PLENVU® (NER1006), première préparation de haute qualité de 1 litre pour le nettoyage par segment du côlon, présente une efficacité supérieure au traitement standard[i]

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Oct 22, 2018, 06:30 ET

AMSTERDAM, October 22, 2018 /PRNewswire/ --

Norgine B.V. a présenté aujourd'hui à la Semaine de la gastroentérologie européenne unie de nouvelles données démontrant l'efficacité supérieure de nettoyage par segment de PLENVU^® (polyéthylène glycol 3350, sodium ascorbate, sulfate de sodium, acide ascorbique, chlorure de sodium et chlorure de potassium pour solution par voie orale) par rapport à MOVIPREP^®, SUPREP^® et CitraFleet^®^[i].

(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )

Cette analyse post-hoc a comparé le taux de nettoyage par segment de haute qualité atteint par PLENVU^® en comparaison à MOVIPREP^® (2 l. PEG + ascorbate), SUPREP^® (solution de sulfite par voie orale) et CitraFleet^® (picosulfate de sodium + citrate de magnésium) sur la base des données de trois essais de phase 3 multicentriques et randomisés : NOCT, MORA et DAYB^{[ii], [iii], [iv]}.

Tableau 1 : Segments du côlon présentant un score de 3-4 (haute qualité) sur l'échelle de nettoyage d'Harefield, par traitement, dans le cadre de trois essais de phase 3 évalués par un spécialiste

                            

    Essai de       DAYB                   MORA                         NOC
    phase 3     
                   NER1006    Sodium      NER1006   NER1006  2L PEG+   NER1006   Voie orale
                              Picosulfate                    Ascorbate           Sulfate
                              e+ Mg                                              Solution
                              Citrate
    Dosage
    fractionné
    Schéma`
    posologique   PM/PM       AM/PM       PM/AM     AM/AM    PM/PM     PM/AM     PM/AM
    EAI :
    Patients, N   258         257         283       283      283       310       311
    EAI :         218/1290    134/1285    653/1415  662/1415 411/1415  621/1550  563/1555
    Haute qualité (16.9)                  (46,1)    (46,8)             (40,1) 
    segments, n
    (%) [P par
    rapport au
    produit
    comparé]      [P<0,001]   (10,4)     [P<0,001] [P<0,001] (29,0)    [P=0,013] (36,2)
    EAIm :
    patients, N   250         251         275       275      272       276       280
    EAIm :
    Haute qualité
    segments, n
    (%) [P par
    rapport au    218/1250    134/1255   653/1375  662/1375  411/1360  621/1380  563/1400
    produit       (17,4)      (10,7)     (47,5)    (48,1)    (30,2)    (45,0)    (40,2)
    comparé]      [P<0,001]              [P<0,001] [P<0,001]           [P=0,005]
    Par protocole :
    Patients, N    172         207        220       218      232       233       239
    Par protocole :
    Haute qualité
    segments, n
    (%) [P par
    rapport au    158/860     111/1035   536/1100  552/1090  377/1160  568/1165  526/1195
    produit       (18,4)      (10,7)     (48,7)    (50,6)    (32,5)    (48,8)    (44,0)
    comparé]      [P<0,001]              [P<0,001] [P<0,001]           [P=0,011]

EAI, ensemble d'analyse intégral. EAIm, ensemble d'analyse intégral modifié (EAI excluant les patients ayant échoué au dépistage en laboratoire après la randomisation et n'ayant pas suivi le traitement à l'étude). Par protocole (EAI satisfaisant aux critères visés, ayant pris plus de 75 % des deux doses de préparation à l'étude, et disposant de données pour au moins un des paramètres principaux sans aucun écart majeur de protocole).

Le professeur Alessandro Repici de l'hôpital Humanitas de Milan, en Italie, a déclaré : « Ces nouvelles données sont importantes car elles démontrent que PLENVU^® présente une efficacité supérieure aux solutions alternatives couramment utilisées pour un nettoyage de haute qualité du côlon. Un nettoyage de haute qualité est associé à des taux de détection de lésions plus élevés. Par conséquent, les patients devraient utiliser une solution de nettoyage du côlon de haute qualité afin de faciliter la détection précoce et l'élimination des anomalies et de prévenir le cancer colorectal. »

Il a ajouté : « En réduisant le volume de la solution de préparation du côlon, PLENVU^® pourrait améliorer l'expérience du patient et le respect des instructions de nettoyage. Il est également reconnu qu'un meilleur respect des instructions de nettoyage permet de réduire le nombre de coloscopies nécessaires et les frais de santé associés. »

Le cancer colorectal est la deuxième cause de mortalité liée au cancer en Europe. Plus de 447 000 nouveaux cas sont détectés chaque année^[v]. Le cancer colorectal est en grande partie évitable, un dépistage précoce étant associé à un taux de guérison de 90 %^[vi].

PLENVU^® est disponible en Allemagne, en Australie, en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Finlande, en Espagne, en Irlande, en Italie, en Norvège, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni par l'intermédiaire de Norgine ainsi qu'aux États-Unis par l'intermédiaire de son partenaire Salix Pharmaceuticals. Norgine prévoit d'autres lancements en 2018.

i. Repici A., Amlani B., Uebel P., Schreiber S., Superior high-quality colon cleansing with 1L NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate, 2L polyethylene glycol + ascorbate, or oral sulfate solution: Post hoc pooled analysis of three randomised phase 3 clinical trials, #P0159 (lundi 22 octobre, 12 h 30 - 13 h 30 CET), UEGW 2018.

ii. DeMicco MP, et al., Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc, 2018: 87(3):677-687.

iii. Bisschops R, et al., Colon cleansing efficacy and safety with 1L NER1006 versus 2L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized Phase 3 trial, ENDOSCOPY, https://www.thieme-connect.de/products/ejournals/abstract/10.1055/a-0638-8125.

iv. Schreiber, et al., Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial, Endoscopy 2019 ; 51: 1-16 https://doi.org/10.1055/a-0639-5070.

v. Epidemiology of colorectal cancer in Europe, GLOBOCAN 2012.

vi. American Cancer Society, https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/detection.html (consulté le 10 avril 2018).

Pour consulter à la version complète du communiqué, rendez-vous sur :

http://www.norgine.com

Contact pour les médias : Isabelle Jouin; + 44-189-582-6237