TAP® Micro Select von YourBio Health erhält FDA 510(k)-Zulassung für medizinisches Gerät zur Herstellung von Kapillar-Vollblutproben

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Apr 24, 2023, 09:20 ET

Ein praktisch schmerzfreier Ansatz, der die HALO-Technologie™ nutzt, verbessert den Zugang zu Patienten, die Erschwinglichkeit und die Genauigkeit bei dezentralen klinischen Studien mit größerer Flexibilität für Gesundheits- und Wellness-Tests

Das jetzt im Handel erhältliche TAP^® Micro Select erweitert das Portfolio von YourBio Health und ist das nächste von der FDA zugelassene Gerät

BOSTON, 24. April 2023 /PRNewswire/ -- YourBio Health, Inc., der Entwickler des weltweit ersten praktisch schmerzfreien Druckknopf-Blutentnahmegeräts, gab heute bekannt, dass TAP^® Micro Select die 510(k)-Zulassung als Medizinprodukt von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. Touch Activated Phlebotomy (TAP^®) wurde in den letzten 15 Jahren entwickelt, um das Ziel einer schmerzfreien und remote-gesteuerten Blutentnahme zu erreichen.

YourBio Health erhielt 2019 die FDA-Zulassung für das erste klingenlose Laiengerät für mikrokapillare Bluttests mit TAP^® -Technologie. Zusätzlich zu den CE-gekennzeichneten Geräten TAP^® II und TAP^® Micro¹ verwendet TAP^® Micro Select die gleiche klingenlose, hochvolumige Flüssigblutentnahme-Technologie. Laut Studien unabhängiger Labors zur Benutzerfreundlichkeit² wird diese Technologie von den Endbenutzern gegenüber Venenpunktion, Fingerstichproben und Geräten anderer Hersteller deutlich bevorzugt.

TAP^® Micro Select ist ideal für den Einsatz in dezentralen klinischen Studien und Gesundheits- und Wellness-Tests geeignet, da es die Hürden für die Blutentnahme reduziert. Mit der HALO™-Technologie, einem klingenlosen Mikronadel-Array, ermöglicht TAP^® Micro Select eine praktisch schmerzfreie, großvolumige Entnahme von bis zu 500uL hochwertigem Kapillarblut.

„YourBio Health treibt die Entwicklung praktisch schmerzfreier Blutentnahmetechnologien voran, um die wachsende Nachfrage in verschiedenen Märkten für Blutentnahmen zu befriedigen", sagte Harry Wilcox, Vorsitzender und Geschäftsführer von YourBio Health und Partner von Flagship Pioneering. „Unabhängige Forschungen mit TAP^®- Technologien haben gezeigt, dass die venöse Konkordanz für eine patientenzentrierte Erfassung die Wünsche von Patienten und Klinikern erfüllt; dazu gehört auch die Förderung einer größeren Vielfalt in klinischen Studien und die Unterstützung des Megatrends, dass Menschen ihre Gesundheit besser verstehen und kontrollieren wollen."

Informationen zu YourBio Health
Seit 2007 überwindet YourBio Health die Hürden bei der Blutentnahme, indem es die Entnahme einer Blutprobe ohne den Schmerz eines Fingerstichs oder die Notwendigkeit einer traditionellen Phlebotomie ermöglicht. Wir ermöglichen die Dezentralisierung von klinischen Studien und verschaffen Unternehmen, die Wellness-Tests für Verbraucher anbieten, Zugang zu innovativen TAP^® -Technologien. Sie sind praktisch schmerzfrei, einfach zu handhaben und ermöglichen die Entnahme einer Blutprobe. Gestützt auf modernste Wissenschaft, Datenmanagementtechnologie und zertifizierte Zentrallabore garantieren wir Zufriedenheit. Weitere Informationen finden Sie auf: www.yourbiohealth.com

YourBio Health wurde von Flagship Pioneering gegründet, einem Unternehmen, das innovative Bioplattform-Unternehmen konzipiert, gründet, finanziert und entwickelt, um die menschliche Gesundheit und Nachhaltigkeit zu verbessern. Seit seiner Gründung im Jahr 2000 hat das Unternehmen durch seine Flagship Labs-Abteilung seinen einzigartigen hypothesengesteuerten Innovationsprozess angewandt, um mehr als 100 wissenschaftliche Unternehmungen ins Leben zu rufen und zu fördern, was zu einem Gesamtwert von über 100 Milliarden Dollar führte.

¹ TAP^® Micro ist nicht nach US 510k zugelassen.² Daten in der Datei

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