Nuevos datos muestran que la eficacia del tratamiento disminuye con cada línea de tratamiento sucesiva en mujeres con cáncer de mama metastásico

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HATFIELD, Inglaterra, October 6, 2016 /PRNewswire/ --

SOLO PARA LOS MEDIOS DE LA REGIÓN EMEA: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRÍACOS 

Los datos subrayan la importancia de utilizar los tratamientos activos para el cáncer de mama avanzado de manera más temprana, según datos de experiencia clínica habitual presentados en la reunión de 2016 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). 

Los resultados de CASACADE, un estudio epidemiológico, demuestran que la eficacia de los agentes activos en el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado se reduce progresivamente con cada ciclo de tratamiento sucesivo, de acuerdo con los datos presentados en la reunión de 2016 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, European Society for Medical Oncology).¹  

Los investigadores recogieron datos de 443 mujeres de España con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, con el fin de examinar las tasas de respuesta objetiva (TRO) y de control de la enfermedad (TCE) por inmunotipo tumoral y por línea de tratamiento. Se analizaron las tasas de respuesta objetiva y las de beneficio clínico desde el tratamiento de primera línea hasta el de octava línea. Con cada línea de tratamiento adicional, se observó una reducción gradual y correlativa tanto de la TRO como de la TCE independientemente del tratamiento elegido.¹  

En la primera y segunda línea respectivamente, las pacientes con cualquier inmunotipo continuaron mostrando una tasa de respuesta al tratamiento clínicamente significativa¹ (HER2-/HR+ 40,6-10,7, triple negativo 40,3-17,7, HER2+/HR+ 37,9-41,3, HER2+/HR- 49,1-38,2). Las pacientes con cáncer de mama triple negativo presentaron resultados particularmente pobres después de líneas de tratamiento sucesivas, dejando de responder al tratamiento ya en la tercera línea, en comparación con el 21,8% de las pacientes con cáncer de mama HER2-/HR+, el 24,3% de aquellas con HER2+/HR+ y el 30,8% de las pacientes con HER2+/HR+. Cuando las pacientes llegaron a su octava línea de tratamiento, sólo las pacientes con cáncer de mama HER2-/HR+ o HER2+/HR+ presentaron respuesta al tratamiento (el 16,7% y el 3% respectivamente).

«Este estudio demuestra que es probable que las mujeres con cáncer de mama metastásico respondan mejor al tratamiento en líneas de tratamiento más tempranas. Resulta crítico que los médicos prioricen los fármacos más activos para las primeras líneas, cuando es más probable obtener un beneficio clínico más duradero», comenta Javier Cortes, especialista del Servicio de Oncología del Hospital Hospital Ramón y Cajal, Madrid, España.

Otro estudio presentado en la ESMO investiga la seguridad de eribulina como quimioterapia de tercera línea, en mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HER2 negativo (n=59).² El criterio de valoración principal del estudio fue la seguridad y los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de beneficio clínico, la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión. Los acontecimientos adversos hematológicos de grado 3 o 4 incluyeron neutropenia febril (n=3, 5%) y neutropenia (n=10, 17%), mientras que los acontecimientos adversos no hematológicos más frecuentes de grado 3-4 incluyeron alopecia (n=3, 5%) y astenia (n=2, 3%). El beneficio clínico se observó en el 56% de las pacientes (n=33), la supervivencia libre de progresión media fue de 4,03 meses (IC del 95%; 3,07-5,93) y después de veinte meses el 77,8% de las pacientes continuaban vivas (n=44).

Eribulina está indicada para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que ha progresado tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada.³ La terapia previa debe haber incluído una antraciclina y un taxano en el ámbito adyuvante o metastásico, a menos que estos tratamientos no fueran adecuados para los pacientes.

