Octapharma AG: datos finales del estudio NuProtect publicado sobre la inmunogenicidad de Nuwiq® en pacientes sin tratamiento previo con hemofilia A grave

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Feb 23, 2021, 01:37 ET

LACHEN, Suiza, 23 de febrero de 2021 /PRNewswire/ -- Octapharma anunció hoy que los resultados finales del estudio de NuProtect sobre la inmunogenicidad de Nuwiq^® en pacientes sin tratamiento previo (PUP) con hemofilia A grave fueron publicados en la principal revista médica Thrombosis and Haemostasis (Liesner RJ et al. "Simoctocog Alfa (Nuwiq^®) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study" https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623).

El estudio NuProtect (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) fue un estudio de fase 3 prospectivo, multinacional, abierto y no controlado iniciado en marzo de 2013 para evaluar la inmunogenicidad, eficacia y seguridad de Nuwiq^®. El estudio reclutó a pacientes de cualquier edad y grupo étnico en 38 lugares de 17 países y siguió a pacientes durante 100 días de exposición o hasta 5 años. Con la inscripción de 110 pacientes, el estudio NuProtect fue el estudio clínico más grande en investigar un solo producto en PUP reales.

Entre los 105 PUP evaluables con hemofilia A grave que recibieron Nuwiq^® para la prevención y el tratamiento del sangrado:

El 16,2 % (17/105) de los pacientes desarrollaron inhibidores de alta respuesta
El 10,5 % (11/105) de los pacientes desarrollaron inhibidores de baja respuesta, cinco de los cuales fueron transitorios
El 26,7 % (28/105) de los pacientes desarrollaron algún inhibidor

"El estudio de NuProtect demostró que había un bajo riesgo de desarrollo de inhibidores en los PUP que iniciaban tratamiento con Nuwiq^®", comentó el Dr. Ri Liesner, investigador coordinador del estudio de NuProtect y médico del Great Ormond Street Hospital for Children en Londres, Reino Unido. "Estos datos indican que Nuwiq^® puede ser una opción atractiva para las personas recientemente diagnosticadas con hemofilia A grave, que sean niños pequeños y que representen un subgrupo de pacientes vulnerables".

El desarrollo de inhibidores del factor VIII de reemplazo (FVIII) es una preocupación para los médicos, así como para los pacientes y sus familias, particularmente al iniciar el primer tratamiento. Los inhibidores hacen que la terapia FVIII sea ineficaz y limitan las opciones de tratamiento.

Estos datos complementan la vasta experiencia clínica en pacientes con hemofilia A que reciben Nuwiq^® para el tratamiento y la prevención del sangrado.

"Nuwiq^® se desarrolló en una línea celular humana con el objetivo de minimizar el riesgo de inhibidores en PUP", afirmó Larisa Belyanskaya, directora de hematología en IBU de Octapharma. "Nos complace poder compartir estos datos positivos, que reflejan este objetivo y que esperamos contribuyan a abordar este desafío fundamental para el tratamiento".

"Sabemos que los pacientes con hemofilia A enfrentan una vida entera de decisiones en torno a tratamientos", comentó Olaf Walter, miembro de la junta directiva de Octapharma. "Estos datos destacan el potencial de Nuwiq^® para dar tranquilidad a los PUP y a sus familias cuando inician su tratamiento. Esta publicación nos acerca al objetivo de Octapharma de permitir que todos los pacientes lleven una vida saludable".

A principios de este año, la FDA aprobó la inclusión de los datos de inmunogenicidad del estudio NuProtect en la información de prescripción de Nuwiq^®. Actualmente se están planificando nuevas publicaciones sobre otros análisis del estudio de NuProtect.

El profesor Anthony Chan, coautor de la publicación y profesor de pediatría de McMaster University, Canadá, expresó: "Felicitaciones y gracias a Octapharma por desarrollar Nuwiq, patrocinar el ensayo y ofrecer una terapia muy buena para los pacientes con hemofilia A".

Octapharma también desea expresar su agradecimiento a todos los centros participantes, así como a los pacientes y sus cuidadores, por su contribución al estudio.

Acerca de Nuwiq^®

Nuwiq^® (simoctocog alfa) es una proteína de factor VIII recombinante (rFVIII) de cuarta generación, producida en una línea celular humana sin modificación química ni fusión con ninguna otra proteína¹. Se cultiva sin aditivos de origen humano o animal, carece de epítopos antigénicos de proteína no humana y tiene una alta afinidad con el factor¹ de von Willebrand. El tratamiento con Nuwiq^® ha sido evaluado en siete ensayos clínicos concluidos que incluyeron 201 pacientes tratados previamente (PTP; 190 individuos) con hemofilia A grave, incluyendo a 59 niños¹. Nuwiq^® está disponible en presentaciones de 250 UI, 500 UI, 1.000 UI, 2.000 UI, 2.500 UI, 3.000 UI y 4.000 UI². Nuwiq^® está aprobado para su uso en el tratamiento y profilaxis de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita FVIII) en todos los grupos de edad².

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471.

2. Nuwiq^® Summary of Product Characteristics.

Acerca de la hemofilia A

La hemofilia A es un trastorno sanguíneo hereditario ligado al cromosoma X causado por una deficiencia de factor VIII (FVIII) que, si no se trata, puede provocar hemorragias en músculos y articulaciones y, en consecuencia, artropatía y morbilidad severa. El trastorno afecta a aproximadamente uno de cada 10.000 varones en todo el mundo. El tratamiento profiláctico con terapia de reemplazo FVIII reduce la cantidad de episodios de sangrado y el riesgo de daño articular permanente.

Acerca de Octapharma

Con sede en Lachen, Suiza, Octapharma es uno de los fabricantes de proteínas humanas más grandes del mundo, que desarrolla y produce proteínas humanas a partir del plasma humano y las líneas celulares humanas.

Octapharma emplea a más de 9.000 personas en todo el mundo para apoyar el tratamiento de pacientes en 118 países con productos en tres áreas terapéuticas: hematología, inmunoterapia y cuidados críticos.

Octapharma cuenta con siete plantas de I+D y seis plantas de fabricación de última generación en Austria, Francia, Alemania, México y Suecia, y opera más de 160 centros de donación de plasma en Europa y los Estados Unidos.

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1442016/Octapharma_Logo.jpg

FUENTE Octapharma AG