Společnost Janssen předkládá evropskou žádost o registraci přípravku Ponesimod pro léčbu dospělých s relabující roztroušenou sklerózou
TITUSVILLE, New Jersey, 4. března 2020 /PRNewswire/ -- Farmaceutické společnosti Janssen skupiny Johnson & Johnson (Janssen) dnes oznámily podání žádosti o marketingovou registraci (MAA) u Evropské lékové agentury (EMA), kde žádá o schválení přípravku Ponesimod pro léčbu dospělých pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RS).
Ponesimod je selektivní modulátor sfingosin-1-fosfátového receptoru 1 (S1P1), který inhibuje aktivitu proteinu S1P, a tím se předpokládá, že snižuje počet cirkulujících lymfocytů, které mohou procházet hematoencefalickou bariérou.i. U pacientů s RS pohyb imunitních buněk do mozku poškozuje myelin, ochranný obal, který izoluje nervové buňky. Poškození myelinu zpomaluje nebo zastavuje nervové vedení, což vede k neurologickým příznakům a symptomům RS.ii
„Více než 2,3 milionu lidí na celém světě žije s roztroušenou sklerózouiii – včetně 700 000 v samotné Evropě – a z této populace je přibližně 85 procent původně diagnostikováno s relabující RS.v Navzdory neustálému pokroku v oblasti léčby zůstává řada neuspokojených potřeb," řekl Mathai Mammen, MD, Ph.D., globální ředitel společnosti Janssen Research & Development, LLC. „Toto podání je důležitým milníkem, protože pracujeme na tom, abychom přinesli novou možnost léčby těm, kteří žijí s relabujícími formami RS."
Žádost MAA je založena na přímé studii OPTIMUM fáze 3, která prokázala vynikající účinnost 20 mg ponesimodu v primárním koncovém bodě snížené míry anualizovaného relapsu (ARR), jakož i většiny sekundárních koncových bodů ve srovnání se 14 mg teriflunomidu u dospělých pacientů s relabující RS.
Při podávání ponesimodu bylo ve 108. týdnu pozorováno statisticky vysoké snížení ARR o 30,5 procenta ve srovnání s teriflunomidem. Kromě toho bylo u ponesimodu ve srovnání s teriflunomidem pozorováno statisticky významné snížení únavových příznaků a 56% snížení kombinovaných jedinečných aktivních lézí (CUAL) v mozku. Bezpečnostní profil pozorovaný pro ponesimod byl v souladu s předchozími studiemi ponesimodu a známým bezpečnostním profilem pro jiné modulátory receptoru S1P. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevily při léčbě (TEAE) během testování ponesimodu 20 mg, byly zvýšené alaninaminotransferázy (ALT), nazofaryngitida, bolesti hlavy a infekce horních cest dýchacích.vi
„Únava zůstává náročným, ale neviditelným příznakem u pacientů, kteří žijí s RS. Jsme povzbuzeni výsledky, které ponesimod vykazuje na zmírnění tohoto příznaku, jakož i snížení nových zánětlivých lézí a hromadění postižení," řekl Husseini Manji, MD, FRCPC., globální ředitel pro nervová terapeutika společnosti Janssen Research & Development, LLC. „Těšíme se na úzkou spolupráci s agenturou EMA v průběhu procesu vyřizování žádosti."
Údaje z klinických studií, které podporují tuto žádost, byly předloženy v září 2019 na 35. kongresu Evropského výboru pro léčbu a výzkum roztroušené sklerózy (ECTRIMS) ve švédském Stockholmu. Více informací naleznete zde.
O roztroušené skleróze (RS)
Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému postihující 2,3 milionu lidí na celém světěiii, přičemž ženy jsou více postiženy než muži.vi Toto onemocnění je charakterizováno demyelinizacíiii a ztrátou axonů, což vede k neurologickému poškození a závažnému postižení. viii Relabující formy RS, které tvoří 85 procent všech případů RS, zahrnují klinicky izolovaný syndrom, relabující-remitující RS a aktivní sekundární progresivní RS ix Kromě oslabujících neurologických příznaků při onemocnění trpí pacienti často také „skrytými příznaky", jmenovitě únavou a depresí, které přispívají ke snížení kvality života.x
Recidivy jsou definovány jako nové, zhoršující se nebo opakující se neurologické příznaky, které trvají déle než 24 hodin bez horečky nebo infekcí. Recidivy mohou být plně vyřešeny během dnů nebo týdnů, nebo mohou vést k přetrvávajícím zbytkovým deficitům a hromadění zdravotního postižení.xi
O společnosti Janssen Pharmaceutical Companies skupiny Johnson & Johnson
Ve společnostech Janssen vytváříme budoucnost, kde je nemoc minulostí. Jsme farmaceutické společnosti skupiny Johnson & Johnson, které neúnavně pracují na tom, aby se tato budoucnost stala realitou pro všechny pacienty prostřednictvím boje s nemocí s využitím vědy, zlepšení přístupu s vynalézavostí a léčení beznaděje srdcem. Zaměřujeme se na oblasti medicíny, kde můžeme učinit největší změny: kardiovaskulární medicína a metabolismus, imunologie, infekční nemoci a vakcíny, neurověda, onkologie a plicní hypertenze.
