PLENVU® (NER1006), das erste 1-Liter-Darmpräparat, weist eine überlegene, qualitativ hochwertige Segmentreinigung des Dickdarms im Vergleich zum Behandlungsstandard[I] auf

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Oct 22, 2018, 06:30 ET

AMSTERDAM, October 22, 2018 /PRNewswire/ --

Norgine B.V. präsentierte heute auf der United European Gastroenterology Week neue Daten, die zeigen, dass PLENVU® (Polyethylenglykol 3350, Natriumascorbat, Natriumsulfat, Ascorbinsäure, Natriumchlorid und Kaliumchlorid für orale Lösungen) im Vergleich zu MOVIPREP®, SUPREP® und CitraFleet[®i] erstmals eine überlegene, qualitativ hochwertige Segmentreinigungswirkung aufweist.

(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )

Diese Post-Hoc-Analyse verglich das Niveau der qualitativ hochwertigen Segmentreinigung durch PLENVU® mit den Vergleichsprodukten MOVIPREP® (2 L PEG + Ascorbat), SUPREP® (Oralsulfatlösung) und CitraFleet® (Natriumpicosulfat + Magnesiumcitrat) unter Verwendung von Daten aus drei multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studien: NOCT, MORA und DAYB.^{[ii],[iii],[iv]}

[Tabelle 1. Darmsegmente mit Harefield Cleansing Scale Score 3-4 (hochwertig), pro Behandlung, in drei zentralen, Reader-Assessed bewerteten Phase-3-Studien]



    Phase 3         DAYB                  MORA                          NOCT
    -Studie
                    NER1006   Natrium-    NER1006   NER1006   2 L PEG+  NER1006    Oral-
                              picosulfat+                     Ascorbat             sulfat-
                              Magnesium-                                           lö-
                              citrat                                               sung
    Gesplittete
    Vergabe         PM/PM     AM/PM       PM/AM     AM/AM     PM/PM     PM/AM      PM/AM
    FAS:
    Patienten,
    N               258       257         283       283       283       310        311
    FAS:
    Hochqualitäts-
    segmente, n     218/1290  134/1285    653/1415  662/1415  411/1415  621/1550   563/1555
    (%) [P vs       (16,9)                (46,1)    (46,8)              (40,1)
    Komparator]     [P<0,001] (10,4)      [P<0,001] [P<0,001] (29,0)    [P=0,013]  (36,2)
    mFAS:
    Patienten, N     250      251         275       275       272       276        280
    mFAS:
    Hochqualitäts-
    segmente, n      218/1250 134/1255    653/1375  662/1375  411/1360  621/1380   563/1400
    (%) [P vs        (17,4)   (10,7)      (47,5)    (48,1)    (30,2)    (45,0)     (40,2)
    Komparator]      [P<0,001]            [P<0,001] [P<0,001]           [P=0,005]
    Protokollgetreu:
    Patienten, N      172     207         220       218       232       233        239
    Protokollgetreu:
    Hochqualitäts-
    segmente, n      158/860  111/1035    536/1100  552/1090  377/1160  568/1165   526/1195
    (%) [P vs        (18,4)   (10,7)      (48,7)    (50,6)    (32,5)    (48,8)     (44,0)
    Komparator]      [P<0,001]            [P<0,001] [P<0,001]           [P=              0,011]

FAS, Full Analysis Set (Vollständiger Analysesatz). mFAS, modified Full Analysis Set(modifizierter vollständiger Analysesatz) FAS ausgenommen Patienten mit fehlgeschlagenem Labortest nach Randomisierung und die außerdem ihr Studienpräparat nicht einnahmen). Protokollgetreu (FAS mit eingehaltenen Zugangskriterien, Patienten, die mehr oder 75 % beider Studienpräparatdosen einnahmen, bei denen Daten für mindestens einen der primären Endpunkte und keine wesentlichen Protokollabweichungen vorlagen).

Prof. Alessandro Repici vom Humanitas Forschungskrankenhaus in Mailand, Italien: "Diese neuen Daten sind wichtig, weil sie zeigen, dass PLENVU® eine überlegene, qualitativ hochwertige Wirksamkeit bei der Darmreinigung gegenüber herkömmlichen Alternativen bietet. Eine qualitativ hochwertige Reinigung ist mit höheren Läsionserkennungsraten verbunden; daher sollten Patienten einen hochwertigen Darmreiniger verwenden, um die Früherkennung und Beseitigung von Anomalien zu erleichtern und Darmkrebs zu verhindern."

Er fügte hinzu: "Durch die Reduzierung des Volumens der Darmvorbereitung kann PLENVU® das Patientenerlebnis und die Einhaltung der Anweisungen zur Darmreinigung verbessern. Es ist bekannt, dass eine verbesserte Einhaltung der Darmvorbereitung die Notwendigkeit wiederholter Koloskopieverfahren reduziert und damit die Gesundheitskosten senkt."

Darmkrebs ist mit 447.000 neuen Diagnosen pro Jahr die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa.^[v] Darmkrebs ist weitgehend vermeidbar, wobei die Früherkennung mit einer Heilungsrate von 90 % verbunden ist.^[vi]

PLENVU^® ist in Australien, Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Irland, Italien, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Portugal, Spanien und im Vereinigten Königreich über Norgine und in den USA durch deren Partner, Salix Pharmaceuticals, erhältlich. Norgine rechnet mit weiteren Markteinführungen im Jahr 2018.

i. Repici A., Amlani B., Uebel P., Schreiber S. Überlegen gründliche Darmreinigung mit 1 l NER1006 versus Natriumpicosulfat + Magnesiumcitrat, 2 l Polyethylenglykol + Ascorbat, oder orale Sulfatlösung: gepoolte Post-hoc-Analyse von drei randomisierten klinischen Phase-3-Studien. #P0159. Montag, 22. Oktober. 12:30 Uhr - 13:30 Uhr CET. UEGW 2018

ii. DeMicco MP, et al. Neues 1-Liter auf Polyethylenglykol basierendes Darmpräparat NER1006 zur allgemeinen und rechtsseitigen Darmreinigung: eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie im Vergleich zu Trisulfat. Gastrointest Endosc. 2018: 87(3):677-687

iii. Bisschops R, et al. Wirksamkeit und Sicherheit der Darmreinigung mit 1 L NER1006 im Vergleich zu 2 L Polyethylenglykol + Ascorbat: eine randomisierte Phase-3-Studie. ENDOSCOPY. https://doi.org/10.1055/a-0638-8125 [https://www.thieme-connect.de/products/ejournals/abstract/10.1055/a-0638-8125 ]

iv. Schreiber, et al. Wirksamkeit und Sicherheit der Darmreinigung mit 1 L NER1006 im Vergleich zu Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat: eine randomisierte Phase-3-Studie. Endoscopy 2019; 51: 1-16 https://doi.org/10.1055/a-0639-5070

v. Epidemiologie des Darmkrebses in Europa. Quelle: GLOBOCAN 2012

vi. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/detection.html. Zugriff am 10. April 2018

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie auf
http://www.norgine.com.

Pressekontakt: Isabelle Jouin; +44-189-582-6237