Sekisui Diagnostics reçoit l'autorisation de la FDA pour le test SEKURE® HbA1c

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Jul 30, 2018, 13:00 ET

LEXINGTON, Massachusetts, 30 juillet 2018 /PRNewswire/ -- Sekisui Diagnostics annonce avoir obtenu l'autorisation de la FDA (l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) pour leur test SEKURE® HbA1c. Le test a été autorisé pour utilisation comme une aide dans le diagnostic du diabète sucré, comme une aide dans l'identification des patients qui présentent un risque de développer un diabète sucré et pour le monitoring du contrôle de la glycémie à long terme chez les personnes atteintes de diabète sucré.

L'hémoglobine A1c (HbA1c), ou hémoglobine glyquée, est le test le plus couramment utilisé pour aider à diagnostiquer et à contrôler le diabète, une maladie qui touche plus de 30 millions de personnes aux États-Unis et 425 millions dans le monde. Aux États-Unis, en moyenne, 1 à 4 personnes ne savent pas qu'elles sont atteintes de diabète ; le diagnostic et la gestion sont donc importants pour retarder la progression de la maladie et de ses effets secondaires. ¹

Le test SEKURE® HbA1c est utilisé dans les laboratoires cliniques pour mesurer la concentration en pourcentage de l'HbA1c (NGSP) ou la fraction d'HbA1c en mmol/mol (IFCC) dans le sang total veineux humain et dans un hémosylat. Il s'agit d'un test enzymatique certifié NGSP et qui met en œuvre une étape de prétraitement intégrée sur le système de chimie clinique Sekisui Diagnostics SK™ 500, éliminant ainsi la longue préparation manuelle antérieure à l'essai. Avec l'autorisation de la FDA, le test SEKURE® HbA1c est maintenant disponible sur le SK500 aux États-Unis ainsi que dans l'Union européenne grâce au marquage CE qu'il a précédemment obtenu.

« Nous sommes très heureux d'annoncer l'autorisation du test SEKURE® HbA1c qui étend le menu du système de chimie clinique SK500 et apporte un précieux ajout aux laboratoires de volume faible à modéré qui cherchent à automatiser les tests HbA1c sur leur système de chimie clinique », a déclaré Robert Schruender, président-directeur général de Sekisui Diagnostics. « Ce système est d'une grande complémentarité avec le reste de notre ligne de produits de chimie clinique et illustre notre engagement à fournir des produits innovants qui améliorent les soins aux patients. »

À propos de Sekisui Diagnostics :

Sekisui Diagnostics est une société mondiale de diagnostics dont la mission est d'améliorer la vie des patients en offrant des diagnostics médicaux innovants aux médecins et aux laboratoires par le biais d'un réseau de distribution mondial. Les gammes de produits comprennent des systèmes de chimie clinique et de coagulation, des réactifs, des kits de tests rapides, des immunoessais et des systèmes de diagnostic moléculaire « point-of-care » (sur le lieu où est traité le patient) ainsi que des enzymes et d'autres produits biochimiques spécialisés.

¹https://www.cdc.gov/diabetes/basics/diabetes.html
http://www.diabetesatlas.org/

SEKURE est une marque déposée de Sekisui Diagnostics, LLC.
Because Every Result Matters est une marque de Sekisui Diagnostics, LLC.

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