SkylineDx reçoit le marquage CE-IVD pour le MMprofiler™ -- son test innovant basé sur la signature génique pour le myélome multiple

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L'approbation CE-IVD marque le début de la commercialisation européenne de la technologie MMprofiler de SkylineDx

ROTTERDAM, Pays-Bas et LAGUNA HILLS, Californie, 26 novembre 2015 /PRNewswire/ -- SkylineDx a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'enregistrement CE-IVD de l'Autorité européenne compétente (ministère de la Santé) pour le MMprofiler™, le test pronostique de la société qui détermine le niveau de risques d'un patient atteint de myélome multiple (MM). SkylineDx est une société émergente au stade commercial axée sur le développement et la commercialisation de tests innovants basés sur la signature génique. Cette autorisation de commercialisation est une étape importante dans l'amélioration des standards du profilage d'expression génique et la fourniture du MMprofiler sur un marché plus large.

« L'obtention de ce marquage CE-IVD est la première étape la plus importante de commercialisation de notre MMprofiler », a déclaré Dharminder S. Chahal, le chef de la direction de SkylineDx. « Nous nous rapprochons de plus en plus de la réalisation de notre engagement de faire progresser l'utilisation de tests innovants basés sur les signatures géniques pour aider les médecins à prendre des décisions mieux informées de traitement personnalisé pour les patients atteints de myélome multiple dans le monde entier ».

La certification CE-IVD permettra aux médecins européens d'accéder à cette avancée importante et de l'offrir dorénavant à leurs patients atteints de myélome multiple. Le MMprofiler offre la possibilité aux médecins d'utiliser la « signature à haut risque » SKY92 hautement validée pour mesurer avec plus de précision le pronostic d'un patient atteint de myélome multiple en le classant dans un groupe à risques « élevés » ou « standards ». Les patients rentrant dans la classification de risques « élevés » ont un mauvais pronostic par rapport aux patients avec un profil de risque standard, indépendamment du traitement. La performance de la signature génique du SKY92 pour stratifier le risque de ces patients est supérieure à celle des paramètres cliniques standards actuels tels que les niveaux de l'albumine sérique et l'hybridation in situ fluorescente qui sont utilisés pour le myélome.

À propos de CE-IVD
Le marquage CE (CE-IVD) indique qu'un dispositif de diagnostic in vitro est conforme à la Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qu'il peut être commercialisé et distribué légalement dans l'UE.

À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un type de cancer du sang qui provient de cellules plasmatiques, un type de globule blanc, qui est produit dans la moelle osseuse. La plupart des problèmes médicaux liés à un myélome multiple sont causés par la prolifération anormale de cellules plasmatiques dans la moelle osseuse et la présence de paraprotéine dans le sang ou dans l'urine. Bien que le myélome multiple n'existe pas comme une tumeur, les cellules plasmatiques malignes peuvent provoquer la formation de tumeurs dans le corps, des dommages aux reins et elles vont altérer la fonction du système immunitaire. ^1,2

Le myélome multiple, le deuxième cancer du sang le plus commun, est un cancer de la forme rémittente récurrente. Cela signifie qu'il y a des périodes où la maladie est à l'origine de périodes de symptômes et de complications qui nécessitent un traitement qui sont suivies de périodes de rémission.¹Pour plus d'informations, visitez : www.themmrf.org, www.myeloma.org.uk, et www.myeloma.org

À propos du MMprofiler™
Le MMprofiler est un test pronostique utilisé pour déterminer le niveau de risques d'un patient atteint de myélome multiple en classant un tel patient dans un groupe à risques « élevés » ou « standards » avec l'utilisation de la signature génique SKY92 hautement validée. Ces patients à risques élevés atteints de myélome multiple ont des besoins médicaux élevés non comblés pour l'amélioration des thérapies. Aux États-Unis, le MMprofiler est uniquement disponible pour des fins de recherche et il n'est actuellement pas autorisé de l'utiliser à des fins de diagnostic clinique. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.mmprofiler.com.

À propos de SkylineDx
SkylineDx est une société de biotechnologie située à Rotterdam aux Pays-Bas et à Laguna Hills en Californie. La société, qui était à l'origine issue de l'essaimage de l'Erasmus Medical Center de Rotterdam, se spécialise dans le développement et la commercialisation de tests innovants basés sur la signature génique pour aider les professionnels de la santé à prendre des décisions de traitement personnalisés pour les patients individuels. Ces tests sont conçus pour déterminer avec précision le type ou l'état de la maladie ou de prédire la réponse d'un patient à un traitement spécifique. Sur la base des résultats des tests, les professionnels de la santé peuvent adapter le traitement à chaque patient. Le MMprofiler™ est un produit de la société. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.skylinedx.com.

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http://skylinedx.com