LA FDA ACCORDE À LIPOGEMS® UNE DEUXIÈME APPROBATION IDE POUR UN ESSAI CLINIQUE SUR LE TRAITEMENT DE L'ARTHROSE DU GENOU

USA - English

USA - Deutsch

USA - español

USA - English

News provided by

Oct 05, 2023, 10:16 ET

ATLANTA, 5 octobre 2023 /PRNewswire/ -- La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Lipogems une nouvelle étude d'exemption pour dispositif expérimental (IDE) pour l'utilisation de MicroFat dans le traitement de l'arthrose du genou. Cette deuxième étude IDE sera menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de l'arthrose du genou par rapport au sérum physiologique et inclura 15 à 20 institutions orthopédiques universitaires et privées de renom.

Lipogems a été utilisé dans plus de 60 000 procédures dans le monde entier, appuyé par plus de 140 publications évaluées par des pairs, et est actuellement autorisé par la FDA pour une utilisation dans des applications générales en orthopédie, en arthroscopie et dans neuf autres spécialités depuis 2014. Lipogems a travaillé en étroite collaboration avec la FDA pour obtenir une autorisation spécifique pour l'arthrose du genou. Pendant qu'elle cherche à obtenir l'autorisation pour l'arthrose du genou, les médecins peuvent continuer à utiliser le produit pour les indications générales spécifiées dans l'autorisation existante de la FDA.

Carl Llewellyn, PDG de Lipogems USA, a déclaré : que « nous sommes ravis d'annoncer une nouvelle étape dans notre quête d'une indication spécifique pour l'arthrose du genou. Le nombre de participants à notre première étude comparant MicroFat aux corticostéroïdes a été impressionnant et nous pensons que cet élan se poursuivra avec l'étude sur la solution saline. L'achèvement des deux études IDE sur l'arthrose du genou et l'approbation prévue permettront à Lipogems d'éduquer directement les médecins et les millions de consommateurs qui ont essayé des options conservatrices mais ne sont pas prêts ou ne remplissent pas les conditions requises pour une arthroplastie totale du genou. Nous avons choisi cette indication spécifique car plus de 40 publications indépendantes évaluées par des pairs, avec un suivi allant jusqu'à cinq ans, ont montré des résultats extrêmement positifs avec MicroFat pour l'arthrose du genou ».

À propos de Lipogems

Lipogems est une société privée de dispositifs médicaux qui utilise des solutions de tissus adipeux pour aider à maintenir ou à rétablir le mode de vie des patients et pour améliorer la qualité de vie et les délais de rétablissement. Les produits de Lipogems sont utilisés dans un large éventail de domaines, notamment la chirurgie plastique et reconstructive, l'orthopédie, la chirurgie générale, l'exploration de produits pour le traitement des plaies, etc. Lipogems est disponible dans 29 pays et son objectif est de permettre aux patients de reprendre leur vie en main grâce à sa portée mondiale et à son excellence scientifique. Des informations sur Lipogems sont disponibles sur : http://www.understandinglipogems.com/