RFA-Elektrochirurgiegerät SIRA™ von Innoblative erhält FDA-Zulassung

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Apr 10, 2019, 07:21 ET

CHICAGO, 10. April, 2019 /PRNewswire/ -- Innoblative Designs, Inc. (Innoblative), ein privates Medizinprodukteunternehmen, das sich der Entwicklung chirurgischer Lösungen der nächsten Generation basierend auf fortschrittlicher Energie verschrieben hat, hat bekanntgegeben, dass es die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein RFA-Elektrochirurgiegerät SIRA™ erhalten hat – einen neuartigen Applikator zur Radiofrequenzablation (RFA), der Energie für den Einsatz in der Elektrochirurgie liefert, insbesondere hier für die intraoperative Koagulation und Ablation von Weichgewebe.

„Durch seine Konstruktion eignet sich der SIRA-Applikator in einzigartiger Weise für die Ablation großer Oberflächen", so Dr. Brendan Visser, Associate Professor of Surgery an der Stanford University School of Medicine. „Der große kugelförmige Applikator minimiert die subjektive Repositionierung des Gerätes und führt zu einer kontrollierbareren und vorhersehbareren Ablationsleistung. Ein solches Gerät gab es bis jetzt noch nicht, und ich freue mich sehr darauf, zu sehen, wie dieser Fortschritt im Operationssaal Patienten hilft."

In mehreren langfristigen klinischen Studien hat sich gezeigt, dass die Radiofrequenzablation von Weichgewebe Komplikationen und Reoperationen reduziert.¹ Die derzeitigen konventionellen HF-Applikatoren sind jedoch nicht für die Behandlung großer Oberflächenbereiche optimiert, was zu langen Verfahrenszeiten und variablen Ablationstiefen führen kann. Das SIRA-Gerät von Innoblative wird in Verbindung mit einem Hochfrequenz- elektrochirurgischen Generator zum Koagulieren und Ablatieren großer Oberflächenbereiche bei offenen abdominalchirurgischen Eingriffen mit minimalem Repositionierungsbedarf eingesetzt. Die einzigartige Form des SIRA-Applikators liefert umlaufend HF-Energie und ermöglicht reproduzierbare Ablationstiefen.

„Das SIRA-Gerät bricht die übliche Konvention der derzeit verfügbaren RFA- und Mikrowellenangebote", so Dr. Andrei Stieber, General Surgeon bei DeKalb Surgical Associates und am Northside Hospital in Atlanta, Georgia. „Für oberflächliche Läsionen bietet SIRA eine einfach zu bedienende, intuitive und kontrollierbare Lösung für ein häufiges Problem in der Abdominalchirurgie. Ich glaube, dass das SIRA-Gerät das Instrumentarium des Chirurgen um ein wichtiges Werkzeug ergänzt."

„Die FDA-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Innoblative, und wir freuen uns darauf, das SIRA-Gerät auf dem US-Markt zu vermarkten", so Tyler R. Wanke, CEO und Mitbegründer von Innoblative. „Nach der Bestätigung unserer ersten Indikation arbeiten wir weiter daran, zusätzliche Indikationen zu erhalten, bei denen unsere neuartige Technologie die Patientenversorgung erheblich beeinflussen kann."

Die weltweite Marktgröße für Ablationsverfahren wird auf rund 15 Milliarden US-Dollar geschätzt und voraussichtlich mit einer CAGR von 13 Prozent wachsen.² Die Zunahme der Krebsprävalenz ist ein wesentlicher Faktor, der zu diesem Marktwachstum beiträgt. Nach von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichten Statistiken sind 13 Prozent der Weltbevölkerung an Krebs erkrankt. Auch sei zu erwarten, dass diese Zahl über die nächsten Jahrzehnte um ca. 70 Prozent steigen wird.³

Informationen zu Innoblative Designs, Inc.

Innoblative Designs Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, dessen Ziel es ist, chirurgische Lösungen der nächsten Generation basierend auf fortschrittlicher Energie zu entwickeln – Lösungen, die die Art und Weise verbessern, wie Chirurgen Weichgewebe koagulieren und ablatieren, um eine bessere Versorgung der Patienten zu erreichen. Weitere Informationen finden Sie unter Innoblative.com.

Medienkontakt:
Katie Arnold
Sprig Consulting
[email protected]

¹Daten, die bei Innoblative Designs, Inc. hinterlegt sind.

²Melvin Bright. Januar 2018. Global Ablation Devices Market – Trends, Insights & Forecasts, Strategic assessment of a high growth market (Der weltweite Markt für Ablationsgeräte – Trends, Einsichten und Prognosen; eine strategische Beurteilung eines Marktes mit hohem Wachstum).

³Grand View Research Market Report. November 2018. Tumor Ablation Market Size, Share & Trends Analysis Report by Treatment (Surgical, Percutaneous), By Application (Lung, Liver Cancer), By Technology (Radiofrequency, Microwave), And Segment Forecasts, 2018 – 2025 (Tumorablation: Marktgröße-, Marktanteils- und Trendanalyse-Bericht nach Behandlung (chirurgisch, perkutan), nach Anwendung (Lungen- bzw. Leberkrebs), nach Technologie (Hochfrequenz, Mikrowelle), sowie Segment-Prognosen, 2018 bis 2025). https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/tumor-ablation-market