Janssen składa wniosek o europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku ponesimod w leczeniu dorosłych z nawracającym stwardnieniem rozsianym
TITUSVILLE, New Jersey, 4 marca 2020 r. /PRNewswire/ -- Spółka Janssen Pharmaceutical Companies należąca do Johnson & Johnson (dalej: Janssen) ogłosiła dzisiaj złożenie wniosku do Europejskiej Agencji Leków o europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku ponesimod w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym.
Ponesimod to selektywny modulator receptora 1 sfingozyny-1-fosforanu (S1P1), który hamuje działanie białka S1P i przez to ma zmniejszać liczbę limfocytów w obiegu przekraczających barierę krew-mózgi. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym komórki odpornościowe przemieszczające się do mózgu powodują uszkodzenia mieliny, ochronnej powłoki izolującej komórki nerwowe. Uszkodzenia mieliny spowalniają lub zatrzymują przewodzenie nerwów, prowadząc do neurologicznych objawów stwardnienia rozsianegoii.
– Ponad 2,3 miliona osób na całym świecie żyje ze stwardnieniem rozsianymiii, z czego 700 000 w samej tylko Europieiv. W tej grupie około 85% otrzymuje początkową diagnozę nawracającego stwardnienia rozsianegov. Pomimo ciągłych postępów w leczeniu nadal pozostaje kilka nierozwiązanych problemów – skomentował dr lek. med. Mathai Mammen, globalny dyrektor Janssen Research & Development, LLC. – Złożony wniosek jest ważnym krokiem na naszej drodze do udostępnienia nowej opcji leczenia dla pacjentów cierpiących na nawracające stwardnienie rozsiane – dodał dyrektor.
Wniosek opiera się na badaniach typu head-to-head OPTIMUM w fazie 3, które wykazały większą skuteczność ponesimod 20 mg w głównym punkcie końcowym obejmującym zmniejszony roczny wskaźnik nawrotów, a także w większości drugorzędnych punktów końcowych w porównaniu do teriflunomide 14 mg u dorosłych z nawracającym stwardnieniem rozsianym.
W tygodniu 108 zanotowano statystycznie istotne zmniejszenie rocznego wskaźnika nawrotów o 30,5% przy zastosowaniu leku ponesimod w porównaniu do teriflunomide. Ponadto zauważono statystycznie istotne zmniejszenie objawów zmęczenia i 56% zmniejszenie łącznych odrębnych aktywnych zmian w mózgu przy zastosowaniu ponesimodu w porównaniu do teriflunomide. Profil bezpieczeństwa ponesimodu był spójny z poprzednimi badaniami ponesimodu i znanymi profilami bezpieczeństwa innych modulatorów receptorów S1P. Najczęściej występujące niepożądane zdarzenia w wyniku leczenia w badaniach ponesimod 20 mg objęły zwiększenie poziomu aminotransferazy alaninowej, przeziębienia, ból głowy i infekcje górnego odcinka układu oddechowegovi.
– Zmęczenie pozostaje poważnym choć niewidocznym symptomem u osób ze stwardnieniem rozsianym. Wyniki ponesimodu są zachęcające w zakresie redukcji tych objawów, a także zmniejszenia występowania nowych zmian zapalnych i ograniczenia niepełnosprawności – skomentował lek med. Husseini Manji, F.R.C.P.C., dyrektor działu leczenia neurologicznego w Janssen Research & Development, LLC. – Wyglądamy możliwości ścisłej współpracy z Europejską Agencją Leków wraz z postępami w rozpatrywaniu naszego wniosku – dodał dyrektor.
Dane z badań klinicznych wspierające wniosek zostały zaprezentowane we wrześniu 2019 r. na 35. Kongresie Europejskiego Komitetu Leczenia i Badań nad Stwardnieniem Rozsianym (ECTRIMS) w Sztokholmie w Szwecji. Dodatkowe informacje można znaleźć tutaj.
O stwardnieniu rozsianym
Stwardnienie rozsiane to chroniczna, autoimmunologiczna choroba zapalna centralnego układu nerwowego dotykająca 2,3 miliona osób na świecieiii, w tym większą liczbę kobiet niż mężczyznvii. Chorobę charakteryzuje demielinizacjaiii i uszkodzenie aksonów prowadzące do problemów neurologicznych i poważnej niepełnosprawnościviii. Nawracające formy stwardnienia rozsianego, które stanowią 85% wszystkich przypadków choroby, obejmują klinicznie odizolowane syndromy, ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego oraz aktywne, wtórne postępujące stwardnienie rozsianeix. Poza upośledzającymi symptomami neurologicznymi choroby pacjenci często cierpią na symptomy ukryte, konkretnie zmęczenie i depresję, które znacznie przyczyniają się do niższej jakości życia x.
Nawrotami nazywane są nowe, pogarszające się lub powracające symptomy neurologiczne, które trwają ponad 24 godziny pod nieobecność gorączki czy infekcji. Nawroty mogą przejść w kilka dni lub tygodni albo też prowadzić do trwałych deficytów i zwiększenia niepełnosprawnościxi.
