NWBio annonce la publication scientifique de données de survie intermédiaires tirées de l'essai de phase 3 de DCVax®-L pour la tumeur du cerveau glioblastome

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May 30, 2018, 11:31 ET

La médiane de survie des 100 patients en haut du classement est de 40,5 mois, la médiane de survie de tous les 331 patients est de 23,1 mois, la durée de survie maximale observée étant supérieure à 7 ans

BETHESDA, Maryland, 30 mai 2018 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, Northwest Biotherapeutics (OTCQB : NWBO) -- (« NW Bio »), une société de biotechnologie qui met au point des thérapies immunitaires personnalisées DCVax® pour les cancers à tumeurs solides, a annoncé la publication de données de survie aveugles intermédiaires tirées de son essai clinique de phase 3 de DCVax®-L pour la tumeur du cerveau glioblastome nouvellement diagnostiquée. Ces données ont été recueillies par l'organisme de recherche sous contrat indépendant qui gère l'essai, présentées sous forme de tableau par une entreprise statistique indépendante et publiées avec 69 coauteurs dans le Journal of Translational Medicine (JTM) soumis à un comité de lecture.

L'essai est en cours, tandis que les données continuent d'être éprouvées, et l'insu est maintenu pour la société, tous les expérimentateurs et tous les patients. Les données intermédiaires publiées dans la publication JTM sont des agrégats aveugles qui incluent les patients des deux branches de l'essai combinées : la branche avec 2/3 des patients, qui ont reçu le traitement standard plus DCVax-L, et la branche avec 1/3 des patients, qui ont reçu le traitement standard plus un placebo. Lorsque les patients ont présenté une récidive tumorale, tous les patients des deux branches ont été autorisés à changer de groupe et ont commencé à recevoir DCVax-L, mais sans être mis au courant de ce qu'ils avaient reçu avant la récidive tumorale. La population des patients participant à cet essai est semblable à celle d'autres essais récents, et plus de 75 % des patients étaient âgés de plus de 50 ans (un facteur associé à des issues moins favorables).

En raison du modèle croisé, près de 90 % du total de 331 patients de l'essai ont reçu un traitement DCVax-L. Pour tous les 331 patients (les deux branches de l'essai combinées), la médiane de survie au moment de la présente analyse était de 23,1 mois après l'opération chirurgicale. Avec le traitement standard d'aujourd'hui (chirurgie, radiations et chimiothérapie), la médiane de survie pour un glioblastome nouvellement diagnostiqué est de 15 à 17 mois.

Pour les patients avec un statut du gène MGMT méthylé (131 patients), la médiane de survie était de 34,7 mois après l'opération chirurgicale. Avec le traitement standard aujourd'hui, la littérature rapporte une médiane de survie de 21,7 mois pour ces patients. Pour les patients avec un statut du gène MGMT non méthylé (162 patients), la médiane de survie était de 19,8 mois après l'opération chirurgicale. Avec le traitement standard d'aujourd'hui, la littérature rapporte une médiane de survie de 12,7 mois pour ces patients. (Des données MGMT n'étaient pas disponibles pour 38 patients.)

Les 100 patients en haut du classement (30 %) sur les 331 au total de l'essai ont présenté une durée de survie particulièrement prolongée, avec une médiane de survie de 40,5 mois après l'opération chirurgicale. Cette durée de survie prolongée n'a pas été entièrement expliquée par des facteurs de pronostic connus, comme le fait d'être âgé de moins de 50 ans, un statut du gène MGMT méthylé et une résection complète (ablation chirurgicale) de la tumeur dans son intégralité. Seuls 8 % de ces 100 patients présentaient un statut favorable pour tous ces 3 facteurs de pronostic.

