Seegenes Allplex™ RV Master Assay får australiskt TGA-godkännande, europeisk CE-IVD-märkning

USA - Svenska

• USA - Dansk
• USA - Deutsch
• USA - Français
• USA - español
• Middle East - English
• USA - English

• Testet får 21 träffar för 19 respiratoriska virus i ett rör, inklusive covid-19 och säsongsinfluensa 
• Analysresultat med Seegenes mångåriga know-how, tillämpar DPO∙TOCE MuDT-teknik
• "Optimal lösning för säker återgång till normala förhållanden när nu avståndsbegränsningarna lättas" 

SEOUL, Sydkorea, 11 april, 2022 /PRNewswire/ -- Seegene Inc. (KQ 096530), Sydkoreas ledande företag inom molekylärdiagnostik (MDx), meddelade idag att deras Allplex™ RV Master Assay har fått godkännande av Australiens Therapeutic Goods Administration och klarat den europeiska CE-IVD-märkningen.

Terapeutiska varor måste föras in i Australian Register of Therapeutic Goods innan de kan levereras ut i landet. CE-IVD-märkningen är ett rättsligt krav för marknadsföring av medicintekniska produkter i EU.

Seegenes Allplex™ RV Master Assay kan urskilja 21 mål för 19 olika respiratoriska virus, inklusive covid-19, säsongsinfluensa och förkylning andra luftvägsinfektioner. Specifikt kan analysen identifiera tre gener av covid-19, influensa A, influensa B, metapneumovirus, två typer av RSV, fyra typer av parainfluensavirus, sex typer av adenovirus och tre typer av humant rhinovirus (Tabell 1).

Allplex™ RV Master Assay har utvecklats utifrån Seegenes mångåriga know-how och tillämpar patentteknik, som DPO™, TOCE och MuDT (Tabell 2). Med syndromtestet kan medicinska specialister snabbt ta reda på vilka virus som gör patienten sjuk med ett enda prov.

Världen har riktat sitt fokus på att leva med covid-19 som en endemi, och lindrigare restriktioner för social distansering och munskydd har skapat en miljö där olika respiratoriska virus lätt kan cirkulera.

Färska data från FluTracking, ett övervakningssystem som används för att upptäcka influensa i Australien, fann att 10–15 % av respondenterna hade symtom som feber och hosta i vissa städer, när det södra halvklotet nu går mot vinter.

Seegenes oberoende kliniska test, som nyligen genomfördes i Europa med Allplex™ RV Master Assay på 1 928 personer, visade också att 16,5 % (318 personer) testade positivt för respiratoriska virus, exklusive covid-19. Av den siffran hade 6,9 % (22 personer) två eller flera virus.

Symtom på covid-19, t.ex. hosta och feber, kan också vara ett tecken på andra luftvägsinfektioner. Detta gör testning avgörande för korrekt vård eftersom behandlingar kan variera beroende på infektionstyp och för att minska risken för saminfektion.

En studie som publicerats i The Lancet visar att patienter som fick både covid-19 och influensa hade en mer än fördubblad risk för död, medan behovet av invasiv respiratorbehandling ökade fyrfaldigt.

Allplex™ RV Master Assay har utformats med hänsyn till dessa förhållanden efterhand som länder ändrar i sina policyer för att få vardagen tillbaka till det normala.

"Allplex™ RV Master Assay kan upptäcka respiratoriska virus som kan förekomma året runt för att förenkla diagnosen av den "nya normala" sammansättningen av respiratoriska virus", säger dr Tove Havnhøj Frandsen på Sygehus Sonderjylland (Södra Jyllands sjukhus)/RenTov Consult, som ledde Seegenes kliniska test i Europa. "Analysmetoden förväntas bli väl utnyttjad nu när vintern närmar sig i Australien och Sydamerika och efterhand som världen börjar leva med covid-19 som en endemi."

Logotyp – https://mma.prnewswire.com/media/1357790/Seegene_logo_Logo.jpg