O Janssen Pharmaceutical Companies przy Johnson & Johnson
W Janssen tworzymy przyszłość, w której choroby to tylko wspomnienie. Jesteśmy oddziałem farmaceutycznym koncernu Johnson & Johnson i pracujemy niestrudzenie nad realizacją tej wizji dla pacjentów na całym świecie przez walkę z chorobami przez naukę, szerzenie dostępu przez pomysłowość i leczenie bezsilności życzliwością. Skupiamy się na dziedzinach medycyny, do których możemy wnieść najwięcej: choroby układu krążenia i metabolizmu, układ odpornościowy, choroby zakaźne i szczepionki, neurologia, onkologia i nadciśnienie płucne.
Więcej informacji można znaleźć na stronie www.janssen.com. Zapraszamy do obserwowania www.twitter.com/JanssenGlobal. Janssen Research & Development, LLC należy do Janssen Pharmaceutical Companies przy Johnson & Johnson.
Ostrzeżenie w zakresie oświadczeń dotyczących przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości zgodnie z definicją zawartą w ustawie o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) w zakresie leku ponesimod. Czytelników przestrzega się przed zbytnim poleganiem na tego typu oświadczeniach dotyczących przyszłości. Tego typu oświadczenia bazują na obecnych oczekiwaniach co do wydarzeń w przyszłości. Jeżeli założenia leżące u podstaw tych oczekiwań okażą się błędne lub dojdzie do wystąpienia znanych lub nieznanych czynników ryzyka lub niepewności, faktyczne wyniki mogą znacznie różnić się od oczekiwań i prognoz Janssen Research & Development, LLC, innych firm Janssen Pharmaceutical Companies lub Johnson & Johnson. Do czynników ryzyka i niepewności należą między innymi, lecz niewyłącznie: wyzwania i niepewność nieodłącznie związane z badaniami nad produktami i ich opracowywaniem, w tym niepewność w zakresie klinicznych wyników i pozyskania zgód regulacyjnych; niepewność w zakresie sukcesu komercyjnego; problemy i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postępy technologiczne, nowe produkty i patenty pozyskane przez konkurencję; podważenia patentów; zmiany w zachowaniu i wydatkach nabywców produktów i usług zdrowotnych; zmiany w przepisach prawa i regulacjach, w tym globalne reformy opieki zdrowotnej; trendy w kierunku zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej. Pełniejsza lista wraz z opisami czynników ryzyka, niepewności i innych czynników znajduje się w raporcie rocznym Johnson & Johnson na formularzu 10-K za rok rozliczeniowy do 29 grudnia 2019 r. w tym w częściach zatytułowanych „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" i „Item 1A. Risk Factors" oraz w najnowszych raportach kwartalnych firmy złożonych na formularzu 10-Q oraz kolejnych raportach złożonych przez firmę w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie dokumentów dostępne są w internecie na stronach www.sec.gov, www.jnj.com lub na żądanie od Johnson & Johnson. Żadne ze spółek Janssen Pharmaceutical Companies ani Johnson & Johnson nie przyjmują na siebie obowiązku aktualizacji oświadczeń dotyczących przyszłości w wyniku napływu nowych informacji lub wystąpienia przyszłych wydarzeń i rozwoju sytuacji.
i D'Ambrosio D, Freedman MS, Prinz J. Ponesimod, a selective S1P1 receptor modulator: a potential treatment for multiple sclerosis and other immune-mediated diseases. Ther Adv Chronic Dis. 2016 Jan;7(1):18–33. Dostępne pod adresem: doi: 10.1177/2040622315617354.
ii National Multiple Sclerosis Society. What is Myelin? Available at: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. Dostęp: luty 2020 r.
iii National Multiple Sclerosis Society. Multiple Sclerosis FAQs. Dostępne pod adresem: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/MS-FAQ-s#question-How-many-people-have-MS. Dostęp: luty 2020 r.
iv European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts. Dostępne pod adresem: http://www.emsp.org/about-ms/. Dostęp: luty 2020 r.
v National Multiple Sclerosis Society. Relapsing-Remitting MS (RRMS). Dostępne pod adresem: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Relapsing-remitting-MS. Dostęp: luty 2020 r.
vi Efficacy and safety of ponesimod compared to teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis: results of the randomized, active-controlled, double-blind, parallel-group phase 3 OPTIMUM study. ECTRIMS Online Library. Kappos L. 09/11/19; 279416; 93.
vii National Multiple Sclerosis Society. Who Gets MS. Dostępne pod adresem: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Who-Gets-MS. Dostęp: luty 2020 r.
viii National Multiple Sclerosis Society. Immunology of MS. Dostępne pod adresem: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. Dostęp: luty 2020 r.
ix National Multiple Sclerosis Society. What is MS? Types of MS. Dostępne pod adresem: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS. Dostęp: luty 2020 r.
x Biernacki T, Sandi D, Kincses ZT, et al. Contributing factors to health-related quality of life in multiple sclerosis. Brain Behav. 2019. Dostępne pod adresem: https://doi.org/10.1002/brb3.1466.
xi Multiple Sclerosis Association of America. What is an MS relapse? Dostępne pod adresem: https://mymsaa.org/publications/ms-relapse-toolkit/what-relapse/. Dostęp: luty 2020 r.
Kontakt z mediami:
Cristiana Maria
+32 473 11 28 10
Kontakt z inwestorami:
Chris DelOrefice
+1 (732) 524-2955
Lesley Fishman
+1 (732) 524-3922
Related Links
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article