Neues Kompendium bietet frei zugängliche Teststandards für die Qualitätssicherung von pflanzlichen Inhaltsstoffen in der traditionellen Medizin
- Erste Standards für das Herbal Medicines Compendium der USP zur weltweiten, öffentlichen Bewertung und Kommentierung veröffentlicht
ROCKVILLE, Maryland, 20. Mai 2013 /PRNewswire/ -- Da Verbraucher weltweit zu pflanzlichen Arzneimitteln greifen, stellt die U.S. Pharmacopeial Convention (USP) eine neue Online-Ressource mit öffentlich frei zugänglichen Standards zur Verfügung, mit denen die Qualität der in diesen Produkten verwendeten pflanzlichen Inhaltsstoffen gesichert werden soll. Heute veröffentlicht unter hmc.usp.org die USP im neuen Herbal Medicines Compendium (HMC), einem Leitfaden zu pflanzlichen Arzneimitteln, die ersten 23 Inhaltsstoffe zur öffentlichen Kommentierung durch interessierte Parteien weltweit. Das HMC wird nur Standards für pflanzliche Produkte, nicht aber für Inhaltsstoffe tierischen Ursprungs, synthetische Chemikalien oder biotechnologische Arzneimittel beinhalten.
Bei der USP handelt es sich um eine unabhängige, gemeinnützige Organisation, die Standards für die Identifikation, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln, Lebensmittelinhaltsstoffen und Nahrungsergänzungsmitteln erstellt. Die für Pharmaprodukte geltenden Standards der USP sind in der United States Pharmacopeia und der National Formulary (USP–NF) enthalten. und werden in den USA rechtlich anerkannt als auch weltweit genutzt. Durch das neue HMC hat die USP nun ein Forum für die Verbreitung von Standards für pflanzliche Inhaltsstoffe, die weltweit in pflanzlichen Arzneimitteln zum Einsatz kommen, geschaffen. Es ist möglich dass diese Inhaltsstoffe auch im USP–NF oder in dem dazugehörigen Kompendium für Nahrungsergänzungsmittel, dem USP Dietary Supplements Compendium (DSC) gelistet werden. In so einem Fall sind jene Inhaltsstoffe jedoch auch als zum Verkauf in den USA zugelassene Nahrungsergänzungsmittel zugelassen.
„Die USP ist der Ansicht, dass öffentliche Standards für die Qualitätssicherung aller Arzneimittel, auch pflanzlicher, unverzichtbar sind", erklärt Dr. med. Roger L. Williams, der CEO der USP. „Da Arzneimittel für die Mehrheit der Weltbevölkerung eine Schlüsselrolle bei der Erhaltung ihrer Gesundheit und der Behandlung von Krankheiten spielen, kann die Bedeutung öffentlicher Standards für alle Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Rezepturen, gar nicht genug betont werden. Mit dem Herbal Medicines Compendium können wir die Ansprüche aller Interessensgruppen weltweit, die öffentliche Standards für pflanzliche Inhaltsstoffe von Arzneimitteln benötigen, viel besser erfüllen."
„Jetzt, wo pflanzliche Arzneimittel immer häufiger auch international vertrieben werden, müssen wir uns mit der Notwendigkeit globaler öffentlicher Standards auseinandersetzen", glaubt Dr. Dennis Gorecki, der Vorsitzende des Ausschusses für Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Arzneimittel der USP, einer Untergruppe des USP-Expertenrats, jenes Gremium der USP das die wissenschaftlichen und für die Festsetzung von Standards maßgeblichen Entscheidungen trifft. „Standards wie die, die im Herbal Medicines Compendium zusammengefasst sind, können von Regulierungsbehörden und anderen Interessensgruppen in vielen Ländern als Werkzeuge im Kampf gegen verfälschte oder minderwertige pflanzliche Arzneimittel, die ein immer größer werdendes Problem darstellen, eingesetzt werden. Diese Standards fördern den Einsatz moderner Analysetechniken, die für einen angemessenen Umgang mit der wissenschaftlichen Komplexität von Inhaltsstoffen auf pflanzlicher Basis notwendig sind."
Die Monografien des HMC bieten Qualtätsspezifikationen – Tests, Verfahren und Akzeptanzkriterien – mit geprüften analytischen Verfahren und entsprechenden Referenzmaterialien, die bei der Konformitätsbeurteilung hilfreich sind. Die Monografien des HMC und die dazugehörigen allgemeinen Kapitel können den Herstellern von pflanzlichen Arzneimitteln und deren Inhaltsstoffen, Regulierungsbehörden und ähnlichen Interessensgruppen bei der Bewertung der Normkonformität von pflanzlichen Arzneimittelbestandteilen helfen, indem sie ihnen unabhängige öffentliche Standards an die Hand geben und so eine Kontrolle der international gehandelten Waren ermöglichen. Gemeinsam mit einem sinnvollen Registrierungsverfahren und der Einhaltung geeigneter bewährter Herstellungsmethoden können die Standards aus dem HMC zu einem wichtigen Teil des Sicherheitsnetzes werden, das zur guten Qualität von Arzneimitteln beiträgt.
Ein stabiler, öffentlicher Prozess zur Erstellung von Standards
Die Standards des HMC entstehen mithilfe eines öffentlichen Prozesses, bei dem alle interessierten Parteien aufgerufen sind Inhalte beizusteuern, und unter der Mitwirkung und mit der Zustimmung von Fachleuten aus unterschiedlichen Ländern, die als Freiwillige den USP-Expertenrat bilden. Die auf der HMC-Website vorgestellten Entwürfe für die Monografien werden zunächst als „For Development" (Zur Entwicklung) gekennzeichnet eingestellt. Dies deutet darauf hin, dass weitere Informationen benötigt werden, bevor zur nächsten Stufe übergegangen werden kann. Sobald alle Informationen vorliegen, werden die Monografien mit „For Comment" (Zur Kommentierung) gekennzeichnet und für öffentliche Kommentare freigegeben. Nachdem die öffentlichen Kommentare bearbeitet wurden, werden die Standards vom USP-Expertenrat genehmigt und als „Final Authorized" (Abschließend genehmigt) veröffentlicht.
Öffentliche Beiträge für erste Inhaltsstoffe
Heute, am Tag der Veröffentlichung des HMC, gibt die USP die ersten 23 Monografien zum Kommentar frei. Diese Monografien können nun 90 Tage lang kommentiert werden, bis sie geprüft und als vom USP-Expertenrat genehmigt übernommen werden. Die Nutzer können ihre Kommentare direkt auf der Website abgeben und dem USP-Expertenrat zur Prüfung vorlegen. Außerdem wird zu jeder Monografie ein eigenes Diskussionsforum eingerichtet, in dem sich die Nutzer weltweit in Echtzeit austauschen können. Darüber hinaus sind in der Kategorie For Development 20 weitere Monografien über die HMC-Website zugänglich. Zukünftig können auch Kommentare zu bereits genehmigten Monografien abgegeben werden, die der USP-Expertenrat dann für zukünftige Überarbeitungen berücksichtigen wird.
Falls Sie Näheres über den HMC erfahren oder die Entwürfe für die Monografien lesen und kommentieren möchten, besuchen Sie die Website hmc.usp.org.
KONTAKT: Francine Pierson
+1-301-816-8588; [email protected]
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