NWBio publica los datos interinos de supervivencia del ensayo de fase 3 con DCVax®-L para el glioblastoma

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May 30, 2018, 05:48 ET

- NWBio anuncia la publicación científica de los datos interinos de supervivencia del ensayo de fase 3 con DCVax®-L para el tratamiento del cáncer cerebral glioblastoma

La media de supervivencia de los 100 pacientes que más tiempo han sobrevivido es de 40,5 meses. La media de la supervivencia del total de los 331 pacientes es de 23,1 meses. Los pacientes de mayor supervivencia han superado los 7 años de vida.

BETHESDA, Maryland, 30 de mayo de 2018 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) -- ("NW Bio"), una empresa de biotecnología que desarrolla las terapias inmunológicas personalizadas DCVax® para los cánceres de tumores sólidos, ha anunciado hoy la publicación de datos de supervivencia enmascarados interinos de su ensayo clínico de fase 3 con DCVax®-L para el tratamiento del cáncer cerebral glioblastoma de diagnóstico reciente. La organización independiente de investigación por contrato que gestiona el ensayo recogió los datos, los cuales fueron tabulados por una empresa de tratamiento estadístico independiente y publicados con 69 coautores en la revista arbitrada Journal of Translational Medicinae (JTM).

El ensayo sigue en curso mientras los datos continúan madurando y se mantiene el enmascaramiento de la empresa, los investigadores y los pacientes. Los datos interinos presentados en la publicación de la revista JTM son datos agregados enmascarados de pacientes de ambos grupos del ensayo combinados: el grupo con 2/3 de los pacientes, los cuales recibieron atención médica estándar y DCVax-L, y el grupo con 1/3 de los pacientes, los cuales recibieron atención médica estándar y placebo. Cuando los pacientes experimentaban la recurrencia del tumor, se permitía que todos los pacientes de ambos grupos cruzaran de grupo y comenzaran a recibir DCVax-L, pero sin permitirles saber qué habían recibido antes de la recurrencia del tumor. La población de pacientes inscritos en el ensayo es similar a la de otros ensayos recientes, y más del 75% de los pacientes tenía más de 50 años (un factor asociado a resultados menos favorables).

Debido al diseño cruzado, casi el 90% de los 331 pacientes del ensayo han recibido el tratamiento con DCVax-L. Para el total de 331 pacientes (ambos grupos del ensayo combinados), la media de supervivencia según este análisis fue de 23,1 meses después de la cirugía. Cuando se aplica atención médica estándar (SOC, por sus siglas en inglés) actuales (cirugía, radiación y quimioterapia), la media de supervivencia para el gioblastoma de diagnóstico reciente es de 15 a 17 meses.

Para los pacientes con estatus de gen MGMT metilado (131 pacientes), la media de supervivencia fue de 34,7 meses después de la cirugía. Según la literatura, cuando se aplica la atención médica estándar actual, la media de supervivencia para estos pacientes es de 21,7 meses. Para los pacientes con estatus de gen MGMT no metilado (162 pacientes), la media de supervivencia fue de 19,8 meses después de la cirugía. Según la literatura, cuando se aplica la atención médica estándar actual, la media de supervivencia para estos pacientes es de 12,7 meses. (Los datos de MGMT no estaban disponibles para 38 pacientes.)

Los 100 pacientes que más tiempo han sobrevivido (30%), del total de los 331 pacientes del ensayo, presentaron una supervivencia particularmente prolongada con una media de 40,5 meses después de la cirugía. Esta supervivencia prolongada no fue totalmente explicada por factores de pronóstico como la edad inferior a 50 años, el estatus de gen MGMT metilado y la resección completa (extracción quirúrgica) de todo el tumor. Solo un 8% de estos pacientes tuvieron un estatus favorable de los 3 factores de pronóstico.

Con las terapias inmunológicas, la "cola larga" de la curva de supervivencia es de particular importancia e interés. En este ensayo con DCVax-L, los pacientes que sobreviven después de ciertos momentos han continuado sobreviviendo de manera particularmente prolongada. Los pacientes continúan sobreviviendo pasados dichos periodos en función de la fecha en que se sometieron a la cirugía y, según este análisis, solo algunos pacientes habían logrado sobrevivir hasta cierto momento. Por ejemplo, 223 pacientes sobrevivieron 30 meses o más después de la fecha de su cirugía según este análisis; 67 de ellos (30,0%) han vivido 30 meses o más y además presentan una estimación de Kaplan-Meier (KM) de la media de supervivencia de 46,5 meses. También según este análisis, 182 pacientes sobrevivieron 36 meses o más después de la fecha de su cirugía; 44 de ellos (24,2%) han vivido 36 meses o más y además presentan una estimación de KM de la media de supervivencia de 88,2 meses.

El DCVax-L se administra simplemente a través de una inyección intradérmica en el brazo, de manera similar a una vacuna contra la gripe, 3 veces en el primer mes de tratamiento, otras 3 veces durante el resto del primer año (en los meses 2, 4 y 8) y posteriormente dos veces al año. Esto solo supone una carga mínima para el paciente.

