Wellcome und die Gates Foundation finanzieren die Spätphase der Entwicklung eines Tuberkulose-Impfstoffkandidaten, der der erste in 100 Jahren sein könnte, wenn er sich als wirksam erweist

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Tuberkulose ist eine der tödlichsten Krankheiten der Welt, an der täglich etwa 4.300 Menschen sterben, zumeist Menschen, die in Armut leben.

LONDON und SEATTLE, 28. Juni 2023 /PRNewswire/ -- Wellcome und die Bill & Melinda Gates Foundation gaben heute die Finanzierung eines Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose (TB), M72/AS01E (M72), für eine klinische Studie der Phase III bekannt. Wenn sich M72 als wirksam erweist, könnte es der erste neue Impfstoff zur Vorbeugung von Lungentuberkulose, einer Form der aktiven Tuberkulose, seit mehr als 100 Jahren sein. 

Im Jahr 2021 erkrankten schätzungsweise 10,6 Millionen Menschen an Tuberkulose und 1,6 Millionen starben daran – etwa 4.300 Menschen pro Tag. Die Krankheit betrifft vor allem Menschen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, und die am stärksten gefährdeten Menschen leben häufig in Armut, unter schlechten Lebens- und Arbeitsbedingungen und sind unterernährt. Man geht davon aus, dass bis zu einem Viertel der Weltbevölkerung an latenter Tuberkulose erkrankt ist. Dabei handelt es sich um einen Zustand, in dem eine Person mit dem Bakterium, das Tuberkulose verursacht, infiziert ist, aber keine Symptome aufweist und das Risiko besteht, dass sich eine aktive Tuberkuloseerkrankung entwickelt. 

„Obwohl Tuberkulose heilbar ist, bleibt sie eine der häufigsten Todesursachen in Südafrika", sagte Nomathamsanqa Majozi, Leiterin des öffentlichen Engagements beim Africa Health Research Institute. „In dem Gebiet, in dem ich lebe und arbeite, hat mehr als die Hälfte aller Menschen irgendwann in ihrem Leben TB gehabt oder wird sie haben. Die Folgen sind verheerend, sowohl auf persönlicher als auch auf gemeinschaftlicher Ebene. M72 gibt uns neue Hoffnung für eine TB-freie Zukunft."

Zur Unterstützung der klinischen M72-Phase-III-Studie, die schätzungsweise 550 Millionen US-Dollar kosten wird, stellt Wellcome bis zu 150 Millionen US-Dollar zur Verfügung, und die Gates-Stiftung wird den Rest, etwa 400 Millionen US-Dollar, finanzieren. 

„TB ist nach wie vor eine der tödlichsten Infektionskrankheiten der Welt", sagte Julia Gillard, Vorsitzende des Vorstands von Wellcome. „Die Entwicklung eines erschwinglichen, leicht zugänglichen Impfstoffs für Erwachsene und Jugendliche würde die Wende im Kampf gegen Tuberkulose bedeuten. Philanthropie kann ein Katalysator sein, um den Fortschritt voranzutreiben, wie die Finanzierung des M72-Impfstoffs zeigt, der ein potenzielles neues Instrument zur Vorbeugung gegen eskalierende Infektionskrankheiten darstellt, um die am stärksten Betroffenen zu schützen. Nachhaltige Fortschritte im Kampf gegen Tuberkulose und andere Krankheiten hängen von globaler Zusammenarbeit, finanzieller Unterstützung und politischem Willen ab. Durch die Zusammenarbeit mit Gemeinden und Forschern in Ländern mit einer hohen Krankheitslast können wir der Beseitigung der Tuberkulose als Bedrohung der öffentlichen Gesundheit einen Schritt näherkommen."

Der einzige heute verwendete Tuberkulose-Impfstoff, Bacille Calmette-Guérin (BCG), wurde erstmals 1921 an Menschen verabreicht. Es schützt Säuglinge und Kleinkinder gegen schwere systemische Formen der Tuberkulose, bietet aber nur begrenzten Schutz gegen Lungentuberkulose bei Jugendlichen und Erwachsenen. 

„Angesichts der steigenden Zahl von Tuberkulosefällen und Todesfällen war der Bedarf an neuen Instrumenten noch nie so groß wie heute", sagte Bill Gates, Co-Vorsitzender der Bill & Melinda Gates Foundation. „Mehr Investitionen in sichere und wirksame Tuberkulose-Impfstoffe sowie eine Reihe neuer Diagnose- und Behandlungsmethoden könnten die Tuberkuloseversorgung für Millionen von Menschen verbessern, Leben retten und die Belastung durch diese verheerende und kostspielige Krankheit verringern."

