OrbusNeich annonce l'autorisation de la FDA pour le lancement de ses cathéters de dilatation coronaire

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HONG KONG, June 6, 2017 /PRNewswire/ --

Cette annonce marque l'entrée officielle de l'entreprise sur le marché des États-Unis   

OrbusNeich, une entreprise mondiale spécialisée dans la fourniture de solutions vasculaires pour l'amélioration de la vie, a annoncé le lancement de ses ballons de PTCA (angioplastie coronarienne transluminale percutanée) de renommée mondiale, le Sapphire, suite à la récente autorisation 510k donnée par la FDA (l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) pour: le Sapphire™ II PRO et le Sapphire™ NC Plus.

Spécifiquement conçu pour traverser les lésions les plus difficiles et pour traiter les anatomies tortueuses, le Sapphire II Pro est un outil adapté à une dilatation efficace. Son extrémité effilée et bien équilibrée en dessous de zéro offre un profil particulièrement bas, qui permet la pénétration sans efforts des lésions les plus serrées. Parmi d'autres caractéristiques, ce ballon RX a été conçu et breveté pour sa capacité optimale de franchissement multiples, sans compromettre son efficacité, sa longévité et sa robustesse.  

Le Sapphire NC Plus est un véritable ballon non compliant qui possède un pliage TiFo (pliage serré) des ailettes du ballon pour une capacité de franchissement renforcée dans les lésions les plus étroites, un revêtement Hydro-X pour une meilleure lubrification afin de faciliter le franchissement, et une extrémité distale améliorée permettant une pénétration plus douce de la lésion.

Les indications de ces deux produits sont notamment :

• La dilatation de la sténose d'une artère coronaire ou de la sténose d'un pontage chez des patients présentant une ischémie coronarienne, dans le but d'améliorer la perfusion myocardique.
• La réouverture et la dilatation de l'occlusion d'une artère coronaire dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde
  

En outre, le Sapphire NC Plus est également indiqué pour le traitement de la récidive de la sténose intra-stents et la post-dilatation après la pose de stents coronaires expansibles.

« Le Sapphire II Pro et le Sapphire NC Plus sont le fruit d'une technologie testée et d'ores et déjà approuvée par le milieu de la cardiologie et radiologie interventionnelle, ainsi que des chirurgiens vasculaires sur les marchés extérieurs aux États-Unis. Entrer sur le marché des États-Unis avec nos cathéters de dilatation coronaire très appréciés dans le monde est un projet de longue date et une suite logique pour notre entreprise », a déclaré Scott Addonizio, directeur d'exploitation d'OrbusNeich. « Depuis notre création en 2005, nous avons offert un portefeuille très large de produits uniques qui ont amélioré la vie des patients et de leurs familles dans le monde entier. Nous serons désormais également axés sur le marché des États-Unis et nous sommes convaincus que notre produit y sera très bien accueilli. »

OrbusNeich est un des leaders depuis longtemps dans le domaine du traitement des maladies artérielles coronariennes. En 2013, l'entreprise a lancé le stent de traitement COMBO Dual. C'est le premier stent au monde à dilution médicamenteuse (DES selon l'anglais drug eluting stent) avec une solution biologique unique pour accélérer la couverture endothéliale et contrôler la prolifération de la néo intima grâce à une technologie éprouvée de dilution abluminale médicamenteuse à base de Sirolimus issue d'un polymère bio-absorbable, totalement résorbé en 90 jours. En novembre 2016, OrbusNeich a lancé la nouvelle génération COMBO Plus dans des pays sélectionnés. L'efficacité de COMBO est étayée par des preuves cliniques venant des études de la famille REMEDEE et plusieurs autres études initialisées par des investigateurs, totalisant plus de 6 000 patients enrôlés dans plus de 26 pays.

À propos d'OrbusNeich - Pionniers dans les technologies pour l'amélioration de la vie des patients  

La société OrbusNeich est une des pionnières mondiales dans la fourniture de solutions vasculaires qui changent la qualité de vie des patients et offre une vaste gamme faisant référence dans le secteur de la cardiologie et de la chirurgie vasculaire. Parmi ses produits actuels, figurent les stents (endoprothèses) à double thérapie, technologie unique au monde, le COMBO Plus et le COMBO Dual, ainsi que les stents et les ballons commercialisés sous les noms d'Azule™, Scoreflex™, Scoreflex™ NC, Sapphire™ II, Sapphire™ II PRO et Sapphire™ II NC. On y trouve également des produits pour le traitement des maladies artérielles périphériques : les ballons PTA (angioplastie coronarienne percutanée) Jade™ et Scoreflex™. OrbusNeich est basée à Hong Kong et possède des unités de production à Shenzhen (Chine), à Fort Lauderdale (Floride, États-Unis), à Hoevelaken (Pays-Bas) et à Tokyo (Japon). OrbusNeich fournit des dispositifs médicaux aux médecins dans plus de 60 pays. Pour de plus amples informations, vous pouvez visiter notre site sur http://www.OrbusNeich.com