SELUTION SLR da MedAlliance recebe aprovação IDE da FDA para doenças coronarianas
GENEBRA, 26 de outubro de 2022 /PRNewswire/ -- Depois de nossa comunicação na semana passada "MedAlliance adquirida pela Cordis", a MedAlliance tem o prazer de fazer o seguinte anúncio:
O novo balão eluidor de sirolimus da MedAlliance, SELUTION SLR™, recebeu a aprovação da FDA para isenção de dispositivo de investigação (IDE) para iniciar seu estudo clínico coronariano central. Este é o primeiro balão eluidor de fármaco (DEB) coronariano de liberação sustentada de limus a receber a aprovação IDE da FDA para indicação de reestenose intra-stent (ISR). O estudo já iniciou as inscrições na Europa.
"Estamos satisfeitos com a agilidade das inscrições na Europa e esperamos inscrever o primeiro participante nos EUA antes do final do ano; as seleções de centros nos EUA estão em andamento e serão finalizadas nas próximas semanas. Este estudo tem o potencial de atender à importante necessidade não atendida de um tratamento não-stent para o problema contínuo da reestenose intra-stent", comentou o Dr. Don Cutlip, investigador principal do estudo IDE SELUTION4ISR e diretor médico do Baim Institute for Clinical Research.
"Este é outro marco significativo para a MedAlliance: o nosso balão de liberação sustentada de limus foi o primeiro a receber a aprovação IDE da FDA, o primeiro a iniciar as inscrições e, agora, o primeiro a ter três pedidos aprovados. Isto é o resultado de um programa de P&D plurianual que forneceu dados pré-clínicos abrangentes para atender aos altos padrões da FDA dos EUA", acrescentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance. "Estamos muito satisfeitos com o alto nível de aceitação de mercado que estamos recebendo na Europa, Ásia e América do Sul e esperamos entrar no mercado dos EUA após a conclusão bem-sucedida deste importante estudo clínico e o recebimento da aprovação da FDA. Atualmente, estamos fazendo inscrições para nosso estudo abaixo do joelho (BTK) nos EUA; as inscrições estão avançadas em relação ao prazo previsto.
"Tivemos sucesso significativo com a inscrição do estudo-irmão randomizado maior, o estudo coronariano internacional SELUTION DeNovo, e estamos entusiasmados em oferecer esta nova opção de tratamento a pacientes nos EUA, evitando implantes de metal permanentes. Nenhum balão revestido com fármaco está atualmente aprovado nos Estados Unidos para indicações coronarianas."
A MedAlliance foi a primeira empresa de tecnologia de balões eluidores de fármaco a receber o status de Designação de Inovação da FDA. Além das indicações para BTK e artéria femoral superficial (SFA), para as quais a empresa recebeu a aprovação IDE da FDA, em maio e agosto de 2022, a MedAlliance já recebeu aprovação IDE para reestenose intra-stent (ISR) coronariana. Nas próximas semanas, a MedAlliance planeja enviar a 4a aplicação IDE para lesões nas artérias coronárias de novo, o que complementará a experiência substancial que a empresa adquiriu com o estudo SELUTION DeNovo na Europa. Mais de 540 participantes, dos 3.326 planejados, já foram inscritos o inovador estudo coronariano randomizado controlado comparando o SELUTION SLR com um stent eluidor de limus (DES). O estudo tem poder de demonstrar superioridade do SELUTION SLR DEB sobre o DES para a doença arterial coronariana de novo. Este é o maior estudo de DEB já iniciado e tem o potencial de mudar a prática médica na qual os implantes (stents de metal) têm sido o padrão de tratamento há mais de 30 anos.
As inscrições para o estudo coronariano IDE SELUTION4ISR FDA já estão em andamento na Europa e serão iniciadas nos Estados Unidos ainda este ano. O estudo será realizado em até 60 centros em todo o mundo e 40 centros nos Estados Unidos. Este estudo tem o poder de demonstrar não-inferioridade versus padrão de tratamento, (80% contra DES e 20% contra POBA), e atualmente já preencheu 10% das inscrições (Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04280029).
O SELUTION SLR recebeu a aprovação da marca CE para o tratamento de doença arterial periférica em fevereiro de 2020 e para o tratamento de doença arterial coronariana em maio de 2020.
A tecnologia DEB exclusiva da MedAlliance envolve microrreservatórios que contêm uma mistura de polímero biodegradável combinada com o fármaco antirrestenótico sirolimus aplicado como revestimento na superfície de um balão de angioplastia. Esses microrreservatórios proporcionam a liberação controlada e sustentada do fármaco por até 90 dias1.
O SELUTION SLR está disponível comercialmente na Europa, Ásia, Oriente Médio e Américas (fora dos EUA) e na maioria dos outros países onde a marcação CE é reconhecida, e mais de dez mil unidades já foram utilizadas no tratamento de pacientes em prática clínica de rotina ou como parte de estudos clínicos.
Contato: Richard Kenyon, [email protected], +44 7831 569940
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1928464/MedAlliance_Image.jpg
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
FONTE MedAlliance
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