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) könnte ein Impfstoff mit einer Wirksamkeit von mindestens 50 % über einen Zeitraum von 25 Jahren bis zu 76 Millionen neue Tuberkulosefälle und 8,5 Millionen Todesfälle verhindern, 42 Millionen Antibiotika-Behandlungen vermeiden und 41,5 Milliarden US-Dollar an katastrophalen Haushaltskosten im Zusammenhang mit Tuberkulose einsparen, insbesondere für die ärmsten und anfälligsten Menschen der Welt.*

Die klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten bei der Verhinderung des Fortschreitens der latenten TB-Infektion zur Lungentuberkulose wird vom Bill & Melinda Gates Medical Research Institute (Gates MRI) gesponsert, einer gemeinnützigen Organisation und Tochtergesellschaft der Gates Foundation, die sich der Entwicklung und dem wirksamen Einsatz neuartiger biomedizinischer Interventionen zur Lösung wichtiger globaler Gesundheitsprobleme widmet. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit einem internationalen Konsortium klinischer Tuberkuloseforscher durchgeführt und umfasst etwa 26.000 Personen, darunter HIV-Infizierte und Menschen ohne Tuberkuloseinfektion, in mehr als 50 Studienzentren in Afrika und Südostasien. Weitere Einzelheiten über das Studiendesign und die Teilnehmer werden vom Gates MRI in den kommenden Monaten bekannt gegeben. Das Gates MRI ist der Lizenzinhaber für M72 in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und hoher TB-Belastung.  

Der Impfstoffkandidat M72, einer von 17 Tuberkulose-Impfstoffkandidaten, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, befindet sich seit Anfang der 2000er Jahre in der Entwicklung. Er wurde von GSK in Zusammenarbeit mit Aeras und der International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) bis zum Konzeptnachweis (Phase IIb) entwickelt und zum Teil von der Gates Foundation finanziert. In der Phase-IIb-Studie zeigte M72 eine etwa 50-prozentige Wirksamkeit bei der Reduzierung der Lungentuberkulose bei Erwachsenen mit latenter Tuberkuloseinfektion – ein beispielloses Ergebnis in der jahrzehntelangen Tuberkuloseimpfstoffforschung. 

WHO-Generaldirektor Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus sagte, die Unterstützung der Gates-Stiftung und von Wellcome für die Entwicklung eines neuen Tuberkulose-Impfstoffs und die Gelegenheit der hochrangigen UN-Tagung über Tuberkulose im September zeigen, dass die Welt die Tuberkulose-Krise durch nachhaltiges politisches und finanzielles Handeln in den Griff bekommen könne. „Die Tuberkulosekrise erfordert einen neuen Impfstoff, um die Krankheitsübertragung und vermeidbare Todesfälle zu reduzieren, insbesondere für Erwachsene und Jugendliche, die mindestens 90 % der Tuberkulosebelastung tragen", sagte Dr. Tedros. „Die WHO begrüßt die Zusagen der Bill & Melinda Gates Foundation und von Wellcome, die Entwicklung dieses Impfstoffkandidaten voranzutreiben, und die WHO wird die Entwicklung von Impfstoffen und den Zugang zu ihnen im Rahmen ihres TB Vaccine Accelerator Council weiter unterstützen."

* Weitere Informationen über den Nutzen neuer Tuberkulose-Impfstoffe finden Sie in dem von der WHO in Auftrag gegebenen Dokument „Ein Investitionsfall für neue Tuberkuloseimpfstoffe."

Hinweis für Redakteure

Informationen zum Impfstoffkandidaten

Der M72/AS01E-Impfstoffkandidat enthält das rekombinante Fusionsprotein M72, das aus zwei Mycobacterium Tuberkulose-Antigenen (Mtb32A und Mtb39A) gewonnen wird, in Kombination mit dem von GSK entwickelten Adjuvans-System AS01E. Der Impfstoffkandidat wurde von GSK in Zusammenarbeit mit Aeras und IAVI bis zur Konzeptnachweisphase entwickelt. Im Jahr 2020 kündigte GSK eine Partnerschaft mit dem Gates MRI für die weitere Entwicklung und den potenziellen Einsatz des Impfstoffkandidaten M72 in Ländern mit hoher TB-Belastung an. GSK wird weiterhin das Adjuvans für die weitere Entwicklung des Impfstoffkandidaten und seine mögliche Markteinführung bereitstellen. Finanziert wurde die Forschung, die das Potenzial von M72 aufdeckte, vom britischen Ministerium für internationale Entwicklung, der Generaldirektion für internationale Zusammenarbeit in den Niederlanden, dem australischen Ministerium für auswärtige Angelegenheiten und Handel, der Europäischen Kommission und der Bill & Melinda Gates Foundation. 

