Novavax y Gavi ejecutan un acuerdo avanzado de compra para la vacuna de la COVID-19 para COVAX Facility

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May 07, 2021, 09:29 ET

Novavax va a desplegar 350 millones de dosis a partir del tercer trimestre de 2021
1.100 millones de dosis de la vacuna de Novavax van a estar disponibles para los países que participen en COVAX
El Serum Institute of India proporciona el equilibrio de las dosis para LMICs
Subraya su compromiso con el acceso equitativo mundial a la vacuna de Novavax

GAITHERSBURG, Md., 7 de mayo de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que ha finalizado un acuerdo de compra anticipada (APA) con Gavi, the Vaccine Alliance (Gavi), para llevar a cabo el suministro de su vacuna candidata para la COVID-19 basada en proteínas recombinantes a la COVAX Facility. Según la APA, está previsto que Novavax fabrique y distribuya 350 millones de dosis de NVX-CoV2373 a los países que participan en la COVAX Facility, que se estableció para asignar y distribuir vacunas de manera equitativa a los países y economías participantes. En virtud de un acuerdo de compra separado con Gavi, se espera que el Serum Institute of India (Serum Institute) fabrique y entregue el resto de la cantidad de los 1.100 millones de dosis de la vacuna de Novavax.

"Se trata de una gran oportunidad para asociarse con organizaciones globales que buscan acelerar el acceso equitativo a vacunas contra la COVID-19 que sean seguras y efectivas, particularmente en países donde las tasas de vacunación son bajas actualmente", explicó Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax. "Este acuerdo es la culminación de una colaboración entre CEPI, Gavi, Serum Institute y Novavax, quienes se están asociando en nuestra misión urgente de entregar cantidades significativas de vacunas a todos los países, independientemente del nivel de ingresos. Novavax agradece a CEPI su apoyo mostrado e incansable trabajo junto a Gavi como curadores de COVAX Facility".

Según la APA, Novavax espera administrar dosis con antígeno y adyuvante fabricado en instalaciones financiadas directamente por medio de las inversiones que Novavax recibió de la Coalición para las innovaciones en preparación ante epidemias (CEPI). CEPI invirtió casi 400 millones de dólares en Novavax en la primavera de 2020 para avanzar en el desarrollo clínico temprano y preclínico, la ampliación de fabricación, la transferencia de tecnología y la reserva de capacidad de fabricación para NVX-CoV2373.

"Las inversiones de CEPI para acelerar el desarrollo clínico y la fabricación de esta vacuna candidata han sido fundamentales de cara a permitir un acceso equitativo a la vacuna a través de COVAX", explicó el doctor Richard Hatchett, consejero delegado de CEPI. "Con este acuerdo en vigor, la vacuna candidata de Novavax desempeñará un papel vital en nuestra misión de proteger a las personas con mayor riesgo de la COVID-19, en cualquier lugar del mundo".

"El acuerdo realizado hoy junto a Novavax marca un paso importante hacia el objetivo de COVAX de construir la cartera de vacunas de la COVID-19 más grande y diversa del mundo, además de ser un paso muy destacado para alcanzar nuestro objetivo de entregar 2.000 millones de dosis de vacunas seguras y efectivas en 2021", explicó el doctor Seth Berkley, consejero delegado de Gavi. "El compromiso de Novavax no reside solo en apoyar directamente a COVAX, sino también a través de la transferencia de tecnología a través de otros fabricantes, arroja luz sobre la naturaleza integral de COVAX y el tipo de colaboración necesaria para poder controlar esta pandemia".

De forma conjunta, Novavax y Serum Institute esperan iniciar la entrega de los 1.100 millones de dosis acumulados durante el tercer trimestre de 2021, a la espera de recibir las autorizaciones reglamentarias correspondientes. Según la APA, Novavax recibirá un pago por adelantado de Gavi a finales de este mes y un pago adicional después de que la OMS obtenga la Lista de uso de emergencia para su vacuna. Además, Novavax ha acordado proporcionar dosis adicionales siempre que Serum Institute no pueda entregar materialmente las dosis de vacuna esperadas a las instalaciones de COVAX.

La asignación de dosis de la vacuna será determinada por Gavi entre los participantes elegibles para AMC y auto-financiados siguiendo un programa de precios escalonados.

"El apoyo inicial de CEPI funcionó para catapultar a Novavax y conseguir que creara una red de suministro global que esperamos pueda proporcionar un porcentaje significativo del suministro de vacunas del mundo a través de COVAX", añadió Erck. "Esperamos la colaboración continua con Serum Institute para cumplir con nuestra capacidad de fabricación y trabajar con la OMS de cara a asegurar que se consigue la autorización lo más rápido posible para NVX-CoV2373".

Acerca de COVAX Facility
COVAX Facility es un mecanismo global de riesgo compartido para la adquisición conjunta y la distribución equitativa de vacunas COVID-19 que actualmente incluye a más de 190 economías participantes, diseñado y administrado por Gavi, la Alianza de Vacunas. Es parte de COVAX, codirigido por CEPI, Gavi y la Organización Mundial de la Salud (OMS), que están trabajando en alianza con fabricantes de vacunas de países desarrollados y en desarrollo, UNICEF, OPS, Banco Mundial, organizaciones de la sociedad civil y otros para garantizar acceso justo y equitativo a la vacuna.

Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquean la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una respuesta de anticuerpos robustos numéricamente superior a la observada en los sueros de convalecientes humanos en las pruebas clínicas de fase ½.

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotes de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa del virus original y del 89,7 % en general, y el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México que comenzó en diciembre de 2020. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia del 48,6 % contra una variante de escape emergente y una continuación de fase 1/2 en los Estados Unidos y Australia.

NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.

Acerca de Matrix-M™
Matrix-M™ coadyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología de fase final que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. Novavax ha iniciado recientemente el desarrollo de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. NVX-CoV2373 generalmente se toleró de forma correcta, produciendo una respuesta de anticuerpo robusta y numéricamente superior a la vista en un suero humano convaleciente en sus datos en Fase 1 del ensayo clínico en Fase 1/2. NanoFlu™, su vacuna de nanopartícula de gripe cuadrivalente, cumplió con todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivote en Fase 3 en adultos mayores. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M™ adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles más elevados de anticuerpos neutralizadores.

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Declaraciones de futuro de Novavax
Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax y el desarrollo continuo de sus vacunas y productos adyuvantes son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen los identificados bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020, según lo presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no depositen una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Se le anima a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en sec.gov, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, posibles inversores y otros deben considerar detenidamente estos riesgos e incertidumbres.

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