 2015, le monde doit mettre au point de toute urgence de nouveaux outils pour lutter contre cette maladie.

En outre, la tuberculose est la principale cause de décès chez les personnes atteintes du VIH, causant un tiers des décès parmi les personnes séropositives. La maladie touche les populations les plus vulnérables au monde de façon disproportionnée, de nombreux cas de tuberculose se produisant dans des zones à ressources limitées. Plus de 80 % des cas et des décès proviennent de pays à revenu faible ou intermédiaire.

À propos de la recherche et du développement consacrés à la tuberculose 

Alors que les investissements en recherche et développement (R-D) ont augmenté au cours des 20 dernières années, la filière d'innovation liée à la tuberculose s'est consolidée, donnant lieu à de nouveaux outils qui ont le potentiel d'accélérer la réalisation de l'objectif mondial 2030. Parmi les innovations en cours de développement figurent de nouveaux tests de diagnostic, de nouvelles méthodes de prélèvement d'échantillons, ainsi que des régimes pharmaceutiques plus courts contre la tuberculose et la tuberculose pharmacorésistante. Toutefois, l'élimination de la tuberculose en tant que fardeau sanitaire mondial n'est possible que si nous développons et déployons un vaccin efficace pour les adolescents et les adultes.

Des investissements supplémentaires dans la R-D consacrée aux tests de diagnostic et aux vaccins efficaces, ainsi qu'aux régimes pharmaceutiques plus courts, sont nécessaires pour accélérer les progrès de la lutte contre la tuberculose. Selon le Plan mondial pour mettre fin à la tuberculose 2023-2030, plus de 26 milliards de dollars devront être investis chaque année, de 2023 à 2030, afin d'étendre les services de prévention et de soins antituberculeux, de telle sorte qu'ils puissent desservir toutes les personnes dans le besoin. De plus, la R-D autour de la tuberculose nécessitera un financement supplémentaire de 5 milliards de dollars par an pendant cette période.

La communauté mondiale devra apporter un soutien financier et politique non seulement pour stimuler l'innovation, mais aussi pour développer, fabriquer et fournir un solide réseau de diagnostics, de traitements et de vaccins antituberculeux capable de sauver et protéger des millions de vies.

À propos de Wellcome

Wellcome soutient la science pour résoudre les problèmes de santé urgents auxquels tout le monde est confronté. Nous soutenons la recherche de découverte dans les domaines de la vie, la santé et le bien-être, et nous relevons trois défis mondiaux en matière de santé : la santé mentale, les maladies infectieuses, ainsi que l'impact du climat sur la santé.

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À propos de la fondation Bill-et-Melinda-Gates 

Guidée par la conviction que chaque vie a une valeur égale, la Fondation Bill & Melinda Gates s'efforce d'aider tous les individus à mener une vie saine et productive. Dans les pays en développement, elle privilégie l'amélioration de la santé des populations et leur donne la possibilité de sortir de la faim et de l'extrême pauvreté. Aux États-Unis, elle s'efforce de faire en sorte que tous les individus, en particulier ceux qui ont le moins de ressources, aient accès aux opportunités dont ils ont besoin pour réussir à l'école et dans la vie. Basée à Seattle, dans l'État de Washington, la Fondation est dirigée par le PDG Mark Suzman, sous la direction de Bill Gates et de Melinda French Gates et du conseil d'administration.

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Citations supplémentaires 

Emilio Emini, PDG de l'Institut de recherche médicale Bill-et-Melinda-Gates : « L'Institut de recherche médicale Bill-et-Melinda-Gates s'est engagé à mettre au point des traitements biomédicaux qui répondent aux problèmes de santé mondiaux de ceux qui en ont le plus besoin. Nous nous réjouissons à la perspective de collaborer avec une équipe de chercheurs issus de divers sites de recherche internationaux afin d'évaluer la capacité du vaccin candidat à prévenir la tuberculose pulmonaire chez les adolescents et les adultes. » 

Thomas Breuer, directeur de la santé mondiale chez GSK : « Cet investissement revêt une grande importance pour ceux qui travaillent à faire avancer la lutte contre la tuberculose. Le financement apporté par la Fondation Gates et Wellcome jouera un rôle essentiel dans le développement du vaccin candidat. Chez GSK, nous restons déterminés à maintenir le succès à long terme du vaccin candidat M72, notamment en assurant une fourniture continue de notre adjuvant exclusif, AS01E, aux personnes exposées aux risques de la tuberculose dans les pays à faible revenu. » 

Mark Harrington, directeur exécutif du Treatment Action Group (TAG) : « Le TAG salue cet investissement historique dans la mise au point d'un vaccin antituberculeux par Wellcome et la Fondation Bill-et-Melinda-Gates. Nous attendons depuis longtemps un essai clinique de phase III du vaccin candidat antituberculeux M72/AS01E. Nous espérons que cet engagement de financement encouragera les gouvernements et les autres bailleurs de fonds à augmenter considérablement les investissements dans le pipeline de vaccins antituberculeux. En effet, celui-ci comporte un certain nombre de candidats prometteurs en plus du M72/AS01E, mais fait face à un grave déficit financier. L'essai de phase III durera plusieurs années, et nous encourageons la Fondation Gates, Wellcome, GSK, les gouvernements et les autres partenaires à utiliser ce temps pour jeter les bases de l'adoption éventuelle du vaccin, tout en assurant la disponibilité, l'abordabilité et l'acceptabilité du vaccin M72/AS01E s'il s'avère être sûr et efficace. » 

Patrick Agbassi, président du Global TB Community Advisory Board (TB CAB) : « Nous attendons cette étude depuis longtemps et sommes donc heureux de voir la Fondation Bill-et-Melinda-Gates et Wellcome s'attaquer à cette tâche importante. La question qui se pose maintenant est de savoir comment nous pouvons inscrire le plus rapidement possible 26 000 personnes à l'étude, en nous assurant que toutes les populations exposées au risque de la tuberculose ont accès au premier nouveau vaccin antituberculeux en plus de 100 ans. Il sera essentiel non seulement de mener un solide programme de mobilisation communautaire, mais aussi d'étudier les effets du vaccin chez les plus jeunes adolescents, les femmes enceintes, les personnes ayant des antécédents de tuberculose et d'autres groupes clés souvent sous-représentés ou complètement exclus des essais sur la tuberculose et des avantages des progrès scientifiques. »