Avec les thérapies immunitaires, la « longue queue » de la courbe de survie est d'une importance et d'un intérêt particuliers. Dans cet essai DCVax-L, les patients qui survivent au-delà de certains points temporels ont continué de progresser vers une durée de survie sensiblement prolongée. Les patients continuent de dépasser des points temporels selon le moment de leur intervention chirurgicale, et seuls quelques-uns des patients avaient atteint certains points temporels dans cet essai au moment de la présente analyse. Par exemple, 223 patients étaient ≥30 mois au-delà de la date de leur intervention chirurgicale au moment de la présente analyse ; 67 d'entre eux (30,0 %) ont vécu ≥30 mois, et ces patients présentent une estimation de médiane de survie dérivée Kaplan-Meier (KM) de 46,5 mois. Également au moment de la présente analyse, 182 patients étaient ≥36 mois au-delà de la date de leur intervention chirurgicale ; 44 d'entre eux (24,2 %) ont vécu ≥36 mois, et ces patients présentent une estimation de médiane de survie dérivée KM de 88,2 mois.

L'administration de DCVax-L nécessite seulement une injection intradermique dans le bras, semblable à un vaccin antigrippal, 3 fois pendant le premier mois du traitement, 3 autres fois le restant de la première année (aux mois 2, 4 et 8), et deux fois l'année qui suit. La charge sur le patient est par conséquent minimale.

DCVax-L a présenté un excellent profil d'innocuité pendant l'essai. Le produit DCVax-L a été administré largement au-dessus de 2 000 fois, et seuls 7 des 331 patients (2,1 %) ont connu un incident indésirable grave qui était considéré, au moins probablement, en lien avec le traitement. Le taux d'incidents indésirables totaux (y compris les incidents sans gravité) était comparable au taux d'incidents indésirables observés avec le traitement standard uniquement.

« Ce ne sont là que des données intermédiaires, et les données pourront s'améliorer ou s'empirer au fur et à mesure qu'elles continuent d'être éprouvées », explique Linda Powers, le PDG de la société. « Il n'empêche que les durées de survie que nous observons sont encourageantes, surtout si l'on tient compte des faibles avancées qui ont été réalisées pendant des décennies de traitement du glioblastome. »

« Nous avons constaté une reconnaissance croissante, dans le domaine de l'immuno-oncologie, de l'hétérogénéité et de la complexité exceptionnelles du glioblastome, et de la nécessité de traitements visant plusieurs antigènes sur ces tumeurs », ajoute Mme Powers. « DCVax-L est conçu pour utiliser le système de la Nature pour mobiliser une réponse immune antitumorale, visant tout l'ensemble des antigènes sur la tumeur d'un patient, et ce, de manière entièrement personnalisée. Nous pensons que cette approche est essentielle pour les résultats cliniques que nous constatons. »

« Le profil d'innocuité de DCVax-L est également fort encourageant, avec pratiquement aucun incident indésirable grave lié au traitement, l'absence de nécessité d'utiliser d'autres médicaments pour contrer les effets indésirables, et l'absence de séjours hospitaliers comme cela est souvent nécessaire avec certains autres types d'immunothérapies cellulaires », selon Mme Powers. « Ce profil d'innocuité est très important pour les patients, et nous pensons qu'il peut également faciliter la combinaison de DCVax-L à toute une série d'autres types de traitements. »

Les données rapportées sont issues de la toute dernière collecte de données intégrales en 2017. La société entreprend une autre collecte de données intégrales, laquelle s'étend sur plusieurs mois et se poursuivra ces prochains mois.

La publication est accessible sur le site Internet du JTM : https://doi.org/10.1186/s12967-018-1507-6 .

À propos de Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics est une société de biotechnologie qui s'attèle à la mise au point de produits d'immunothérapie personnalisée conçus pour traiter les cancers plus efficacement que les traitements actuels, sans la toxicité du type observé avec les chimiothérapies, à moindre coût, aussi bien en Amérique du Nord qu'en Europe. La société fait appel à une vaste plateforme technologique pour les vaccins à cellules dendritiques DCVax®. Le programme phare de la société est un essai de phase III avec 331 patients pour le glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué. Le GBM est la forme la plus agressive et la plus mortelle de tumeur du cerveau, et une « maladie orpheline ». La société mène également un essai de phase I/II avec DCVax-Direct pour tous les types de cancers à tumeurs solides inopérables. Elle a mené à bien la phase I de l'essai visant 40 patients, et elle se prépare pour la phase II. Elle a déjà mené à bien un essai de phase I/II avec DCVax-L pour le cancer ovarien métastatique avec l'Université de Pennsylvanie.

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