TAS-102 von Taiho Oncology erreicht primären Endpunkt bei der Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit in der globalen Phase-III-RECOURSE-Studie zu refraktärem, metastasierendem Darmkrebs

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- Unternehmen plant die Beantragung der Zulassung -

TOKIO, 12. Mai 2014 /PRNewswire/ -- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japan) und seine Unternehmenssparte Taiho Oncology, Inc. (Princeton, New Jersey) gaben am 12. Mai einige Ergebnisse der globalen Phase-III-RECOURSE-Studie zu ihrem oral verabreichten Kombipräparat zur Krebstherapie TAS-102 (nicht-geschützte Bezeichnungen: Trifluridine und Tipiracil Hydrochloride) bei refraktärem, metastasierenden Darmkrebs (mCRC) bekannt. Die RECOURSE-Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht, bei dem es darum ging, eine Verbesserung bei der Gesamtüberlebenszeit (OS) von Patienten mit refraktärem mCRC aufzuzeigen, deren Krankheit für eine zugelassene Standardtherapie zu weit fortgeschritten ist.

„Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen aus der Phase-III-RECOURSE-Studie zu refraktärem mCRC, die TAS-102 als mögliche neue Behandlungsoption für diese Patientengruppe unterstützen", kommentiert Dr. Fabio M. Benedetti, der Senior-Vizepräsident und medizinische Leiter von Taiho Oncology. „Das Team von Taiho Oncology bereitet derzeit die Anträge für die NDA- und MAA-Zulassung für TAS-102 in den USA bzw. der Europäischen Union vor. Wir möchten unseren klinischen Forschern und unserem medizinischen Personal sowie den Patienten und Pflegekräften für ihre Teilnahme an dieser wichtigen Studie danken."

TAS-102 schien in dieser Studie allgemein gut verträglich und die Toxizität lag im Rahmen der vorherigen Berichte.

Weitere detaillierte Ergebnisse aus der globalen Phase-III-RECOURSE-Studie werden am 28. Juni bei einem Vortrag beim 16. ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2014 in Barcelona, Spanien vorgetragen (Vortragender: Dr. Takayuki Yoshino vom National Cancer Center Hospital East, Japan).

Informationen zu RECOURSE

Bei der RECOURSE-Studie handelt es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Vergleichsstudie, bei der die Wirksamkeit und die Sicherheit von oral verabreichtem TAS-102 bei Patienten mit refraktärem mCRC untersucht werden sollen. An der Studie nahmen 800 Patienten teil, die zuvor mindestens zwei Runden Standardchemotherapie gegen mCRC erhalten hatten und die sich als resistent gegen diese Chemotherapien erwiesen hatten bzw. bei denen diese unwirksam waren. Die Studie wurde in Nordamerika, Europa, Japan und Australien durchgeführt. Die Patienten wurden in zufällige Gruppen unterteilt, die entweder TAS-102 oder ein Placebo erhielten, um die Wirksamkeit von TAS-102 zu untersuchen. Das primäre Ziel der RECOURSE-Studie bestand in einer Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit (OS) im Vergleich zur Placebogruppe. Wissenschaftliche Leiter waren Dr. Robert J. Mayer vom Dana-Farber Cancer Institute (USA), Dr. Eric Van Cutsem von der Universitätsklinik Gasthuisberg (Belgien) und Dr. Atsushi Ohtsu, Direktor des Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center des National Cancer Center Hospital East (Japan).

Informationen zu metastasierendem Darmkrebs

Darmkrebs ist die weltweit dritthäufigste Krebserkrankung. Schätzungen zufolge wird 2014 bei 136.830 Patienten (71.830 Männer und 65.000 Frauen) in den USA Darmkrebs diagnostiziert werden, und 50.310 Patienten werden daran sterben (*1). Darmkrebs war 2012 die zweithäufigste Krebsart in Europa. Darüber hinaus wurde geschätzt, dass 2012 in Europa bei 447.000 Patienten (242.000 Männer und 205.000 Frauen) Darmkrebs diagnostiziert wurde und 215.000 Patienten daran gestorben sind (*2).