Informationen zu Tuberkulose

Die Tuberkulose verursacht jährlich mehr Todesfälle als jede andere Infektionskrankheit, mit geschätzten 10,6 Millionen neuen Fällen und 1,6 Millionen Todesfällen im Jahr 2021 Die COVID-19-Pandemie hat die Fortschritte bei der Tuberkulosebekämpfung zunichte gemacht und gezeigt, wie fragil die stetigen Fortschritte sind, die in den letzten 20 Jahren bei der Ausweitung des Zugangs zu Prävention, Tests und Behandlung erzielt wurden. Im Jahr 2021, während der Pandemie, stiegen die Tuberkulosefälle um 4,5 % im Vergleich zu den im Jahr 2020 gemeldeten Fällen, und es wurden weniger Menschen diagnostiziert oder behandelt. Um das Ziel der nachhaltigen Entwicklungsziele der Vereinten Nationen für 2030, die Tuberkulose-Inzidenzrate im Vergleich zu 2015 um 80 % zu senken, wieder zu erreichen, braucht die Welt dringend neue Instrumente zur Bekämpfung dieser Krankheit. 

Tuberkulose ist auch die häufigste Todesursache bei HIV-Infizierten: Sie ist für ein Drittel der Todesfälle unter HIV-Positiven verantwortlich. Die schwächsten Bevölkerungsgruppen der Welt sind unverhältnismäßig stark von Tuberkulose betroffen, und viele Tuberkulosefälle treten in ressourcenbeschränkten Gebieten auf. Über 80 % der Fälle und Todesfälle treten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auf. 

Informationen zur Tuberkulose-Forschung und -Entwicklung

Nach 20 Jahren erhöhter Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) wird die Tuberkulose-Innovationspipeline immer stärker, mit neuen Instrumenten, die das Potenzial haben, den Fortschritt in Richtung des globalen Ziels für 2030 zu beschleunigen. Die Pipeline umfasst neuartige Diagnosetests und Probenentnahmemethoden sowie kürzere medikamentöse Therapien für TB und arzneimittelresistente TB. Ein Ende der Tuberkulose als globale Gesundheitsbelastung kann jedoch nur durch die Entwicklung und Einführung eines wirksamen Impfstoffs für Jugendliche und Erwachsene erreicht werden.  

Zusätzliche F&E-Investitionen in wirksame Diagnostika und Impfstoffe sowie kürzere Medikamentenschemata sind erforderlich, um den Fortschritt bei der Tuberkulosebekämpfung zu beschleunigen. Laut dem Globalen Plan zur Beendigung der Tuberkulose 2023-2030 werden von 2023 bis 2030 jährlich mehr als 26 Milliarden US-Dollar benötigt, um die Tuberkuloseversorgung und -prävention für alle bedürftigen Menschen auszubauen. Für die Tuberkulose-Forschung und -Entwicklung werden in diesem Zeitraum zusätzlich 5 Milliarden US-Dollar pro Jahr benötigt. 

Um Innovationen voranzutreiben und eine solide Pipeline von Tuberkulose-Diagnosen, -Behandlungen und -Impfstoffen zu entwickeln, herzustellen und auszuliefern, um Millionen von Menschenleben vor Tuberkulose zu retten und zu schützen, ist eine globale Unterstützung – sowohl finanziell als auch politisch – erforderlich. 

Informationen zu Wellcome

Wellcome unterstützt die Wissenschaft, um die dringenden gesundheitlichen Herausforderungen zu lösen, denen wir alle gegenüberstehen. Wir unterstützen die Erforschung von Leben, Gesundheit und Wohlbefinden und stellen uns drei weltweiten gesundheitlichen Herausforderungen: psychische Gesundheit, Infektionskrankheiten sowie Klima und Gesundheit. 

