Seegenes Allplex™ RV Master Assay opnår australsk TGA-godkendelse og det europæiske CE-IVD-mærke

Middle East - English

USA - English

USA - Svenska

USA - Français

USA - Deutsch

USA - español

News provided by

Apr 21, 2022, 21:45 ET

Testen påviser 21 targets for 19 luftvejsvira i et enkelt reagensrør, herunder COVID-19 og influenza
Testen, der er et resultat af Seegenes knowhow gennem årtier, anvender DPO∙TOCE∙MuDT-teknologier
"En optimal løsning for sikker tilbagevenden til normale forhold, når afstandsbegrænsningerne lempes"

SEOUL, Sydkorea, 22. april 2022 /PRNewswire/ -- Seegene Inc. (KQ 096530), Sydkoreas førende virksomhed inden for molekylær diagnostik (MDx), annoncerede i dag, at deres Allplex™ RV Master Assay er blevet godkendt af Australiens Therapeutic Goods Administration og har opnået den europæiske CE-IVD-mærkning.

Terapeutiske varer skal indføres i det australske Register of Therapeutic Goods, inden de kan leveres i landet. CE-IVD-mærkningen er et lovkrav for markedsføring af medicinsk udstyr i EU.

Seegenes Allplex™ RV Master Assay kan skelne mellem 21 targets for 19 forskellige luftvejsvira, herunder COVID-19, influenza og almindelig forkølelse. Specifikt kan analysen identificere tre gener fra COVID-19, influenza A, influenza B, metapneumovirus, to typer respiratorisk syncytialvirus, fire typer parainfluenzavirus, seks typer adenovirus og tre typer human rhinovirus (se tabel 1).

Allplex™ RV Master Assay er udviklet på baggrund af Seegenes mangeårige knowhow og anvender patentteknologier som f.eks. DPO™, TOCE™ og MuDT™ (se tabel 2). Den syndromiske test gør det muligt for medicinske specialister med en enkelt prøve hurtigt at finde ud af, hvilke vira der gør patienten syg.

Verden har vendt sit fokus mod endemisk at leve med COVID-19, og lempelse afafstandskrav og krav til brug af mundbind har skabt et miljø, hvor forskellige luftvejsvira nemt kan cirkulere.

De seneste data fra FluTracking, et overvågningssystem, der anvendes til at påvise influenza i Australien, viste, at 10-15 % af respondenterne i nogle byer havde symptomer som feber og hoste på dette tidspunkt, hvorden sydlige halvkugle er på vej ind i vintersæsonen.

Seegenes uafhængige kliniske test, der for nylig blev gennemført i Europa ved hjælp af Allplex™ RV Master Assay på 1.928 personer, viste også, at 16,5 % (318 personer) testede positivt for luftvejsvirus, COVID-19 ikke medtaget. Ud af dette tal var 6,9 % (22 personer) smittet med to eller flere vira.

Symptomer på COVID-19, såsom hoste og feber, kan også være et tegn på andre luftvejsinfektioner. Dette gør udførelse af tests kritisk for at sikre korrekt behandling, da behandlingerne kan variere alt efter infektionstype, og også for at reducere potentiel co-infektion.

En undersøgelse, der blev offentliggjort i The Lancet, viser, at patienter, der var smittet med både COVID-19 og influenza, havde mere end dobbelt risiko for at dø, mens behovet for invasiv medicinsk ventilation øgedes med fire gange.

Allplex™ RV Master Assay er fremstillet under hensyntagen til sådanne omstændigheder, nu hvor lande ændrer deres politik for at få hverdagen tilbage til det normale.

"Allplex™ RV Master Assay kan påvise luftvejsvira, der kan forekomme hele året rundt, for at forenkle diagnosticeringen af den "nye normale" sammensætning af respirationsvira", siger dr. Tove Havnhøj Frandsen fra Sygehus Sønderjylland/RenTov Consult, der har forestået Seegenes kliniske test i Europa. "Testen forventes at blive meget anvendt, efterhånden som vinteren nærmer sig i Australien og Sydamerika, og efterhånden som verden skal til at leve endemisk med COVID-19."

Tabel 1. Targets for Allplex™ RV Master Assay
VIRUS	VIRUSUNDERTYPE
COVID-19 (targetgen)	COVID-19 (S N, RdRP-gen)
Influenza A	Influenza A
Influenza B	Influenza B
Metapneumovirus (MPV)	MPV
Respiratorisk syncytial virus (RSV)	RSV A, RSV B
Parainfluenzavirus (PIV)	PIV1, PIV2, PIV3, PIV4
Adenovirus (AdV)	AdV A, AdV B, AdV C, AdV D, AdV E, AdV F
Human rhinovirus (HRV)	HRV A, HRV B, HRV C

Tabel 2. Seegenes patentteknologier
DPO™ (Dual Priming Oligonucleotideoligonukleotid)	Amplifikationsteknologi til flere targets, der forbedrer targetspecificiteten og minimerer ikke-specifik amplifikation almindeligt forekommende i multiplex PCR
TOCE™ (Tagging Oligonucleotide Cleavage and Extension)	Oligonukleotid kemisk opløsning til homogen høj multiplex real-time PCR. TOCE-teknologi muliggør påvisning og differentiering af flere targets i en enkelt fluorescenskanal gennem smeltetemperaturanalyse
MuDT™ (Multiple Detection Temperatures)	Analytisk real-time PCR-teknologi, der muliggør påvisning af flere targets med individuelle Ct-værdier i en enkelt kanal uden smeltekurveanalyse