Informationen zu TAS-102

TAS-102 ist ein orales Kombipräparat gegen Krebs mit Trifluridine (FTD) und Tipiracil Hydrochloride (TPI). FTD ist eine antineoplastische, nukleosidanaloge Substanz, die direkt in die DNA integriert wird und daher die Funktion der DNA beeinflusst. Die Konzentration von FTD im Blut wird mithilfe von TPI aufrechterhalten, das das Enzym Thymidinphosphorylase hemmt, das FTD abbaut.

Informationen zu Taiho Oncology, Inc.

Taiho Oncology, Inc., eine Unternehmenssparte von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. und Otsuka Holdings Co., Ltd., hat eine klinische Entwicklungsorganisation der Spitzenklasse aufgebaut, die mit Hochdruck daran arbeitet, innovative Krebstherapien zu entwickeln. Taiho arbeitet zurzeit an mehreren oralen onkologischen Mitteln, darunter sowohl neuartige antimetabolische Mittel als auch selektiv ausgerichtete Mittel. Moderne Technologie, engagierte Forscher und modernste Einrichtungen helfen uns, die Art, wie Krebs weltweit behandelt wird, zu definieren. Das ist unsere Arbeit, unsere Leidenschaft, unser Vermächtnis.

Weitere Informationen zu Taiho Oncology finden Sie auf der Website: www.taihooncology.com

Informationen zu Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft von Otsuka Holdings Co., Ltd., ist ein F&E-zentriertes Spezialpharmaunternehmen, das sich vor allem auf die drei Bereiche Onkologie, Allergien und Immunologie und Urologie konzentriert. Seine Unternehmensphilosophie hat die Form eines Versprechens: „Wir streben danach, die Gesundheit der Menschen zu verbessern und zu einer Gesellschaft beizutragen, die durch Lächeln bereichert wird." Vor allem auf dem Gebiet der Onkologie ist Taiho Pharmaceutical als in Japan und weltweit führendes Unternehmen bei der Entwicklung innovativer Medikamente zur Krebstherapie bekannt. Auch in anderen Bereichen als der Onkologie entwickelt das Unternehmen Qualitätsprodukte, mit denen Erkrankungen wirksam behandelt werden können und die dazu beitragen können, die Lebensqualität der Menschen zu steigern. Für Taiho Pharmaceutical kommen seine Kunden immer an erster Stelle. Dazu bietet das Unternehmen unter anderem frei verkäufliche Medizinprodukte an, die den Menschen dabei helfen sollen, ein erfüllendes und lohnendes Leben zu führen.

Weitere Informationen zu Taiho Pharmaceutical finden Sie auf der Website http://www.taiho.co.jp/english/.

Informationen zu Otsuka Holdings Co., Ltd.

Die Otsuka Group ist eine internationale Organisation, die aus 158 Gesundheitsunternehmen mit fast 42.000 Mitarbeitern besteht. Otsuka Holdings Co., Ltd. ist die Holdinggesellschaft dieser Unternehmensgruppe. Diese ist in 26 Ländern und Regionen aktiv und arbeitet in verschiedenen Bereichen aus vier Segmenten, die alle im Gesundheitsbereich anzusiedeln sind: Pharmazie, Nahrungsergänzungsmittel, Verbraucherprodukte usw.

Das Unternehmensmotto der Gruppe „Otsuka-Mitarbeiter entwickeln neue Produkte für weltweit mehr Gesundheit" wird von den ethischen Grundsätzen des Unternehmens unterstützt: „JISSHO (Beweis durch Umsetzung) und SOZOSEI (Kreativität)". Daher möchte die Otsuka Group eine Kultur und Vitalität fördern, die zu einem Unternehmen passt, das sich mit menschlicher Gesundheit befasst, und innovative Produkte entwickeln, die einen Beitrag zur Gesundheit und zum Wohlbefinden der Menschen weltweit leisten.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.otsuka.com/en/.

(*1) Cancer facts & figures 2014 (Zahlen und Fakten zu Krebs 2014). American Cancer Society.
(*2) Ferlay, J. et. al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. Muster bei Krebserkrankungen und Sterblichkeit in Europa:

Schätzungen für 40 Länder für das Jahr 2012. European Journal of Cancer. 49; 1374-1403.