Le dispositif électrochirurgical ARF d'Innoblative SIRA™ obtient l'autorisation de la FDA

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Apr 10, 2019, 07:18 ET

CHICAGO, 10 avril 2019 /PRNewswire/ -- Innoblative Designs, Inc. (Innoblative), une société privée de dispositifs médicaux qui s'attache à mettre au point des solutions chirurgicales énergétiques de pointe de prochaine génération, a annoncé qu'elle avait obtenu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour son dispositif électrochirurgical ARF SIRA^™, un nouvel applicateur d'ablation par radiofréquence (ARF) qui fournit de l'énergie utilisée dans le cadre de l'électrochirurgie, et plus particulièrement pour la coagulation peropératoire et l'ablation de tissus mous.

« De par sa conception, l'applicateur SIRA est magnifiquement adapté pour une ablation sur de grandes surfaces », explique le Dr Brendan Visser, chargé de recherches en chirurgie à la Stanford University School of Medicine. « Le grand applicateur sphérique minimise le repositionnement subjectif du dispositif, ce qui offre des performances d'ablation qu'il est plus facile de contrôler et de prédire. Un tel dispositif n'existait pas auparavant, et je me réjouis de constater un tel progrès dans la salle d'opération pour le bien des patients. »

Plusieurs études cliniques à long terme ont montré que l'ablation par radiofréquence de tissus mous réduisait les complications et les réopérations¹. Cependant, les applicateurs RF conventionnels actuels ne sont pas optimisés pour traiter de grandes surfaces, ce qui peut entraîner de longs temps de procédure et des profondeurs d'ablation variables. Le dispositif SIRA d'Innoblative est utilisé en même temps qu'un générateur électrochirurgical de radiofréquence afin de veiller à la coagulation et de pratiquer l'ablation de grandes surfaces lors de procédures chirurgicales abdominales ouvertes, et ce avec un repositionnement minimal. La forme unique de l'applicateur SIRA administre de manière circonférentielle de l'énergie de radiofréquence, permettant ainsi d'obtenir des profondeurs d'ablation reproductibles.

« Le dispositif SIRA rompt avec la convention de l'offre actuelle d'ARF et de micro-ondes », ajoute le Dr Andrei Stieber, médecin-général chez DeKalb Surgical Associates et au Northside Hospital d'Atlanta (Géorgie). « Pour les lésions de surface, SIRA offre une solution facile à utiliser, intuitive et contrôlable pour un problème courant de la chirurgie abdominale. Je pense que le dispositif SIRA ajoute un outil important à l'arsenal du chirurgien. »

« L'autorisation de la FDA est un jalon important pour Innoblative, et nous sommes impatients de commercialiser le dispositif SIRA sur le marché américain », explique Tyler R. Wanke, PDG et cofondateur d'Innoblative. « Avec notre première indication en main, nous continuons d'œuvrer pour obtenir d'autres indications dans lesquelles notre nouvelle technologie pourra avoir un impact important sur les soins aux patients. »

Selon les estimations, le marché mondial des procédures d'ablation représente environ 15 milliards de dollars, et il devrait progresser à un taux de croissance annuel moyen de 13 %². L'augmentation de la prévalence des cancers est un facteur important qui a contribué à cette croissance du marché. Selon les statistiques publiées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 13 % de la population mondiale souffre de cancer, et ce chiffre devrait progresser d'environ 70 % au cours des prochaines décennies³.

À propos d'Innoblative Designs, Inc.

Innoblative Designs Inc. est une société de dispositifs médicaux dont la mission est de mettre au point des solutions chirurgicales énergétiques de pointe de prochaine génération qui améliorent la manière dont les chirurgiens assurent la coagulation et pratiquent l'ablation de tissus mous afin d'obtenir de meilleurs soins pour les patients. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur Innoblative.com.

Contact médias :
Katie Arnold
Sprig Consulting
[email protected]

¹Données d'archive d'Innoblative Designs, Inc.

²Melvin Bright. Janvier 2018. Global Ablation Devices Market – Trends, Insights & Forecasts, Strategic assessment of a high growth market.

³Grand View Research Market Report. Novembre 2018. Tumor Ablation Market Size, Share & Trends Analysis Report by Treatment (Surgical, Percutaneous), By Application (Lung, Liver Cancer), By Technology (Radiofrequency, Microwave), And Segment Forecasts, 2018 – 2025. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/tumor-ablation-market