Medienkontakt: [email protected]

Informationen zur Bill & Melinda Gates Foundation

Geleitet von der Überzeugung, dass jedes Leben gleich viel wert ist, setzt sich die Bill & Melinda Gates Foundation dafür ein, dass alle Menschen ein gesundes und produktives Leben führen können. In den Entwicklungsländern konzentriert sie sich darauf, die Gesundheit der Menschen zu verbessern und ihnen die Möglichkeit zu geben, sich aus Hunger und extremer Armut zu befreien. In den Vereinigten Staaten soll sichergestellt werden, dass alle Menschen – insbesondere diejenigen, die über die geringsten Mittel verfügen – Zugang zu den Möglichkeiten haben, die sie benötigen, um in der Schule und im Leben erfolgreich zu sein. Die Stiftung mit Sitz in Seattle, Washington, wird von CEO Mark Suzman unter der Leitung der Co-Vorsitzenden Bill Gates und Melinda French Gates sowie des Kuratoriums geführt. 

Medienkontakt: [email protected]

Zusätzliche Zitate

Emilio Emini, CEO des Bill & Melinda Gates Medical Research Institute: „Das Bill & Melinda Gates Medical Research Institute hat es sich zur Aufgabe gemacht, biomedizinische Interventionen zu entwickeln, die sich mit globalen Gesundheitsproblemen befassen und denjenigen zugute kommen, die sie am dringendsten benötigen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit einem Team von Forschern in internationalen Studienzentren, um das Potenzial des Impfstoffkandidaten bei der Prävention von Lungentuberkulose bei Jugendlichen und Erwachsenen zu bewerten."

Thomas Breuer, Leiter der Abteilung für globale Gesundheit bei GSK: „Dies ist ein wichtiger Moment für diejenigen, die daran arbeiten, der Tuberkulose einen Schritt voraus zu sein. Die Finanzierung durch die Gates Foundation und Wellcome ist entscheidend für die weitere Entwicklung des Impfstoffkandidaten. Wir bei GSK setzen uns weiterhin für den langfristigen Erfolg des Impfstoffkandidaten M72 ein, unter anderem durch die fortgesetzte Bereitstellung unseres firmeneigenen Adjuvans AS01E für TB-gefährdete Menschen in einkommensschwachen Ländern."

Mark Harrington, geschäftsführender Direktor der Treatment Action Group (TAG): „Die TAG begrüßt diese historische Investition in die Entwicklung von Tuberkulose-Impfstoffen durch Wellcome und die Bill & Melinda Gates Foundation. Eine klinische Phase-III-Studie mit dem Tuberkulose-Impfstoffkandidaten M72/AS01E ist ein lang erwarteter Meilenstein. Wir hoffen, dass diese Finanzierungszusage Regierungen und andere Geldgeber dazu veranlasst, ihre Investitionen in die Tuberkulose-Impfstoff-Pipeline erheblich zu erhöhen, die neben M72/AS01E eine Reihe vielversprechender Kandidaten enthält, aber mit einem großen finanziellen Engpass zu kämpfen hat. Diese Phase-III-Studie wird mehrere Jahre in Anspruch nehmen. Wir ermutigen die Gates Foundation, Wellcome, GSK, die Regierungen der Länder und andere Partner, diese Zeit zu nutzen, um den Grundstein für die spätere Einführung des Impfstoffs zu legen, indem sie die Verfügbarkeit, Erschwinglichkeit und Akzeptanz von M72/AS01E sicherstellen, sollte er sich als sicher und wirksam erweisen."

Patrick Agbassi, Vorsitzender des Global TB Community Advisory Board (TB CAB): „Wir haben lange auf diese Studie gewartet und freuen uns, dass die Bill & Melinda Gates Foundation und Wellcome sich dieser wichtigen Aufgabe annehmen. Es stellt sich nun die Frage, wie wir 26.000 Menschen so schnell wie möglich in die Studie aufnehmen und sicherstellen können, dass alle Tuberkulose-gefährdeten Bevölkerungsgruppen Zugang zu dem möglicherweise ersten neuen Tuberkulose-Impfstoff seit über 100 Jahren erhalten. Ein solides Programm zur Einbindung der Bevölkerung wird von entscheidender Bedeutung sein, ebenso wie die Durchführung von Studien mit diesem Impfstoff bei jüngeren Jugendlichen, schwangeren Frauen, Menschen mit Tuberkulose in der Vorgeschichte und anderen wichtigen Gruppen, die bei Tuberkulosestudien oft unterrepräsentiert sind oder ganz von den Vorteilen des wissenschaftlichen Fortschritts ausgeschlossen werden."