Optimierte Bewertung der Immunogenität generischer Medikamente: der „PANDA"-Ansatz von EpiVax

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PROVIDENCE, Rhode Island, 12. August 2023 /PRNewswire/ -- EpiVax Inc. veröffentlicht die Ergebnisse einer Forschungszusammenarbeit mit der Food und Drug Administration, die darauf abzielt, die Bewertungen von generischen Arzneimitteln zu optimieren. Die Studie, die 2018 im Rahmen eines Vertrags über 1 Million USD für die Dauer von zwei Jahren (HHSF223018186C) ins Leben gerufen wurde, sollte bewährte Verfahren für die Bewertung des immunogenen Potenzials pharmazeutischer Wirkstoffe und ihrer Verunreinigungen bei der Einreichung von neuen Arzneimittelanträgen mit verkürzter Bearbeitungszeit (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) entwickeln. Für dieses Programm wurden im Jahr 2020 zusätzliche Mittel in Höhe von 1,1 Millionen USD gesichert (75F40120C00157). Die Ergebnisse der präklinischen Evaluierungsinitiative werden jetzt in Drug Discovery Today unter dem Titel „Immunogenicity Risk Assessment of Synthetic Peptide Drugs and Their Impurities" (Immunogenitätsrisikobewertung von synthetischen Peptid-Medikamenten und deren Verunreinigungen) veröffentlicht.

Auslöser für die Zusammenarbeit war der Entwurf eines Leitfadens für generische Peptid-ANDAs, der 2018 veröffentlicht und 2021 abgeschlossen wurde (FDA-2017-D-5767). Dieser Leitfaden unterstreicht die Bedeutung der Identifizierung und Kennzeichnung aller wichtigen Verunreinigungen in der Rezeptur eines Arzneimittels vor der Zulassung. Das Dokument schlägt insbesondere vor, neue Verunreinigungen sowie Verunreinigungen von „höherem Gehalt", die sich von denen des Referenzarzneimittels unterscheiden, einer Bewertung zu unterziehen, um festzustellen, ob sie einen neuen Gehalt an T-Zell-Epitopen einbringen. In einer allgemeinen Bekanntmachung der Agentur wurden potenzielle Projektpartner aufgefordert, diese Bewertungen zusammen mit der Aufsichtsbehörde zu untersuchen. Die Fachkenntnisse von EpiVax im Bereich der Immunogenität von T-Zellen machte das Unternehmen zu einem wettbewerbsfähigen Kandidaten für dieses Projekt.

Während des gesamten Programms adaptierte EpiVax In-silico- und In-vitro-Methoden zur Risikobewertung der Immunogenität, die zuvor für die Bewertung von Impfstoffen und biologischen Präparaten eingesetzt worden waren, um die Immunogenität von generischen Arzneimittelverunreinigungen zu untersuchen. Die Publikation beschreibt den von EpiVax empfohlenen „PANDA"-Ansatz am Beispiel von Fallstudien.

Seit 2018 haben EpiVax-Wissenschaftler umfangreiche Erfahrungen mit der Unterstützung von Arzneimittelherstellern bei Immunogenitätsbewertungen für ANDA-Anträge gesammelt, die bei verschiedenen weltweiten Aufsichtsbehörden eingereicht wurden.

Das EpiVax-Team ist dankbar für die Gelegenheit, eine wichtige Entwicklung in diesem Bereich anstoßen zu können, und sieht für die Zukunft weitere Möglichkeiten, sein Fachwissen und sein Angebot auszubauen, da der Markt für generische Peptide weiter wächst. Da die Patente für mehr als 80 zugelassene Peptid-Medikamente auslaufen und die Tür für Generika öffnen, steht EpiVax bereit, eine Rolle in dieser expandierenden Landschaft zu übernehmen.

Informationen zu EpiVax: 

EpiVax ist ein seit 25 Jahren bestehendes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Providence, Rhode Island, USA. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler von EpiVax sind führend auf dem Gebiet der Risikobewertung der Immunogenität für Impfstoffe und biologische Präparate. EpiVax arbeitet weltweit mit Unternehmen, Agenturen und akademischen Partnern zusammen, um die Erforschung der Immunogenität bei Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten, Krebs und darüber hinaus zu fördern.

Pressekontakt:
Sarah Moniz
Assoc. Direktorin, Geschäftsentwicklung
[email protected]

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