SEASUN BIOMATERIALS lanzará ensayo molecular rápido para COVID-19
SEÚL, Corea del Sur, 29 de abril de 2020 /PRNewswire/ -- SEASUN BIOMATERIALS anunció que el 1 de mayo lanzarán su segundo ensayo para COVID-19 denominado "Kit de Detección Rápida AQ-TOP COVID-19", justo después de concluir el trámite de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por su sigla en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) el 27 de abril para su Kit de Detección en Tiempo Real U-TOP COVID-19.
Se optimizó la velocidad, la sensibilidad y la especificidad de los métodos moleculares convencionales con tecnología AQ-TOP mediante la combinación de amplificación isotérmica y sonda de detección APN (ácido peptidonucleico), que presenta una eficiencia vinculante altamente precisa al ácido nucleico objetivo.
Este kit se enfoca en el gen ORF1ab del SARS-CoV-2 con un gen RNase P humano de control endógeno. El kit obtuvo certificación CE-IVD en marzo, y ahora están en curso los exámenes a fin de recibir la aprobación para exportación de parte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS, por su sigla en inglés), así como la EUA de la FDA.
El director general, Hee-Kyung Park, señaló: "Los clientes no necesitan comprar un equipo adicional. El instrumental de Reacción en Cadena de Polimerasa (PCR, por su sigla en inglés) para tiempo real existente que se usa con frecuencia para diagnóstico del COVID-19 puede usarse tal cual. El número promedio de muestras que pueden testearse por unidad (12 horas por día) es 3.400, lo que significa un proceso 5 a 6 veces más rápido que antes. En este escenario, mientras el COVID-19 se propaga globalmente y a menudo se conocen reportes de reinfectados. Produciremos más de 200.000 test al día para entregarlos lo más rápido posible. En cuanto se haya completado el proceso de autorización para el Kit de Detección Rápida AQ-TOP COVID-19, éste será enviado a todo el mundo con la ventaja de que el rápido diagnóstico del COVID-19 contribuirá a un rápido seguimiento de casos".
SEASUN BIOMATERIALS actualmente está distribuyendo su "Kit de Detección U-TOP COVID-19" basado en PCR para resultados en tiempo real -que obtuvo certificación CE-IVD, el certificado para venta libre de parte del MFDS (en febrero), y la EUA de la FDA (27 de abril)- en el extranjero, incluyendo países de Europa y del Medio Oriente.
Acerca de SEASUN BIOMATERIALS
SEASUN BIOMATERIALS es una compañía de diagnóstico in vitro que desarrolla plataformas de diagnóstico molecular para enfermedades infecciosas, cáncer y trastornos epigenéticos y genéticos.
Desarrollamos y comercializamos plataformas de diagnóstico basadas en PCR en tiempo real e innovadoras mediante el desarrollo de nuestras tecnologías patentadas a fin de brindar servicios de diagnóstico molecular más avanzados.
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FUENTE SEASUN BIOMATERIALS
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