Novo Compêndio Oferece Normas de Testes Gratuitas para Ajudar a Garantir a Qualidade de Ingredientes Fitoterápicos Utilizados em Medicamentos Tradicionais
Primeiro Conjunto de Normas no Compêndio de Medicamentos Fitoterápicos da USP é Apresentado para Revisão e Comentário de Partes Interessadas em Todo o Mundo
ROCKVILLE, Maryland, 20 de maio de 2013 /PRNewswire/ -- Considerando o fato de consumidores em todo o mundo confiarem cada vez mais em medicamentos fitoterápicos, a U.S. Pharmacopeial Convention (USP) disponibilizou um novo recurso online gratuito que oferecerá normas públicas para ajudar a garantir a qualidade dos ingredientes fitoterápicos nesses produtos. A USP apresentou, hoje, os primeiros 23 ingredientes que serão incluídos no novo Compêndio de Medicamentos Fitoterápicos (Herbal Medicines Compendium - HMC) para obter comentários de todos os stakeholders ao redor do mundo, por meio da página hmc.usp.org. O HMC fornecerá normas para artigos fitoterápicos, mas não incluirá normas para ingredientes de origem animal, produtos químicos sintéticos ou medicamentos derivados de biotecnologia.
A USP é uma organização independente, científica e sem fins lucrativos que estabelece normas para a identificação, potência, qualidade e pureza de medicamentos, ingredientes alimentícios e suplementos dietéticos. As normas da USP para produtos farmacêuticos estão reunidas na United States Pharmacopeia e no National Formulary (USP–NF), publicações reconhecidas pelas leis dos Estados Unidos e usadas em todo o mundo. Com o novo HMC, a USP possui, agora, um fórum para o avanço das normas para ingredientes fitoterápicos utilizados em medicamentos fitoterápicos em todo o mundo. Esses ingredientes podem fazer parte do USP–NF ou de um compêndio semelhante, o USP Dietary Supplements Compendium (DSC), mas nesse caso os ingredientes aparecerão como suplementos dietéticos legalmente comercializados nos Estados Unidos.
"A USP acredita que normas públicas são muito importantes para ajudar a garantir a qualidade de todos os medicamentos, inclusive os fitoterápicos", disse o Dr. Roger L. Williams, diretor executivo da USP. "Considerando o papel fundamental dos medicamentos na manutenção da saúde e no tratamento das doenças para a maioria da população mundial, não podemos subestimar a importância de normas públicas para todos os medicamentos, inclusive as preparações fitoterápicas. O Herbal Medicines Compendium nos permitirá atender melhor as necessidades dos nossos stakeholders, em âmbito mundial, que estão em busca de normas públicas para ingredientes em medicamentos fitoterápicos".
"Os medicamentos fitoterápicos estão cada vez mais presentes no comércio internacional, e é importante considerar a necessidade de normas públicas mundiais", disse Dennis Gorecki, Ph.D. presidente do Comitê de Especilistas em Supplementos Dietéticos e Medicamentos Fitoterápicos da USP, que é parte do Conselho de Especialistas da USP, órgão que toma as decisões científicas e relativas ao estabelecimento de normas. "Normas como as do Herbal Medicines Compendium podem ser usadas por agências reguladoras e outros stakeholders em vários países para combater medicamentos fitoterápicos adulterados e de baixa qualidade, um problema crescente. Essas normas avançarão as técnicas modernas de análise, necessárias para lidar com as complexidades científicas associadas aos ingredientes fitoterápicos".
As monografias do HMC fornecem especificações de qualidade – testes, procedimentos e critérios de aceitação – com procedimentos analíticos validados e materiais de referência associados que contribuem para a avaliação de conformidade. As monografias do HMC e os capítulos gerais associados podem ajudar fabricantes de ingredientes, fabricantes de produtos fitoterápicos, agências reguladoras e outros stakeholders a avaliar a conformidade dos ingredientes de medicamentos fitoterápicos com normas públicas independentes, além de controlar a qualidade de artigos introduzidos no comércio internacional. Quando aliadas a processos robustos de registro e produzidas de acordo com boas práticas de fabricação, as normas no HMC podem se tornar uma parte importante do mecanismo de segurança que ajuda a garantir o acesso a medicamentos fitoterápicos de boa qualidade.
Processo Robusto para o Estabelecimentos de Normas Públicas
As normas do HMC são desenvolvidas por meio de um processo de estabelecimento de normas que é aberto a contribuições de todas as partes interessadas e com a colaboração e aprovação de especialistas de todo o mundo, por intermédio de voluntários que formam o Conselho de Especialistas da USP. As monografias propostas no website do HMC são postadas primeiro como "Em Desenvolvimento", o que indica que mais informações são necessárias antes que possam avançar para o estágio seguinte. Depois que as informações estão completas, as monografias são encaminhadas para comentário público como monografias "Para Comentário". Depois que os comentários públicos são considerados, as normas são autorizadas pelo Conselho de Especialistas da USP e publicadas como "Finais Autorizadas".
Primeiros Ingredientes Propostos para Contribuições Públicas
Com o lançamento do HMC, a USP está oferecendo as primeiras 23 monografias para comentário. Essas monografias ficarão disponíveis para comentários por um período de 90 dias, após o qual serão revisadas e adotadas pelo Conselho de Especialistas da USP como monografias autorizadas. Os usuários poderão enviar comentários diretamente no website para consideração do Conselho de Especialistas da USP e cada monografia terá um fórum de discussão associado para permitir a troca de informações em tempo real entre usuários em todo o mundo. Outras 20 monografias na categoria Em Desenvolvimento também estão disponíveis no website do HMC. Mesmo depois que as monografias forem autorizadas, usuários poderão enviar comentários para o Conselho de Especialistas da USP para futuras revisões.
Para mais informações sobre o HMC e para visualizar as monografias propostas e enviar comentários, visite hmc.usp.org.
CONTATO: Francine Pierson
+1-301-816-8588; [email protected]
FONTE U.S. Pharmacopeial Convention
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