EHA : Recommandations de la Coalition pour la réduction de la bureaucratie dans les essais cliniques

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Réduire le fardeau administratif pour améliorer la qualité et la sécurité des patients

LA HAYE, Pays-Bas, 2 février 2022 /PRNewswire/ -- Les essais cliniques sont des études de recherche réalisées sur des volontaires dans le but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de nouveaux médicaments et de nouvelles thérapies. Leurs résultats sont utilisés par les organismes de réglementation pour décider de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché. La réalisation d'essais cliniques devient de plus en plus difficile et coûteuse, en raison notamment du volume disproportionné d'exigences bureaucratiques qu'elle implique. Cette complexité croissante constitue une menace pour la sécurité des patients, l'indépendance de la recherche clinique universitaire et l'accès à une innovation abordable.

Cette situation a motivé la formation d'une vaste coalition interdisciplinaire d'associations médicales et de défenseurs des patients pour lutter contre le fardeau administratif excessif tout en garantissant la qualité des essais cliniques et la sécurité des patients. Les « Recommandations de la Coalition pour la réduction de la bureaucratie dans les essais cliniques » (les « Recommandations de la Coalition ») sont axées sur quatre thèmes principaux : les rapports de sécurité, le consentement éclairé, les directives réglementaires et l'harmonisation des exigences dans l'UE.

Les pratiques actuelles en matière de production de rapports de sécurité amènent les médecins à consacrer une part importante de leur temps à des tâches administratives. Idéalement, les chercheurs ne devraient avoir à se concentrer que sur l'aspect médical des effets indésirables - c'est-à-dire les éléments directement liés au patient et à la maladie.

Les formulaires de consentement éclairé sont souvent longs et rédigés dans un langage juridique qui peut être difficile à comprendre pour les patients. La coalition recommande donc de limiter les formulaires de consentement des patients à 1000 mots, en utilisant un langage non spécialisé et la visualisation des données lorsque cela est possible.

Les Recommandations de la Coalition sont également un appel à réduire la surinterprétation des directives réglementaires, à harmoniser les exigences en matière d'éthique et de données dans toute l'UE et à se concentrer sur de meilleurs modèles d'essais qui incluent des rapports de sécurité cumulatifs et tiennent compte de l'avis des patients.

Certes, les Recommandations de la Coalition reflètent avant tout les points de vue et les besoins des chercheurs et des patients, mais les points de vue des autorités de réglementation, des promoteurs, des comités d'éthique et des autres parties prenantes ont été pris en compte autant que possible. La Coalition continue de s'engager dans le dialogue et la collaboration afin de trouver des solutions réalistes, pragmatiques et bénéficiant d'un large soutien.

Martin Dreyling, chef de la coalition et membre du conseil d'administration de l'EHA : « Les Recommandations de la Coalition sont un appel sans équivoque des groupes de défense des patients, des chercheurs et des promoteurs universitaires à limiter le fardeau administratif lié aux essais cliniques, qui est actuellement disproportionné et constitue une menace pour la qualité des essais et la sécurité des patients. Notre Coalition interdisciplinaire préconise en particulier des rapports cumulatifs (au lieu des rapports SUSAR individuels), des formulaires de consentement éclairé lisibles et courts pour les patients, et des cadres réglementaires axés sur l'objectif principal de l'étude (comme pour les essais de l'ère COVID). »

 L'European Hematology Association (EHA) est une organisation non gouvernementale dont la mission est de promouvoir l'excellence dans les soins aux patients, la recherche et l'éducation en hématologie. L'EHA, en étroite collaboration avec la BioMed Alliance, a lancé et coordonne la Coalition pour la réduction de la bureaucratie dans les essais cliniques. Pour en savoir plus sur l'EHA et la Coalition pour la réduction de la bureaucratie dans les essais cliniques, veuillez contacter Gauthier Quinonez à l'adresse [email protected].

Site web de la Coalition : https://bureaucracyincts.eu/