US-AMERIKANISCHE FDA ERTEILT LIPOGEMS® ZWEITE IDE-ZULASSUNG FÜR EINE KLINISCHE STUDIE ZUR BEHANDLUNG VON KNIE-OSTEOARTHRITIS

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Oct 04, 2023, 22:19 ET

ATLANTA, 5. Okt. 2023 /PRNewswire/ -- Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Lipogems eine weitere IDE-Studie (Investigational Device Exemption) für die Verwendung von Mikrofett zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis (OA) erteilt. Die zweite IDE-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Knie-OA im Vergleich zur Behandlung mit Kochsalzlösung untersuchen und 15-20 angesehene akademische und private orthopädische Einrichtungen einbeziehen.

Lipogems wurde weltweit in mehr als 60.000 Verfahren eingesetzt, wird durch mehr als 140 von Experten begutachteten Publikationen unterstützt und ist seit 2014 von der FDA für allgemeine Anwendungen in der Orthopädie, Arthroskopie und neun weiteren Fachgebieten zugelassen. Lipogems hat eng mit der FDA zusammengearbeitet, um eine separate FDA-Zulassung für eine bestimmte Indikation bei Knie-OA zu beantragen. Während Lipogems die Knie-OA-Indikation verfolgt, können Ärzte das Produkt weiterhin für die allgemeinen Indikationen verwenden, die in der bestehenden FDA-Zulassung angegeben sind.

Carl Llewellyn, CEO von Lipogems USA, erklärte: „Wir sind begeistert, einen weiteren Meilenstein in unserem Streben nach einer spezifischen Indikation für Knie-Osteoarthritis bekannt zu geben. Die Teilnehmerzahlen unserer ersten Studie, in der Mikrofett mit Kortikosteroiden verglichen wurde, waren beeindruckend, und wir gehen davon aus, dass sich diese Dynamik auch auf die Kochsalzlösungsstudie übertragen wird. Der Abschluss beider IDE-Studien bei Knie-OA und die erwartete Zulassung werden es Lipogems ermöglichen, Ärzte und Millionen von Verbrauchern, die konservative Optionen ausprobiert haben, aber nicht bereit sind oder sich nicht für einen totalen Knieersatz qualifizieren, direkt zu informieren. Wir haben diese spezielle Indikation verfolgt, weil mehr als 40 unabhängige, von Experten begutachtete Publikationen mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren äußerst positive Ergebnisse bei der Anwendung von Mikrofett für Knie-OA gezeigt haben."

Informationen zu Lipogeme

Lipogems ist ein privates Medizintechnikunternehmen, das Fettgewebelösungen einsetzt, um den Lebensstil der Patienten zu erhalten oder wiederherzustellen und die Lebensqualität und Genesungszeiten zu verbessern. Die Produkte von Lipogems werden in einer Vielzahl von Bereichen eingesetzt, u. a. in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie, der Orthopädie, der allgemeinen Chirurgie und bei der Erforschung von Produkten für die Wundversorgung. Lipogems ist in 29 Ländern erhältlich, und unser Ziel ist es, Patienten durch unsere globale Reichweite und wissenschaftliche Exzellenz wieder in ihr Leben zurückzubringen. Informationen über Lipogems finden Sie unter: http://www.understandinglipogems.com/