Occlutech obtuvo una importante aprobación condicional de la FDA para el estudio del PFO

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Aug 16, 2021, 06:10 ET

-Occlutech obtuvo una importante aprobación condicional de la FDA para el estudio del PFO (OCCLUFLEX) en los Estados Unidos

SCHAFFHAUSEN, Suiza, 16 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech Holding AG ("Occlutech"), uno de los principales proveedores mundiales de dispositivos mínimamente invasivos para cardiopatías estructurales, anuncia la aprobación condicional por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos ("FDA") de su solicitud de exención de dispositivos de investigación ("IDE") para llevar a cabo un estudio fundamental, OCCLUFLEX, en el que se compara el cierre del foramen oval permeable ("PFO") mediante el oclusor del PFO Flex II de Occlutech con el tratamiento estándar para la oclusión del PFO en pacientes con ictus criptogénico.

Occlutech anuncia hoy que la FDA ha concedido condicionalmente a Occlutech un IDE para un estudio clínico prospectivo, aleatorio, multicéntrico y controlado ("OCCLUFLEX"), cuyo objetivo es comparar los resultados del cierre del PFO mediante el oclusor del PFO Flex II de Occlutech con el estándar de atención en pacientes con ictus criptogénico.

El IDE permite utilizar el oclusor de PFO de Occlutech en un estudio clínico para recopilar datos de seguridad y eficacia que respalden una aprobación previa a la comercialización ("PMA"). Esto marca un hito clave en la estrategia de Occlutech para captar la importante oportunidad del mercado estadounidense para el oclusor de PFO, que hoy cuenta con aprobaciones reglamentarias en más de 60 mercados.

Sabine Bois, consejera delegada de Occlutech, comentó:

"La aprobación condicional de la FDA es otro hito importante en nuestro plan de entrada en Estados Unidos, que representa aproximadamente el 30% del mercado mundial de oclusores para defectos cardíacos estructurales y se caracteriza por un atractivo sistema de precios y reembolsos, es un mercado potencialmente clave para Occlutech. A principios de este año creamos una filial en Chicago, centrada en el marketing, la distribución, la logística y las ventas. Esperamos completar la inscripción de pacientes en 2025 mientras finalizamos la aprobación previa a la comercialización y prevemos recibir la aprobación de la FDA para el mercado estadounidense en 2026".

Se espera que la inscripción de pacientes comience durante el segundo semestre de 2021. Los criterios de valoración principal y secundario del estudio, el cierre del PFO y el ictus recurrente, respectivamente, se evaluarán en el seguimiento de los pacientes a los 12 meses.

Acerca de PFO

El PFO es un defecto cardíaco estructural común en el que el foramen oval no se sella completamente después del nacimiento, lo que da lugar a una abertura de la aleta entre las aurículas izquierda y derecha del corazón. El PFO se da en aproximadamente el 25% de la población general[1].

Los coágulos de sangre que suelen desarrollarse fuera del corazón pueden pasar directamente a través del PFO desde la aurícula derecha sin pasar por los pulmones, donde normalmente se filtran de la sangre. Estos coágulos pueden provocar la oclusión de un pequeño vaso sanguíneo y, si se localizan en el cerebro, causar un accidente cerebrovascular.

El oclusor PFO Flex II de Occlutech, que cuenta con aprobaciones reglamentarias en más de 60 mercados de todo el mundo, permite a los médicos cerrar el foramen oval persistente mediante un procedimiento mínimamente invasivo. El oclusor del PFO de Occlutech ha demostrado su eficacia en la prevención de accidentes cerebrovasculares, reduciendo el riesgo relativo de accidentes cerebrovasculares recurrentes en un 97%[2] El tiempo medio de la intervención para el cierre del PFO es inferior a 30 minutos, con una reducción del tiempo de fluoroscopia[3] (exposición a los rayos X), lo que contribuye al excelente historial de rendimiento y seguridad del dispositivo[4].

Para obtener más información sobre los productos de la empresa, el oclusor PFO de Occlutech, o para preguntar sobre la participación en nuestros registros de pacientes, visite el sitio web de Occlutech en www.occlutech.com o póngase en contacto con nosotros directamente en [email protected].

Acerca de Occlutech

Occlutech es un proveedor líder de dispositivos mínimamente invasivos para cardiopatías estructurales. Occlutech desarrolla, fabrica y comercializa productos para cardiopatías estructurales y derivaciones interauriculares para mejorar el tratamiento de los pacientes. Occlutech cuenta con una amplia y probada cartera de productos, con más de 135.000 productos vendidos, que abordan los defectos congénitos, la prevención de accidentes cerebrovasculares y la insuficiencia cardíaca. Occlutech comercializa y vende sus productos de derivación estructural cardíaca e interauricular a hospitales y clínicas de aproximadamente 85 países a través de su organización de ventas directas y su red internacional de socios distribuidores. Occlutech cuenta con unos 250 empleados y mantiene instalaciones de fabricación e I+D en Jena (Alemania) y Estambul (Turquía), con un centro mundial de suministro y asistencia al cliente situado en Helsingborg (Suecia).

Contacto

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Directora de Comunicaciones de Marketing
Tel: +46 735 199782
[email protected]

Stefan Kleidon
Vicepresidente de Ventas y Marketing
Tel: +49 176 31514136
[email protected]

[1] Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [PowerPoint presentation]. SlideShare. https://www.slideshare.net/DukeHeartCenter/closure-of-patent-foramen-ovale-after-stroke-who-benefits

[2] Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).

[3] Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffrè, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., &Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figullaoccluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 12(17), 2092–2099. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-15-00499

[4] Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., & Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the OcclutechFigulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080–1084. https://doi.org/10.1002/ccd.27984

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