Un ensayo clínico en fase II multicéntrico y de un único brazo (MERIBEL) estudia eribulina como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico HER2- resistente a taxanos.⁴ En un grupo de pacientes con mal pronóstico (n=53), se observó una mediana de tiempo hasta la progresión (TTP) de 4,1 meses [IC del 95% 3,2-6,2] y la tasa TTP a un año fue del 16,2%[IC del 95% 7-37,5]. La supervivencia global (SG) a un año fue del 68,3% [IC del 95% 56,5-82,5] y no se ha alcanzado la mediana de SG. La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 20,8% [IC del 95% 9,8-31,7] la tasa de beneficio clínico (TBC) del 26,4% [IC del 95% 14,5-38,3]. Los acontecimientos adversos de grado 3-4 más frecuentes fueron respectivamente neutropenia (18,9% y 17,0%), anaemia (3,8% y 0%), neuropatía periférica (7,5% y 0%) y astenia (5,7% y 0%), y un paciente experimentó neutropenia febril.⁴

Los resultados que se presentan en ESMO 2016 de un análisis de subgrupos predefinido del estudio 309 en pacientes (n=309) con leiomiosarcoma confrirmado patológicamente demostró que no había diferencia de actividad entre los brazos de eribulina y dacarbacina (HR = 0,93 [IC 95%: 0,71 - 1,20]).⁵ El estudio 309 es un ensayo fase III aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de eribulina frente a dacarbacina en sarcomas de tejidos blandos (lipo y leiomiosarcomas) en 452 pacientes (de 18 años a mayores).⁶

Los resultados publicados del estudio 309 muestran un aumento de la mediana de supervivencia global de 2.6 meses (13,5 meses vs 11,5 meses) en pacientes con lipo o leiomiosarcomas tratados con eibulina vs. dacarbacina (HR = 0.768, IC 95% = 0,618 - 0,954: p=0,017).⁶ El subgrupo de pacientes con liposarcomas localmente irresecables o metastásicos tratados con eribulina consiguió una supervivencia global (SG) 7,2 meses mayor que los que setrataron con dacarbabcina (15,6 meses vs. 8,4 meses de mediana de SG, HR = 0,511; IC 95% = 0,346 - 0,753, p= 0,0006). En el estudio 309 los acontecimientos adversos de grado 3 o 4 más frecuentes  (por encima del 5%) obervados en el brazo de eribulina fueron anemia, leucocitopenia y neutropenia, mientras que en el brazo de la dacrbacina fueron anemia, neutropenia y trombocitopenia.⁶

En mayo de 2016, la Comisión Europea aprobó una modificación de los términos de la Autorización de comercialización de eribulina para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcomas no resecables previamente tratados con antraciclina (a menos que no resultase adecuado) para la enfermedad avanzada y metastásica.³

"Eribulina ha demostrado un beneficio en términos de supervivencia global en dos tipos de tumores. Estos resultados resaltan la importancia de utilizar tratamientos activos en líneas precoces de tratamiento. En particular, los datos de práctica clínica confrirman los beneficios de nuestros fármacos en la realidad asistencial", comenta Gary Hendler, Director comercial del Grupo de Negocio de Oncología de Eisai, Presidente y Consejero Delegado de EISAI EMEA.

La eribulina es un inhibidor de la dinámica de los microtúbulos y un análogo estructuralmente modificado de la halicondrina B, un compuesto que se aisló de la esponja marina Halichondria okadai. Su modo de acción es diferente del de otros inhibidores de la tubulina e implica la unión a sitios específicos en los extremos positivos de crecimiento de los microtúbulos para inhibir su crecimiento. Los datos recientes de perfusión sanguínea muestran que eribulina puede producir remodelación de la vasculatura del tumor, lo cual a su vez produce reoxigenación de zonas desoxigenadas (hipóxicas) del tumor.⁷ Un microentorno tumoral hipóxico presenta efectos significativos en la progresión y el tratamiento del cáncer, por lo que la mejora de la perfusión del tumor puede producir una reducción de su potencial metastásico.⁸

El continuo desarrollo de su cartera oncológica subraya la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades que contribuyan a la salud y bienestar de las personas de todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la oncología y con la atención de las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes con cáncer y sus familias.

