Shanton untersucht erste Testpersonen in Phase-IIb-Studie über refraktäre/tophöse Gicht (Knotengicht) mit SAP-001

USA - English

USA - Français

USA - español

USA - English

News provided by

Jan 09, 2023, 09:00 ET

Bei SAP-001 handelt es sich um ein einmal täglich oral einzunehmendes Prüfpräparat zur Behandlung von Gicht, das über ein außergewöhnliches Potenzial für die akute und chronische Anwendung bei unkontrollierten Patienten verfügt.

BRIDGEWATER, New Jersey, 9. Januar 2023 /PRNewswire/ -- Shanton Pharma, ein im Bereich klinischer Studien tätiges Biotech-Unternehmen, das ein bahnbrechendes Medikament zur Behandlung von refraktären und tophösen Gichtpatienten entwickelt, gab heute den Beginn seiner Studie RID GOUT bekannt, einer Phase-IIb-Studie für das Prüfpräparat SAP-001 von Shanton.

„Gicht ist eine chronische Speicherkrankheit mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die mit einer Anreicherung von Harnsäure in Gelenken und anderen Geweben und Organen einhergeht. Hier herrscht eindeutig ein ungedeckter medizinischer Bedarf, da die Betroffenen nur sehr wenige Möglichkeiten haben, ihre (chronische) refraktäre und tophöse Gicht zu behandeln", so Dr. Zhenhua Huang, Vorsitzender von Shanton Pharma. „Mit seinem sehr erfahrenen Team ist Shanton gut aufgestellt, um dieser unterversorgten Patientengruppe basierend auf dem vielversprechenden Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von SAP-001 eine optimierte Lösung sowohl für die Auflösung von Tophi als auch für die Normalisierung der Serumharnsäure zu bieten."

Informationen zu Gicht

Gicht ist die am häufigsten auftretende Form der entzündlichen Arthritis und die zweithäufigste Stoffwechselerkrankung, die durch einen zu hohen Harnsäurespiegel im Blut verursacht wird, wobei allein in den USA 10 Millionen Menschen betroffen sind. ¹ Hyperurikämie, d. h. ein erhöhter Serumharnsäurespiegel, kann im Laufe der Zeit zu Gicht führen, wenn sich Uratkristalle in Gelenken (Tophi) und anderen Körpergeweben ablagern und Entzündungsreaktionen und schmerzhafte Gichtanfälle (Flares) verursachen. Wiederkehrende Gichtanfälle sind belastend und können zu Gelenkschäden und Gelenkverformungen führen.

Etwa ein Drittel der diagnostizierten Patienten in den USA wird mit uratsenkenden Therapien (ULTs) behandelt, aber nur die Hälfte dieser Betroffenen spricht auf die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten ausreichend an oder verträgt sie. Somit bleiben über eine Million Menschen in den USA und mehr als 8 Millionen Betroffene weltweit ohne Behandlungsmöglichkeiten.^2,3

Informationen zur Studie RID GOUT

RID GOUT, die Phase-IIb-Studie von Shanton, ist eine sechs Monate dauernde, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit unterschiedlichen Dosierungen bei (chronisch) refraktären Gichtpatienten mit oder ohne Tophi zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Tablettendosis von 10, 30 oder 60 mg von SAP-001. Das Unternehmen beabsichtigt, insgesamt 80 Patientinnen und Patienten aus etwa 25 US-Standorten zu untersuchen. An über zehn Standorten wurden bereits Kandidaten für die Studie identifiziert, die ihre Zustimmung gegeben haben und sich im Auswahlverfahren befinden.

Das vorrangige Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von SAP-001 bei der Senkung des Harnsäurespiegels bei Gichtpatienten, die auf eine Standardtherapie mit Xanthinoxidasehemmern (XOI) nicht ansprechen. Zu den Sekundärzielen der Studie gehören die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, die Häufigkeit von Gichtanfällen und die Veränderung von Anzahl, Größe und Masse der Tophi.

„Über eine Million Gichtkranke in den USA haben ihre Gicht mit den derzeitigen Medikamenten nicht unter Kontrolle. Die Studie RID GOUT hat zum Ziel, die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von SAP-001, die in der vorangegangenen Phase-IIa-Studie bei Hyperurikämie-Patienten mit Gicht beobachtet wurden, weiter zu bestätigen", so Dr. Bing Li, CEO von Shanton Pharma. „Wir rechnen damit, zeigen zu können, dass SAP-001 in der Lage ist, hohe Serumharnsäurespiegel beträchtlich auf Werte zu senken, die zur Auflösung schmerzhafter Tophi bei refraktären Hyperurikämie-Patienten führen sollten."

Informationen zu Shanton Pharma

Shanton Pharma, ein im Bereich klinischer Studien tätiges Biotech-Unternehmen in privatem Besitz, wurde 2016 von sehr erfahrenen Pharma-Unternehmern gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung ungedeckter Anforderungen im Zusammenhang mit Hyperurikämie und Gicht. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in den USA; Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten bestehen in den USA, China und Singapur.

Shantons Hauptprojekt SAP-001 ist eine einmal täglich einzunehmende orale Monotherapie zur Behandlung von (chronischer) refraktärer und tophöser Gicht. Die uratsenkenden Eigenschaften von SAP-001 beruhen auf einem einzigartigen Wirkmechanismus, und das Produkt hat in klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien bei Gichtpatienten mit Hyperurikämie eine unerreichte Wirksamkeit, Ansprechrate und Sicherheit bewiesen. SAP-001 ist eine komfortable orale Behandlungsform, die in verschiedenen Tablettenstärken erhältlich ist, um eine flexible Dosierung zu gewährleisten: in einer höheren Dosis als Akuttherapie zur Förderung der Auflösung von Tophi durch eine deutliche Senkung des Serumharnsäurespiegels und in einer niedrigeren Tablettenstärke als chronische uratsenkende Langzeittherapie. Auf der Grundlage seines klinischen Profils hat SAP-001 das Potenzial, das beste Medikament seiner Klasse zur Behandlung von (chronischer) refraktärer und/oder tophöser Gicht zu werden.

Weitere Informationen zu Shanton Pharma finden Sie unter https://shantonpharma.com.

Referenzen

Chen-Xu, M., Yokose, C., Rai, S.K., Pillinger, M.H. and Choi, H.K. (2019), Contemporary Prevalence of Gout and Hyperuricemia in the United States and Decadal Trends: The National Health and Nutrition Examination Survey, 2007–2016. Arthritis Rheumatol, 71: 991-999.
Juraschek S.P., Kovell L.C., Miller E.R. 3rd, Gelber A.C. Gout, urate-lowering therapy, and uric acid levels among adults in the United States. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):588-92. doi: 10.1002/acr.22469. PMID: 25201123; PMCID: PMC4362996.
Richette P., Clerson P., Périssin L., Flipo R.M., Bardin T. Revisiting comorbidities in gout: a cluster analysis. Ann Rheum Dis. 2015 Jan;74(1):142-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203779. Epub: 9. Oktober 2013 PMID: 24107981.

Medienkontakt

Pieter de Ridder
VP of Business Development
[email protected]