Více informací naleznete na stránkách www.janssen.com. Sledujte nás na www.twitter.com/JanssenGlobal. Společnost Janssen Research & Development, LLC je součástí společnosti Janssen Pharmaceutical Companies skupiny Johnson & Johnson.
Upozornění na výhledová prohlášení
Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení" dle definice v zákoně o reformě sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, které se týkají ponesimodu. Čtenáři jsou upozorněni, aby se nespoléhali na tato výhledová prohlášení. Tato prohlášení vycházejí ze současných očekávání budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukážou jako nepřesné nebo se vyskytnou známá nebo neznámá rizika nebo nejistoty, skutečné výsledky se mohou významně lišit od očekávání a vyhlídek společnosti Janssen Research & Development, LLC, jakékoli jiné farmaceutické společnosti Janssen a/nebo společnosti Johnson & Johnson. Mezi rizika a nejistoty patří mimo jiné: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem výrobků, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota obchodního úspěchu; výrobní potíže a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy k patentům; změny v chování a způsobu výdajů odběratelů zdravotnických produktů a služeb; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních zdravotních reforem; a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popis těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-K za fiskální rok končící 29. prosince 2019, včetně oddílů s nadpisem „Varovné upozornění týkající se výhledových prohlášení" a „Bod 1A. Rizikové faktory" a v poslední čtvrtletní zprávě společnosti na formuláři 10-Q a následném podání společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na webových stránkách www.sec.gov, www.jnj.com nebo na vyžádání u společnosti Johnson & Johnson. Žádná z farmaceutických společností Janssen ani Johnson & Johnson se nezavazují aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.
i D'Ambrosio D, Freedman MS, Prinz J. Ponesimod, a selective S1P1 receptor modulator: a potential treatment for multiple sclerosis and other immune-mediated diseases. Ther Adv Chronic Dis. 2016 Jan;7(1):18–33. Dostupné na: doi: 10.1177/2040622315617354.
ii National Multiple Sclerosis Society. What is Myelin? Dostupné na: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. Accessed February 2020.
iii National Multiple Sclerosis Society. Multiple Sclerosis FAQs. Dostupné na: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/MS-FAQ-s#question-How-many-people-have-MS. Accessed February 2020.
iv European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts. Dostupné na: http://www.emsp.org/about-ms/. Accessed February 2020.
v National Multiple Sclerosis Society. Relapsing-Remitting MS (RRMS). Dostupné na: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Relapsing-remitting-MS. Verze z února 2020.
vi Efficacy and safety of ponesimod compared to teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis: results of the randomized, active-controlled, double-blind, parallel-group phase 3 OPTIMUM study. ECTRIMS Online Library. Kappos L. 09/11/19; 279416; 93.
vii National Multiple Sclerosis Society. Who Gets MS. Dostupné na: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Who-Gets-MS. Verze z února 2020.
viii National Multiple Sclerosis Society. Immunology of MS. Dostupné na: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. Verze z února 2020.
ix National Multiple Sclerosis Society. What is MS? Types of MS. Dostupné na: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS. Verze z února 2020.
x Biernacki T, Sandi D, Kincses ZT, et al. Contributing factors to health-related quality of life in multiple sclerosis. Brain Behav. 2019. Dostupné na: https://doi.org/10.1002/brb3.1466.
xi Multiple Sclerosis Association of America. What is an MS relapse? Dostupné na: https://mymsaa.org/publications/ms-relapse-toolkit/what-relapse/. Verze z února 2020.
Kontakt pro média:
Cristiana Maria
+32 473 11 28 10
Kontakty pro investory:
Chris DelOrefice
+1 (732) 524-2955
Lesley Fishman
+1 (732) 524-3922
Related Links
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article