Información para redactores 

Cáncer de mama metastásico  

Cada año se diagnostica cáncer de mama a más de 300.000 mujeres en Europa, de las que cerca de una tercera parte presentan con posterioridad metástasis.⁹ En este estadio avanzado, el cáncer se extiende fuera de la mama a otras partes del cuerpo.

Acerca de los sarcomas de tejidos blandos 

El sarcoma de tejidos blandos es un término colectivo para denominar a un grupo diverso de tumores malignos. A diferencia de otros tipos de carcinoma, los sarcomas de tejidos blandos suelen diagnosticarse como tumor localizado y muchos son susceptibles de resección quirúrgica, aunque las tasas de recidivas pueden ascender al 50%.¹⁰ Solo se espera que sobreviva cinco años el 50% de las personas afectadas por sarcomas de tejidos blandos.¹¹ Los resultados de pacientes con tumor avanzado son desfavorables, con una mediana de supervivencia de alrededor de un año o menos.¹²

Los leiomiosarcomas son uno de los tipos más frecuentes de sarcoma en adultos. Se desarrollan a partir de células de músculo liso y pueden iniciarse en cualquier parte del organismo.¹³ Los liposarcomas surgen de las células adiposas y pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo. Los leiomiosarcomas y los liposarcomas representan aproximadamente el 30% de todos los casos de sarcoma de tejidos blandos.²¹

Acerca de Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web www.eisai.com.

Referencias  

1    De Paz L, et al. CASCADE study: Pronounced Decline in Treatment Efficacy through the Metastatic Life of Breast Cancer Patients. European Society of Medical Oncology (ESMO) meeting 2016, Poster: 248P 
2    Sanchez L, et al. ONSITE study: Single arm, multicentre, non-randomized open-label trial to evaluate the safety of eribulin in third line chemotherapy in patients with HER2-negative metastatic or locally advanced breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes. European Society of Medical Oncology (ESMO) meeting 2016, Poster: 246P  
3    SPC Halaven (updated November 2015). Disponible en: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382. Visitada en octubre de 2016  
4    Ortega V, et al. MERIBEL STUDY: Single-agent Eribulin as First-Line Therapy for Taxane-Resistant HER2[-] Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients (pts). European Society of Medical Oncology (ESMO) meeting 2016, Poster: 238P  
5    Blay J, et al. Subgroup analysis of leiomyosarcoma (LMS) patients (pts) from a phase 3, open-label, randomized study of eribulin (ERI) versus dacarbazine (DTIC) in pts with advanced liposarcoma (LPS) or LMS. European Society of Medical Oncology (ESMO) meeting 2016, Poster: 1401PD  
6    Schöffski P et al. Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. The Lancet. 2016  
7    Kawano S, et al. Antimitotic and Non-mitotic Effects of Eribulin Mesilate in Soft Tissue Sarcoma. Anticancer Research 2016; 36; 1553-1562   
8    Kevin L Bennewith and Shoukat Dedhar. Targeting hypoxic tumour cells to overcome metastasis. BMC Cancer 2011;11:504    
9    Organización Mundial de la Salud. Atlas de la salud en Europa. 2003. Organización Mundial de la Salud, Oficina Regional para Europa, Copenhague (Dinamarca).   
10   Pollock R. Soft Tissue Sarcomas, a Volume in the American Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012    
11   National Cancer Institute. Adult Soft Tissue Cancer Survival Rates. Disponible en: http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-survival-rates. Visitada en octubre de 2016  
12   Fletcher C, et al. World Health Organization Classification of Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon: IARC Press, 2013   
13   Cancer Research UK, Soft Tissue Sarcoma Incidence Statistics. Disponible en: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/soft-tissue-sarcoma/incidence/. Visitada en octubre de 2016

Octubre de 2016
Eribulin-EU0197d