Recomendaciones de la Coalición para la Reducción de la Burocracia en los Ensayos Clínicos

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Reducir las cargas administrativas en aras de la calidad y la seguridad de los pacientes

LA HAYA, Países Bajos, 1 de febrero de 2022 /PRNewswire/ -- Los ensayos clínicos son estudios de investigación realizados en voluntarios cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia de nuevos medicamentos y terapias. Sus resultados son utilizados por las agencias reguladoras para decidir la autorización de comercialización. Los ensayos clínicos son cada vez más difíciles y costosos de realizar, debido en gran medida al desproporcionado volumen de exigencias burocráticas que conllevan. Esta creciente complejidad es una amenaza para la seguridad de los pacientes, la investigación clínica académica independiente y el acceso a la innovación asequible.

Esta situación impulsó la formación de una amplia coalición interdisciplinar de sociedades médicas y defensores de los pacientes para combatir la excesiva carga administrativa y, al mismo tiempo, garantizar la calidad de los ensayos clínicos y la seguridad de los pacientes. Las "Recomendaciones de la Coalición para la Reducción de la Burocracia en los Ensayos Clínicos" ("Recomendaciones de la Coalición") se centran en cuatro temas principales: los informes de seguridad, el consentimiento informado, las directrices reglamentarias y la armonización de los requisitos en toda la UE.

Las prácticas actuales de presentación de informes de seguridad llevan a los médicos a dedicar una parte importante de su tiempo a tareas administrativas. Lo ideal sería que los investigadores tuvieran que centrarse únicamente en el aspecto médico de los acontecimientos adversos, es decir, en los elementos directamente relacionados con el paciente y la enfermedad.

Los formularios de consentimiento informado suelen ser largos y estar redactados en un lenguaje jurídico que puede resultar difícil para los pacientes. Por ello, la coalición recomienda limitar los formularios de consentimiento de los pacientes a 1.000 palabras, utilizando un lenguaje no especializado y la visualización de datos cuando sea posible.

Las Recomendaciones de la Coalición son también un llamamiento a reducir la sobreinterpretación de las directrices reguladoras, a armonizar los requisitos éticos y de datos en toda la UE y a centrarse en mejores diseños de ensayos que incluyan informes de seguridad acumulados y tengan en cuenta las opiniones de los pacientes.

Aunque las Recomendaciones de la Coalición reflejan ante todo las opiniones y necesidades de los investigadores y los pacientes, se han tenido en cuenta en la medida de lo posible las opiniones de los reguladores, los patrocinadores, los comités de ética y otras partes interesadas. La Coalición sigue dialogando y colaborando en la búsqueda de soluciones realistas, pragmáticas y ampliamente respaldadas.

Líder de la coalición y miembro de la Junta de EHA, profesor Martin Dreyling: "Las Recomendaciones de la Coalición son un llamamiento inequívoco de los grupos de defensa de los pacientes, los investigadores y los patrocinadores académicos para limitar las cargas administrativas en los ensayos clínicos, que actualmente son desproporcionadas y constituyen una amenaza para la calidad de los ensayos y la seguridad de los pacientes. Nuestra Coalición interdisciplinaria pide especialmente la presentación de informes acumulativos (en lugar de informes SUSAR únicos), formularios de consentimiento informado legibles y breves para los pacientes, y marcos normativos que se centren en el objetivo principal del estudio (como en los ensayos de la era COVID)."

La European Hematology Association (EHA) es una organización no gubernamental que se guía por su misión de promover la excelencia en la atención al paciente, la investigación y la educación en hematología. La EHA, en estrecha colaboración con la BioMed Alliance, ha iniciado y coordina la Coalición para la Reducción de la Burocracia en los Ensayos Clínicos. Si desea más información sobre la EHA y la Coalición para la Reducción de la Burocracia en los Ensayos Clínicos, póngase en contacto con Gauthier Quinonez en [email protected].

Sitio web de la Coalición: https://bureaucracyincts.eu/