TAP® Micro Select van YourBio Health krijgt FDA 510(k)-goedkeuring voor medische hulpmiddelen voor het produceren van capillaire volbloedmonsters

USA - Deutsch

USA - English

USA - English

News provided by

Apr 24, 2023, 09:17 ET

De vrijwel pijnloze aanpak, gebruikmakend van HALO-technologie™, verbetert de toegang voor patiënten, betaalbaarheid en nauwkeurigheid in gedecentraliseerde klinische onderzoeken met meer flexibiliteit voor gezondheids- en welzijnstesten

TAP^® Micro Select, nu verkrijgbaar in de handel, toegevoegd aan het YourBio Health-portfolio, wordt het volgende door de FDA goedgekeurde apparaat

BOSTON, 24 april 2023 /PRNewswire/ -- YourBio Health, Inc, de ontwikkelaars van 's werelds eerste vrijwel pijnloze apparaat voor bloedafname met een drukknop, heeft vandaag aangekondigd dat TAP^® Micro Select 510(k)-goedkeuring voor medische hulpmiddelen heeft gekregen van de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA). Door aanraking geactiveerde flebotomie (TAP^®) werd in de afgelopen vijftien jaar ontwikkeld om het doel te bereiken om zowel pijnloze bloedafname als bloedafname op afstand te ontwikkelen.

YourBio Health kreeg in 2019 FDA-goedkeuring voor het eerste lemmetloze apparaat voor gebruik door leken voor het diagnostisch testen van microcapillair bloed met behulp van TAP^®-technologie. Als aanvulling op het bestaande CE-gemarkeerde TAP^®II-apparaat en TAP^® Micro ¹, maakt TAP^® Micro Select gebruik van dezelfde lemmetloze technologie voor het verzamelen van vloeibaar bloed met een hoog volume. Zoals gemeten door gebruiksonderzoeken van onafhankelijke laboratoria², geniet deze technologie duidelijk de voorkeur van eindgebruikers boven aderpunctie, vingerprik- en soortgelijke apparaten.

TAP^® Micro Select is ideaal geschikt voor gebruik in gedecentraliseerde klinische onderzoeken en gezondheids- en welzijnstesten door barrières voor bloedafname te verminderen. Door gebruik te maken van HALO™-technologie, een lemmetloze micronaaldreeks, levert TAP^® Micro Select een vrijwel pijnloze afname van grote volumes van tot 500uL vol, capillair bloed van hoge kwaliteit.

"YourBio Health ontwikkelt vrijwel pijnloze bloedafnametechnologieën om te voldoen aan de groeiende vraag in verschillende markten voor bloedafname", aldus Harry Wilcox, voorzitter en CEO van YourBio Health en partner van Flagship Pioneering. "Onafhankelijk onderzoek met behulp van TAP^®-technologieën heeft veneuze concordantie aangetoond voor patiëntgerichte afname die voldoet aan de wensen van zowel patiënten als clinici. Dit omvat het bevorderen van een grotere diversiteit in klinische onderzoeken en het ondersteunen van het momentum achter de megatrend van mensen die meer begrip van en meer controle over hun gezondheid willen hebben."

Over YourBio Health

YourBio Health neemt sinds 2007 barrières voor bloedafname weg doordat een bloedmonster van een patiënt op elke plek kan worden genomen, zonder de pijn van een vingerprik of een traditionele flebotomie. Wij maken de decentralisatie van klinische proeven mogelijk en geven toegang tot bedrijven die gezondheidstest voor consumenten aanbieden door middel van innovatieve TAP^®-technologieën. Deze zijn vrijwel pijnloos, gebruiksvriendelijk en maken het afnemen van een bloedmonster mogelijk. Gesteund door de nieuwste wetenschap, gegevensbeheertechnologie en gecertificeerde centrale laboratoria garanderen wij tevredenheid. Meer informatie vindt u op www.yourbiohealth.com.

YourBio Health is opgericht door Flagship Pioneering dat first-in-category bioplatformbedrijven bedenkt, creëert, financiert en ontwikkelt, die op een heel andere manier kijken naar menselijke gezondheid en duurzaamheid. Sinds de oprichting in 2000 heeft het bedrijf, via zijn Flagship Labs unit, zijn unieke hypothese-gedreven innovatieproces toegepast om meer dan honderd wetenschappelijke ondernemingen op te zetten en te bevorderen, wat resulteerde in een totale waarde van meer dan honderd miljard dollar.

¹TAP^® Micro is niet goedgekeurd in de zin van US 510k.

²Gearchiveerde gegevens

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1872674/YBH_Logo_Corporate_Logo_Navy_Blue_Logo.jpg