Occlutech recibe importante aprobación condicional de la FDA para estudio PFO (OCCLUFLEX) en los Estados Unidos

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Aug 17, 2021, 04:14 ET

SCHAFFHAUSEN, Suiza, 17 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech Holding AG ("Occlutech"), uno de los principales proveedores del mundo de dispositivos estructurales mínimamente invasivos para enfermedades cardíacas, anuncia la aprobación condicional de su solicitud de Exención para Dispositivos de Investigación ("IDE"), por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA"), para realizar el estudio fundamental OCCLUFLEX, que compara el cierre del Foramen oval permeable ("PFO") del Oclusor Flex II PFO de Occlutech con el estándar de atención para la oclusión del PFO en pacientes con ictus criptogénico.

Occlutech anunció hoy que la FDA le otorgó condicionalmente una IDE para un estudio clínico prospectivo, aleatorio, multicéntrico, controlado ("OCCLUFLEX"), que tiene como objetivo comparar los resultados del cierre del PFO mediante el Oclusor Flex II PFO de Occlutech con el estándar de atención en pacientes con ictus criptogénico.

El IDE permite que el Oclusor PFO de Occlutech se utilice en un estudio clínico para recopilar datos de seguridad y efectividad que respalden una aprobación previa al mercado ("PMA"). Esto denota un hito clave en la estrategia de Occlutech de capturar la importante oportunidad de mercado de los Estados Unidos para el Oclusor del PFO, que actualmente cuenta con aprobaciones reglamentarias en más de 60 mercados.

Sabine Bois, directora ejecutiva de Occlutech, comentó:

"La aprobación condicional de la FDA es otro hito importante en nuestro plan de ingresar a los Estados Unidos. Representando aproximadamente el 30 % del mercado global en oclusores de defectos cardíacos estructurales, y caracterizado por un atractivo sistema de precios y reembolsos, el de los Estados Unidos es un mercado clave potencial para Occlutech. A principios de este año, establecimos una subsidiaria en Chicago, que se enfoca en marketing, distribución, logística y ventas. Esperamos completar la inscripción de pacientes en 2025 mientras finalizamos la aprobación previa al mercado, y anticipamos recibir la aprobación de mercado de la FDA para los Estados Unidos en 2026".

Se espera que la inscripción de pacientes empiece durante el segundo semestre de 2021. Los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio, el cierre del PFO y el ictus recurrente, respectivamente, serán evaluados durante el seguimiento a los pacientes a los 12 meses.

Acerca del PFO

El PFO es un defecto cardíaco estructural común en el que el foramen oval no se sella completamente después del nacimiento, lo que resulta en una apertura entre la aurícula izquierda y derecha del corazón. Los PFO se presentan en aproximadamente el 25 % de la población general.^[1]

Los coágulos sanguíneos que comúnmente se desarrollan fuera del corazón pueden pasar directamente a través del PFO desde la aurícula derecha sin pasar a través de los pulmones, donde normalmente se filtran de la sangre. Estos coágulos pueden causar una oclusión de un pequeño vaso sanguíneo y, si se localizan en el cerebro, causar un derrame cerebral.

El Oclusor Flex II PFO de Occlutech, que cuenta con aprobaciones regulatorias en más de 60 mercados a nivel mundial, permite a los médicos cerrar el foramen oval persistente mediante un procedimiento mínimamente invasivo. El Oclusor del PFO de Occlutech está comprobado y es eficaz para la prevención del ictus, lo que reduce el riesgo relativo de ictus recurrente en un 97 %^[2]. El tiempo medio del procedimiento para el cierre del PFO es inferior a 30 minutos con una disminución del tiempo fluoroscópico^[3] (exposición de rayos X), lo que contribuye al excelente registro de desempeño y seguridad del dispositivo^[4].

Para obtener más información sobre los productos de la empresa, el Oclusor PFO de Occlutech, o sobre cómo participar en nuestros registros de pacientes, visite el sitio web de Occlutech en www.occlutech.com o contáctenos directamente en [email protected].

Acerca de Occlutech

Occlutech es un proveedor líder de dispositivos estructurales mínimamente invasivos para enfermedades cardíacas. Occlutech desarrolla, fabrica y comercializa productos estructurales de derivación cardíaca e interauricular para mejorar el tratamiento en los pacientes. Occlutech cuenta con un amplio portafolio comprobado, con más de 135.000 productos vendidos para tratar defectos congénitos, prevención de infarto e insuficiencia cardíaca. Occlutech comercializa y vende sus productos estructurales de derivación interauricular y cardíaca a hospitales y clínicas de aproximadamente 85 países a través de su organización de ventas directas y su red internacional de socios de distribución. Occlutech cuenta con aproximadamente 250 empleados, y mantiene plantas de fabricación e I+D en Jena, Alemania y Estambul, Turquía, con un centro global de suministro global y soporte al cliente ubicado en Helsingborg, Suecia.

Contacto

Claudia Scalia
Gerente de comunicaciones de Marketing
Teléfono: +46 735 199782
[email protected]

Stefan Kleidon
Vicepresidente de Ventas y Marketing
Teléfono: +49 176 31514136
[email protected]

[1] Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [Presentación de PowerPoint]. SlideShare: https://www.slideshare.net/DukeHeartCenter/closure-of-patent-foramen-ovale-after-stroke-who-benefits

[2] Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).

[3] Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffrè, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., & Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. Eurointervención: revista de EuroPCR en colaboración con el grupo de trabajo sobre cardiología intervencionista de la Sociedad Europea de Cardiología, 12(17), 2092–2099. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-15-00499

[4] Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., & Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions: official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080–1084. https://doi.org/10.1002/ccd.27984

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FUENTE Occlutech International