Shanton selecciona los primeros sujetos del estudio de fase 2b sobre gota refractaria/tofácea con SAP-001

USA - English

USA - Français

USA - Deutsch

USA - English

News provided by

Jan 09, 2023, 09:00 ET

SAP-001 es un producto oral una vez al día para la gota, en fase de investigación, con el mejor potencial de su clase para uso agudo y crónico en pacientes no controlados.

BRIDGEWATER, N.J., 9 de enero de 2023 /PRNewswire/ -- Shanton Pharma, una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla un tratamiento innovador para pacientes con gota refractaria y tofácea, ha anunciado hoy el inicio de su estudio RID GOUT, un estudio de fase 2b para el fármaco en investigación SAP-001 de Shanton.

"La gota es una enfermedad crónica de almacenamiento con graves comorbilidades asociadas a la acumulación de ácido úrico en las articulaciones y otros tejidos y órganos. Existe aquí una clara necesidad médica no cubierta, ya que los pacientes tienen muy pocas opciones para tratar su gota (crónica) refractaria y tofácea", declaró el Dr. Zhenhua Huang, presidente de Shanton Pharma. "Shanton, con su equipo altamente experimentado, está bien posicionada para proporcionar una solución optimizada a esta población de pacientes desatendida tanto para la disolución de los tofos como para la normalización del ácido úrico sérico, basándose en el prometedor perfil de seguridad y eficacia de SAP-001."

Sobre la Gota

La gota es la forma más común de artritis inflamatoria y la segunda enfermedad metabólica más frecuente causada por un exceso de ácido úrico en el torrente sanguíneo, con 10 millones de pacientes diagnosticados sólo en EE.UU.¹ La hiperuricemia, niveles elevados de ácido úrico en suero, puede dar lugar con el tiempo a la gota, cuando los cristales de urato se depositan en las articulaciones (tofos) y otros tejidos corporales, provocando respuestas inflamatorias y dolorosos ataques de gota (brotes). Los brotes recurrentes de gota son debilitantes y pueden provocar la destrucción y desfiguración de las articulaciones.

Aproximadamente un tercio de los pacientes diagnosticados en EE.UU. son tratados con terapias reductoras del ácido úrico, pero sólo la mitad de ellos responden suficientemente a las opciones terapéuticas actuales o pueden tolerarlas. Esto deja a más de un millón de pacientes estadounidenses y a más de 8 millones en todo el mundo sin opciones de tratamiento.^2,3

Acerca del estudio RID GOUT

RID GOUT, el estudio de fase 2b de Shanton es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seis meses de duración, en pacientes con gota (crónica) refractaria, con o sin tofos, para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis de 10, 30 ó 60 mg de SAP-001 en comprimidos. El objetivo de la empresa es reclutar un total de 80 pacientes en aproximadamente 25 centros de Estados Unidos. Ya se han iniciado más de 10 centros, con pacientes identificados para su inscripción en el ensayo, consentidos y en fase de cribado.

El objetivo primario es evaluar la eficacia de SAP-001 en la reducción de los niveles séricos de ácido úrico en pacientes con gota que son refractarios al tratamiento estándar con inhibidores de la xantina oxidasa (XOI). Los objetivos secundarios del estudio incluyen evaluaciones de seguridad y tolerabilidad, frecuencia de brotes de gota y cambios en el número, tamaño y masa de los tofos.

"Más de un millón de pacientes estadounidenses con gota no están controlados con la medicación actual. El estudio RID GOUT tiene por objeto confirmar aún más la potencia y el perfil de seguridad de SAP-001 observados en el estudio previo de fase 2a en pacientes con hiperuricemia y gota", declaró el Dr. Bing Li, consejero delegado de Shanton Pharma. "Esperamos demostrar que SAP-001 es capaz de reducir significativamente los niveles séricos elevados de ácido úrico hasta aquellos que deberían dar lugar a la disolución de los dolorosos tofos en pacientes hiperuricémicos refractarios".

Acerca de Shanton Pharma

Shanton Pharma es una empresa biotecnológica privada en fase clínica fundada en 2016 por emprendedores farmacéuticos con gran experiencia, centrada en la investigación de necesidades no cubiertas asociadas a la hiperuricemia y la gota. La empresa tiene su sede en Estados Unidos y desarrolla actividades de investigación y desarrollo en Estados Unidos, China y Singapur.

SAP-001, el principal programa de Shanton, es una monoterapia oral en fase de investigación que se administra una vez al día contra la gota (crónica) refractaria y tofácea. Las propiedades reductoras del ácido úrico de SAP-001 se basan en un mecanismo de acción único y el producto ha demostrado una eficacia, unos índices de respuesta y una seguridad sin igual en estudios clínicos de fase 1 y fase 2a en pacientes con hiperuricemia y gota. SAP-001 es un cómodo tratamiento oral que se presenta en comprimidos de distintas concentraciones, diseñados para permitir una dosificación flexible: en una dosis más alta como tratamiento agudo para mejorar la disolución de los tofos al reducir significativamente los niveles séricos de ácido úrico, y en una dosis más baja como tratamiento crónico de mantenimiento para reducir el ácido úrico. Sobre la base de su perfil clínico, SAP-001 puede convertirse en el mejor tratamiento de su clase para la gota (crónica) refractaria y/o tofácea.

Para saber más sobre Shanton Pharma, visite https://shantonpharma.com.

Referencias

Chen-Xu, M., Yokose, C., Rai, S.K., Pillinger, M.H. and Choi, H.K. (2019), Contemporary Prevalence of Gout and Hyperuricemia in the United States and Decadal Trends: The National Health and Nutrition Examination Survey, 2007–2016. Arthritis Rheumatol, 71: 991-999.
Juraschek SP, Kovell LC, Miller ER 3rd, Gelber AC. Gout, urate-lowering therapy, and uric acid levels among adults in the United States. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):588-92. doi: 10.1002/acr.22469. PMID: 25201123; PMCID: PMC4362996.
Richette P, Clerson P, Périssin L, Flipo RM, Bardin T. Revisiting comorbidities in gout: a cluster analysis. Ann Rheum Dis. 2015 Jan;74(1):142-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203779. Epub 2013 Oct 9. PMID: 24107981.

Contacto para Medios

Pieter de Ridder
VP de desarrollo empresarial
[email protected]