SkylineDx recibe la Marca CE-IVD para MMprofiler™ -- Su innovador test de gen basado en firma para mieloma múltiple

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La aprobación CE-IVD marca la comercialización en Europa de SkylineDx de su tecnología MMprofiler

RÓTERDAM, Países Bajos y LAGUNA HILLS, California, 25 de noviembre de 2015 /PRNewswire/ -- SkylineDx anunció hoy que ha recibido el registro CE-IVD de la European Competent Authority (Ministerio de Sanidad) para MMprofiler™, el test de prognosis de la compañía que determina el nivel de riesgo de un paciente con mieloma múltiple (MM). SkylineDx es una compañía emergente de nivel comercial centrada en el desarrollo y comercialización de test genéticos innovadores basados en la firma. Esta autorización de mercado es un paso importante para elevar los estándares del perfilado de la expresión genética y para llevar a MMprofiler a un mercado más amplio.

"Recibir esta Marca CE-IVD es nuestro primer hito, y el más destacado, en la comercialización de MMprofiler", explicó Dharminder S. Chahal, consejero delegado de SkylineDx. "Estamos un paso más cerca de cumplimentar nuestro compromiso de cara al avance del uso de los test genéticos innovadores basados en la firma para ayudar a los médicos a tomar decisiones de tratamiento personalizadas mejor informados para los pacientes con mieloma múltiple en todo el mundo".

La certificación CE-IVD permitirá a los médicos de Europa accede a este avance destacado y poder ofrecerlo ya a los pacientes con mieloma múltiple. MMprofiler da a los médicos la capacidad de usar el correctamente validado SKY92 "con firma de alto riesgo" con una evaluación más precisa de la prognosis de un paciente con mieloma múltiple al clasificarlo dentro del grupo de riesgo "elevado" o "estándar". Los pacientes con una clasificación de riesgo "elevada" disponen de una prognosis pobre en comparación con los pacientes con un perfil de riesgo estándar, independientemente del tratamiento. El rendimiento de la firma del gen SKY92 para el riesgo sirve como estratificación de que estos pacientes superan los parámetros clínicos estándar actuales, como los niveles de albúmina en suero, además de FISH, utilizados en el mieloma.

Acerca de CE-IVD
La Marca CE (CE-IVD) indica que un dispositivo IVD cumple con la European In Vitro Diagnostics Directive (98/79/EC), y que el dispositivo se puede comercializar y distribuir legalmente en la UE.

Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que surge de las células del plasma, un tipo de células blancas de la sangre, que se crea en la médula ósea. La mayor parte de los problemas médicos relacionados con el mieloma múltiple están causados por la construcción de células de plasma anormales en la médula ósea y la presencia de paraproteína en la sangre o en la orina. Aunque el mieloma múltiple no existe como tumor, las células malignas del plasma podrían causar la formación de tumores en el cuerpo, dañar los riñones e incapacitar la función del sistema inmune.^1,2

El mieloma múltiple, el segundo tipo de cáncer de sangre más común, es un cáncer recurrente y remitente. Esto significa que hay periodos en los que la enfermedad causa síntomas y complicaciones que necesitan de tratamiento, seguidos de periodos de remisión.¹ Si desea más información visite la página web: www.themmrf.org, www.myeloma.org.uk, and www.myeloma.org

Acerca de MMprofiler™
MMprofiler es un test de prognosis para determinar el nivel de riesgo de un paciente con mieloma múltiple por medio de la clasificación de dicho paciente dentro del grupo de riesgo "alto" o "estándar" con el uso de una firma de gen SKY92 correctamente validada. Estos pacientes de mieloma múltiple de alto riesgo disponen de necesidades médicas no cumplidas elevadas para unas terapias mejoradas. En Estados Unidos, MMprofiler está disponible para su uso de investigación y actualmente no se permite su uso para diagnosis clínica. Si desea más información visite la página web www.mmprofiler.com.

Acerca de SkylineDx
SkylineDx es una compañía de biotecnología situada en Róterdam, Países Bajos, y Laguna Hills, CA. Originaria de la separación del Erasmus Medical Center en Róterdam, la compañía está especializada en el desarrollo y marketing de test genéticos innovadores basados en firma para ayudar a los profesionales de la salud en la creación de decisiones de tratamiento personalizadas para pacientes individuales. Estos test están diseñados para determinar de forma precisa el tipo o categoría de la enfermedad o para predecir la respuesta del paciente a un tratamiento específico. Basándose en los resultados del test, los profesionales de la salud pueden destinar el tratamiento a un paciente individual. MMprofiler™ es el producto de la compañía. Si desea conocer más visite la página web www.skylinedx.com.

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http://skylinedx.com