El DCVax-L ha mostrado un excelente perfil de seguridad en el ensayo. El producto DCVax-L ha sido administrado mucho más de 2000 veces y solo 7 de los 331 pacientes (2,1%) han experimentado un acontecimiento adverso grave que se consideró al menos posiblemente relacionado con el tratamiento. La tasa de acontecimientos adversos totales (incluidos los acontecimientos no graves) fue comparable a la tasa de acontecimientos adversos asociada a las normas asistenciales solas.

"Estos son solo datos interinos y los datos finales podrían ser mejores o peores después de su maduración", comentó Linda Powers, consejera delegada de la empresa. "Sin embargo, los periodos de supervivencia que estamos viendo son alentadores, especialmente después del poco progreso que se había tenido en los tratamientos contra el glioblastoma durante décadas".

"Hemos notado un creciente reconocimiento, en el campo de la inmunooncología, de la excepcional heterogeneidad y complejidad del glioblastoma y de la necesidad de tratamientos contra varios antígenos de estos tumores", continuó diciendo la Sra. Powers. "El DCVax-L está diseñado para usar el sistema de la naturaleza para movilizar una respuesta inmunológica antitumoral dirigida contra todo el conjunto de antígenos del tumor de un paciente, y lo hace de una manera totalmente personalizada. Creemos que este enfoque es la clave de los resultados clínicos que estamos obteniendo".

"El perfil de seguridad del DCVax-L es también muy alentador, ya que no se ha presentado casi ningún acontecimiento adverso grave relacionado con el tratamiento, no ha habido necesidad de usar medicamentos adicionales para tratar los efectos secundarios y no ha habido que hospitalizar a ningún paciente, lo cual a menudo se requiere para otros tipos de terapias celulares inmunológicas", indicó la Sra. Powers. "Este perfil de seguridad es muy importante para los pacientes y creemos que esto también puede facilitar la combinación del DCVax-L con una variedad de otros tipos de tratamientos".

Los datos que se han comunicado provienen de la más reciente recogida de datos completos, realizada en 2017. La empresa actualmente realiza otra recogida de datos completos, la cual consiste en un proceso de varios meses y continuará durante los meses siguientes.

La publicación se puede consultar en la web de la revista JTM en https://doi.org/10.1186/s12967-018-1507-6 .

Acerca de Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics es una empresa biotecnológica que se centra en el desarrollo de productos inmunoterapéuticos personalizados, diseñados para tratar los cánceres con más eficacia que los tratamientos actuales, sin la toxicidad que se asocia a las quimioterapias y de manera asequible, tanto en Norteamérica como en Europa. La empresa posee una amplia plataforma tecnológica para las vacunas DCVax®, las cuales se basan en células dendríticas. El programa principal de la empresa es un ensayo de fase 3 de 331 pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) de diagnóstico reciente. El GBM es la forma más agresiva y mortal de cáncer cerebral, y es una "enfermedad huérfana". La empresa también realiza un ensayo de fase 1 y 2 con DCVax-Direct para todos los tipos de cánceres de tumores sólidos inoperables. Ha finalizado la fase 1 del ensayo con 40 pacientes y se está preparando para la fase 2. Anteriormente la empresa realizó, junto a la Universidad de Pensilvania, un ensayo de fase 1 y 2 con el DCVax-L para el cáncer de ovario metastásico.

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Las declaraciones que aparecen en este comunicado de prensa y no constituyen hechos históricos, incluidas las declaraciones sobre el tratamiento futuro de pacientes utilizando DCVax y sobre ensayos clínicos futuros, son declaraciones prospectivas en el marco del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Se emplean términos tales como "esperar," "creer", "prever", "diseñar", "planear", "seguir", tiempos futuros y condicionales y expresiones similares para identificar las declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estos términos identificadores. No podemos garantizar que realmente alcancemos los planes, intenciones o expectativas que se divulgan en nuestras declaraciones prospectivas y usted no debe depositar una confianza excesiva en ellas. Los resultados reales podrían diferir de los que se proyectan en cualquier declaración prospectiva. Específicamente, existe un número importante de factores que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los que se anticipan, como riesgos relacionados con la capacidad de la empresa de realizar seguimientos constantes de los pacientes y finalizar los ensayos de manera oportuna, incertidumbres sobre los procesos de ensayos clínicos, incertidumbres sobre el desempeño oportuno de terceros, riesgos relacionados con la posibilidad de que los productos de la empresa demuestren seguridad y eficacia, riesgos relacionados con la capacidad continua de la empresa para recaudar capital adicional y otros riesgos incluidos en los documentos que la empresa ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC, por sus siglas en inglés). En los documentos que la empresa ha presentado ante la SEC se incluye información adicional sobre los factores de riesgo antes mencionados y otros factores, incluidos diversos factores de riesgo que podrían afectar los resultados de la empresa. Por último, podría haber otros factores que no se mencionan anteriormente o que no están incluidos en los documentos que la empresa ha presentado ante la SEC y que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los que se proyectan en cualquier declaración prospectiva. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva con motivo de la llegada de nueva información, eventos o desarrollos futuros, excepto si así lo exige la legislación sobre valores.