Rationaliser l'évaluation de l'immunogénicité des médicaments génériques : l'approche « PANDA » d'EpiVax

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PROVIDENCE, R.I., 11 août 2023 /PRNewswire/ -- EpiVax Inc. a annoncé la publication des résultats d'une collaboration de recherche avec la Food and Drug Administration visant à simplifier les évaluations de médicaments génériques. La recherche, amorcée en 2018 avec un contrat d'un million de dollars sur deux ans (HHSF223018186C), a été établie afin d'élaborer des pratiques exemplaires pour évaluer le potentiel immunogène des ingrédients pharmaceutiques actifs et de leurs impuretés pour le dépôt de Demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA, pour « Abbreviated New Drug Applications »). Un financement supplémentaire de 1,1 million de dollars a été obtenu pour ce programme en 2020 (75F40120C00157). Les résultats de l'initiative d'évaluation préclinique sont maintenant publiés dans un article du « Drug Discovery Today » intitulé « Immunogenicity Risk Assessment of Synthetic Peptide Drugs and Their Impurities » (en français, « Évaluation du risque d'immunogénicité des médicaments à base de peptides synthétiques et de leurs impuretés »).

Cette collaboration a été déclenchée par un projet de directives pour les ANDA de peptides génériques, publié en 2018 et finalisé plus tard en 2021 (FDA-2017-D-5767). Ces lignes directrices soulignent l'importance d'identifier et de caractériser les impuretés clés présentes dans la formulation d'un médicament avant son approbation. En particulier, elles suggèrent que les impuretés nouvelles ou de niveau « plus élevé » qui diffèrent de celles présentes dans le médicament de référence sont soumises à une évaluation pour déterminer si elles introduisent de nouveaux épitopes de lymphocytes T dans le produit. Une annonce du gouvernement américain (« Broad Agency Announcement » ou BAA) a invité les collaborateurs potentiels à explorer ces évaluations avec la société. L'expertise d'EpiVax en immunogénicité des lymphocytes T a permis à la société de se positionner en tant que candidat compétitif pour ce projet.

Tout au long du programme, EpiVax a adapté des méthodes d'évaluation du risque d'immunogénicité in silico et in vitro précédemment utilisées pour l'analyse des vaccins et des produits biologiques, afin d'évaluer l'immunogénicité des impuretés des médicaments génériques. La publication présente l'approche « PANDA » recommandée par EpiVax et accompagnée d'études de cas.

Depuis 2018, les scientifiques d'EpiVax ont acquis une vaste expérience dans le soutien aux fabricants de médicaments en matière d'évaluations de l'immunogénicité pour les soumissions d'ANDA à divers organismes de réglementation mondiaux.

Reconnaissante pour l'opportunité d'avoir un impact dans ce domaine, l'équipe d'EpiVax anticipe les opportunités futures de développement de son expertise et de ses offres à mesure que le marché des peptides génériques continue de croître. Alors que les brevets de plus de 80 médicaments à base de peptides approuvés approchent de l'expiration et ouvrent la porte aux médicaments génériques, EpiVax est prêt à jouer un rôle dans ce paysage en pleine expansion.

À propos d'EpiVax :

EpiVax est une société de biotechnologie créée il y a 25 ans, située à Providence (RI). Les scientifiques d'EpiVax sont des leaders dans le domaine de l'évaluation des risques d'immunogénicité pour les vaccins et les produits biologiques. EpiVax s'associe à une liste mondiale d'entreprises, d'agences et de collaborateurs universitaires pour poursuivre la recherche dans le domaine de l'immunogénicité, appliquée à l'auto-immunité, aux maladies infectieuses, au cancer et au-delà.

Contact pour les médias :
Sarah Moniz
Directrice associée du développement de l'entreprise
[email protected]

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