El TAS-102 de Taiho Oncology cumple la conclusión primaria de mejora la supervivencia general en el ensayo RECOURSE

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- El TAS-102 de Taiho Oncology cumple la conclusión primaria de mejora de la supervivencia general en el ensayo RECOURSE de fase III global en cáncer colorrectal metastásico refractario   

- La compañía planea seguir las presentaciones regulatorias -

TOKIO, 12 de mayo de 2014 /PRNewswire/ -- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japón) y su división Taiho Oncology, Inc. (Princeton, N.J.) anunciaron el 12 de mayo los resultados de su ensayo RECOURSE de fase III global en su fármaco anticáncer de combinación oral TAS-102 (nombres no patentados: trifluridina y tipiracil hidrocloruro) en cáncer colorrectal metastásico refractario (mCRC). El ensayo RECOURSE cumplió su objetivo principal de demostrar mejora en la supervivencia general (SG) en pacientes con mCRC refractario cuya enfermedad había progresado tras las terapias estándares aprobadas.

"Estamos encantados con los resultados del ensayo RECOURSE de fase III en mCRC refractorio, que apoya el TAS-102 como una nueva opción de tratamiento potencial para esta población de pacientes", dijo Fabio M. Benedetti, M.D., vicepresidente y director médico en Taiho Oncology. "El equipo de Taiho Oncology está preparándose para la presentación de la NDA y MAA de TAS-102 en Estados Unidos y la Unión Europea, respectivamente. Nos gustaría agradecer a nuestros investigadores clínicos y profesionales sanitarios, así como a los pacientes y cuidadores, su participación en este importante ensayo".

En este ensayo, TAS-102 pareció ser bien tolerado generalmente y las toxicidades fueron consistentes con lo que se había notificado previamente.

Los resultados más detallados del ensayo RECOURSE global de fase III se presentarán el 28 de junio en la sesión de presentación oral durante el 16 Congreso Mundial sobre cáncer gastrointestinal de ESMO 2014, que tendrá lugar en Barcelona, España (portavoz: doctor Takayuki Yoshino, the National Cancer Center Hospital East, Japón).

Acerca de RECOURSE

El ensayo RECOURSE es un ensayo comparativo global, aleatorio, de doble ciego, controlado por placebo y de fase III que evalúa la eficacia y seguridad del TAS-102 administrado oralmente en pacientes con mCRC refractario. El ensayo reclutó 800 pacientes que recibieron al menos dos regímenes anteriores de quimioterapias estándares para mCRC y fueron refractarios a, o fallaron a, esas quimioterapias. El ensayo se realizó en Norteamérica, Europa, Japón y Australia. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir TAS-102 o placebo para investigar la eficacia de TAS-102. El objetivo principal del ensayo RECOURSE fue la mejora en la supervivencia general (SG) frente al placebo. Los investigadores responsables son los doctores Robert J. Mayer del Dana-Farber Cancer Institute (EE. UU.), Eric Van Cutsem de University Hospital Gasthuisberg (Bélgica) y Atsushi Ohtsu, director de Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center of the National Cancer Center Hospital East (Japón).

Acerca del cáncer colorrectal metastásico

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en todo el mundo. En 2014, se estima que 136.830 pacientes (71.830 hombres y 65.000 mujeres) serán diagnosticados y 50.310 pacientes morirán de cáncer de colon o recto en Estados Unidos (*1). El cáncer colorrectal fue el segundo cáncer más común en Europa en 2012. Además, se estimó que 447.000 pacientes (242.000 hombres y 205.000 mujeres) se diagnosticaron con y 215.000 murieron de cáncer colorrectal en Europa durante 2012 (*2).

Acerca de TAS-102

TAS-102 es un agente antitumoral compuesto por una combinación de trifluoridina (FTD) y tipiracil hidrocloruro (TPI). FTD es un nucleósido antineoplástico análogo, que se incorpora directamente al ADN e interfiere con la función del ADN. La concentración de sangre de FTD se mantiene por medio de TPI, un inhibidor de la enzima que degrada FTD, timidina fosforilasa.

Acerca de Taiho Oncology, Inc.

Taiho Oncology, Inc., una división de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. y Otsuka Holdings Co., Ltd., ha creado una organización de desarrollo clínico de clase mundial que trabaja urgentemente para desarrollar tratamientos de cáncer innovadores. Taiho tiene una línea de oncología oral de agentes antimetabólicos nuevos y agentes selectivamente objetivos. La tecnología avanzada, investigadores dedicados y servicios de vanguardia están ayudándonos a definir la forma en que el mundo trata el cáncer. Es nuestro trabajo, nuestra pasión, nuestro legado.

Para más información sobre Taiho Oncology, visite: www.taihooncology.com

Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Taiho Pharmaceutical, una filial de Otsuka Holdings Co., Ltd., es una compañía farmacéutica de I+D centrada en los tres campos de oncología, alergias e inmunología, y urología. Su filosofía corporativa es una promesa: "Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir al enriquecimiento de la sociedad." En particular, en el campo de la oncología, Taiho Pharmaceutical es conocida como una compañía líder en Japón y en todo el mundo por el desarrollo de medicinas innovadoras basadas en la evidencia para el tratamiento del cáncer. Además, en otras áreas distintas a la oncología, la compañía crea productos de calidad que tratan las enfermedades médicas de forma efectiva y pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas. Poniendo siempre al cliente en primer lugar, Taiho Pharmaceutical también pretende ofrecer productos médicos de venta libre que apoyen los esfuerzos de la personas para llevar vidas satisfactorias y gratificantes.

Para obtener más información sobre Taiho Pharmaceutical, visite http://www.taiho.co.jp/english/ .

Acerca de Otsuka Holdings Co., Ltd.

El grupo Otsuka es una organización global de 158 compañías sanitarias con casi 42.000 empleados. Otsuka Holdings Co., Ltd., es la compañía holding del Grupo. El Grupo opera en 26 países y regiones, realizando negocios diversificados en cuatro segmentos, todos ellos conectados por un enfoque en la salud: farmacéuticos, nutracéuticos, productos de consumo y otras áreas de producto.

La filosofía corporativa del Grupo de "el personal de Otsuka crea nuevos productos para una mejor salud en todo el mundo" está respaldada por la ética corporativa de "JISSHO (prueba mediante ejecución) y SOZOSEI (creatividad)". El grupo Otsuka busca impulsar una cultura y vitalidad propias de una empresa implicada con la salud humana y crear productos innovadores que contribuyan al bienestar y salud de las personas en todo el mundo.

Para más información, visite el sitio web de la compañía en http://www.otsuka.com/en/.

(*1) Cancer facts & figures 2014. American Cancer Society.
(*2) Ferlay, J. et. al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe:

Estimaciones para 40 países en 2012. European Journal of Cancer. 49; 1374-1403.