SELUTION SLR de MedAlliance recibe la aprobación de IDE de la FDA para aplicaciones coronarias

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Oct 25, 2022, 10:57 ET

GINEBRA, 25 de octubre de 2022 /PRNewswire/ -- Tras nuestra comunicación de la semana pasada "MedAlliance será adquirida por Cordis", MedAlliance se complace en emitir el siguiente anuncio:

MedAlliance SELUTION SLR Receives Coronary FDA IDE Approval

SELUTION SLR™, el nuevo balón liberador de sirolimus de MedAlliance, recibió la aprobación de exención para dispositivos de investigación (IDE) de la FDA para iniciar su ensayo clínico pivotal coronario. Este es el primer balón liberador de fármaco (BLF) coronario con liberación permanente de limus que recibe la aprobación IDE de la FDA para la indicación de reestenosis intrastent (ISR). El estudio ya comenzó la inscripción en Europa.

"Estamos muy satisfechos con la velocidad de la inscripción en Europa y esperamos inscribir al primer paciente de los Estados Unidos antes de fin de año; la selección de centros en los Estados Unidos está en marcha y finalizará durante las próximas semanas. Este estudio tiene el potencial de abordar la importante necesidad insatisfecha de un tratamiento sin stent para el problema persistente de la reestenosis intrastent", comentó el Dr. Don Cutlip, investigador principal del estudio IDE SELUTION4ISR y director médico del Instituto de Investigación Clínica de Baim.

"Este es otro hito importante para MedAlliance: fuimos el primer balón de liberación permanente de limus en recibir la aprobación IDE de la FDA, el primero en comenzar la inscripción y ahora el primero en tener tres solicitudes aprobadas. Esta es la culminación de un programa plurianual de I+D que proporcionó datos preclínicos completos que cumplen con los elevados estándares esperados por la FDA de los Estados Unidos", agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance. "Estamos muy satisfechos con el alto nivel de aceptación del mercado que estamos experimentando en Europa, Asia y Suramérica, y esperamos ingresar al mercado de los Estados Unidos una vez que culmine de manera exitosa este importante estudio clínico y recibamos la aprobación de la FDA. En este momento, estamos inscribiendo nuestro estudio debajo de la rodilla (BTK) en los Estados Unidos y la inscripción va más rápido de lo previsto.

"Hemos tenido un éxito significativo con la inscripción para el estudio hermano aleatorio más amplio, el estudio internacional de SELUTION DeNovo coronario, y nos entusiasma ofrecer esta nueva opción de tratamiento a los pacientes de los Estados Unidos, el cual evita los implantes metálicos permanentes. Ningún balón recubierto de fármaco está aprobado actualmente en los Estados Unidos para indicaciones coronarias".

MedAlliance fue la primera compañía de balones liberadores de medicamentos en recibir el estatus de designación innovadora de la FDA. Además de las indicaciones de BTK y de la arteria femoral superficial (SFA) para las que la compañía recibió la aprobación IDE de la FDA en mayo y agosto de 2022, MedAlliance ya recibió la aprobación IDE para reestenosis intrastent coronaria (ISR). En las próximas semanas, MedAlliance planea presentar su 4.^a solicitud de IDE para lesiones de las arterias coronarias de novo, lo que complementará la considerable experiencia que la compañía ha adquirido con el ensayo SELUTION DeNovo en Europa. Más de 500 pacientes de los 3.326 previstos se han inscrito ya en el innovador estudio coronario controlado y aleatorizado que compara el SELUTION SLR con cualquier stent liberador de fármacos (DES) de limus, con capacidad para demostrar la superioridad del DEB SELUTION SLR sobre los DES. El estudio se lleva a cabo para demostrar la superioridad del BLF de SELUTION SLR sobre el DES para la enfermedad arterial coronaria de novo. Este es el mayor estudio de BLF que se ha iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica donde los implantes (stents metálicos) han sido el estándar de atención durante más de 30 años.

La inscripción del estudio coronario IDE SELUTION4ISR FDA ya está en curso en Europa y comenzará en los Estados Unidos a finales de este año. El ensayo se llevará a cabo hasta en 60 centros en todo el mundo y hasta 40 en los Estados Unidos. Este estudio está diseñado para demostrar la no inferioridad en comparación con el estándar de atención (80 % contra DES y 20 % contra POBA) y actualmente ha inscrito al 10 % de los participantes (identificador ClinicalTrials.gov: NCT04280029).

SELUTION SLR recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020.

La exclusiva tecnología de BLF de MedAlliance involucra microdepósitos que contienen una combinación de polímero biodegradable mezclado con el fármaco antirestenótico sirolimus aplicado como revestimiento en la superficie de un balón de angioplastia. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y permanente del fármaco hasta por 90 días¹.

SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Oriente Medio y América (excepto Estados Unidos), al igual que en la mayoría de los demás países donde se reconoce el marcado CE. Hasta el momento ya se han utilizado más de 10.000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica de rutina o como parte de ensayos clínicos.

Contacto: Richard Kenyon, [email protected], +44 7831 569940

Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1928464/MedAlliance_Image.jpg

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

FUENTE MedAlliance