Novavax et Gavi signent un accord d'achat anticipé du vaccin COVID-19 dans le cadre du dispositif COVAX

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• Novavax va livrer 350 millions de doses à partir du troisième trimestre 2021
• 1,1 milliard de doses de vaccin Novavax seront mises à la disposition des pays participant au programme COVAX
• Le Serum Institute of India fournira le nombre de doses nécessaires pour les PFR-PRI
• Souligne l'engagement en faveur d'un accès équitable au vaccin Novavax à l'échelle mondiale

GAITHERSBURG, Maryland, 7 mai 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie qui développe des vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait finalisé un accord d'achat anticipé (APA) avec Gavi, l'Alliance du Vaccin (Gavi) pour la distribution de son candidat-vaccin COVID-19 à base de protéine recombinante dans le cadre du dispositif COVAX. Dans le cadre de l'APA, Novavax devrait fabriquer et distribuer 350 millions de doses de NVX-CoV2373 aux pays participant au dispositif COVAX, qui a été créé pour allouer et distribuer des vaccins de manière équitable aux pays et économies participants. Dans le cadre d'un accord d'achat séparé avec Gavi, le Serum Institute of India (Serum Institute) devrait fabriquer et livrer le reste des 1,1 milliard de doses de vaccin de Novavax.

« Il s'agit d'une formidable opportunité de partenariat avec des entreprises mondiales axées sur l'accélération de l'accès équitable à des vaccins COVID-19 sûrs et efficaces, en particulier dans les pays où les taux de vaccination sont actuellement faibles », a déclaré Stanley C. Erck, président et directeur général de Novavax. « Cet accord est l'aboutissement d'une collaboration entre la CEPI, Gavi, Serum Institute et Novavax, qui œuvrent en faveur d'une mission d'urgence qui est de fournir des quantités importantes de vaccins à tous les pays, quel que soit leur niveau de revenu. Novavax remercie la CEPI pour son soutien de longue date et son inlassable travail avec Gavi en tant que responsables du dispositif COVAX. »

Dans le cadre de l'APA, Novavax prévoit de délivrer des doses avec un antigène et un adjuvant fabriqués au sein de sites directement financées par les investissements que Novavax a reçus de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). La CEPI a investi près de 400 millions de dollars dans Novavax au printemps 2020 pour faire progresser le développement préclinique et clinique précoce, la mise à l'échelle de la fabrication, le transfert de technologie et la réservation de la capacité de fabrication du NVX-CoV2373.

« Les investissements de la CEPI pour accélérer le développement clinique et la fabrication de ce candidat-vaccin ont été primordiaux pour permettre un accès équitable au vaccin par le biais de COVAX », a déclaré le Dr Richard Hatchett, PDG de CEPI. « Avec cet accord conclu, le candidat-vaccin de Novavax jouera un rôle essentiel dans notre mission de protection des personnes les plus exposées à la COVID-19, où qu'elles se trouvent dans le monde. »

« L'accord conclu aujourd'hui avec Novavax marque une étape majeure vers l'objectif de COVAX de constituer le portefeuille de vaccins COVID-19 le plus important et le plus diversifié au monde, et une étape majeure vers notre objectif de fournir 2 milliards de doses de vaccins sûrs et efficaces en 2021 », a déclaré le Dr Seth Berkley, PDG de Gavi. « L'engagement de Novavax est de soutenir non seulement COVAX directement, mais aussi par le biais de transfert de technologie via d'autres fabricants. Cela permet de mettre en lumière le caractère intégral de COVAX et le type de collaboration nécessaire pour maîtriser cette pandémie. »

Ensemble, Novavax et Serum Institute prévoient de commencer la distribution des 1,1 milliard de doses cumulées au troisième trimestre 2021, en attendant de recevoir les autorisations réglementaires appropriées. Dans le cadre de l'APA, Novavax recevra un premier versement de la part de Gavi d'ici la fin du mois et un versement supplémentaire après l'obtention de la liste d'utilisation d'urgence de son vaccin par l'OMS. En outre, Novavax a accepté de fournir des doses supplémentaires dans le cas où Serum Institute ne pourrait pas matériellement livrer les doses de vaccin attendues dans le cadre du dispositif COVAX.

La répartition des doses de vaccins sera déterminée par Gavi pour les participants éligibles à l'AMC et ceux qui s'autofinancent, selon un barème de prix différencié.

« L'intervention rapide de la CEPI a servi de tremplin à Novavax pour créer un réseau d'approvisionnement mondial qui, selon nous, pourrait fournir un pourcentage significatif de l'approvisionnement mondial en vaccins via COVAX », a poursuivi M. Erck. « Nous nous réjouissons de pouvoir collaborer continuellement avec le Serum Institute pour mettre en place notre capacité de fabrication et de travailler avec l'OMS pour obtenir une autorisation dans les plus brefs délais pour le NVX-CoV2373. »

À propos du dispositif COVAX
Le dispositif COVAX est un mécanisme mondial de partage des risques pour l'achat groupé et la distribution équitable des vaccins COVID-19 qui comprend actuellement plus de 190 pays participants, conçu et administré par Gavi, l'Alliance du Vaccin. Il appartient à COVAX et est codirigé par la CEPI, Gavi et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui travaillent en partenariat avec les fabricants de vaccins des pays développés et en développement, l'UNICEF, l'OPS, la Banque mondiale, les organisations de la société civile et d'autres organismes pour garantir un accès juste et équitable au vaccin.

À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un candidat-vaccin à base de protéines issues de la séquence génétique du SRAS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (protéine S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19. Lors des études précliniques, le NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui ont bloqué la liaison de la protéine de spicule aux récepteurs cellulaires et ont apporté une protection contre l'infection et la maladie. Il a généralement été bien toléré et a suscité une forte réaction immunitaire au cours des essais cliniques de phases 1 et 2.

Le NVX-CoV2373 fait actuellement l'objet d'une évaluation dans deux essais pivots de phase 3, un essai au Royaume-Uni qui a démontré une protection complète contre la maladie grave, une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d'origine et de 89,7 % dans l'ensemble, et l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a débuté en décembre 2020. Il est également testé dans deux études de phase 2 en cours qui ont débuté en août 2020 :  Un essai de phase 2b en Afrique du Sud qui a démontré une protection complète contre la maladie grave et une efficacité de 48,6 % contre une nouvelle variante d'échappement émergente, ainsi que la poursuite de la phase 1/2 aux États-Unis et en Australie

Le NVX-CoV2373 peut être conservé et reste stable à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants de la chaîne d'approvisionnement de vaccins pour sa distribution. Il est conditionné dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses.

À propos de Matrix-M^TM
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme technologique de recombinaison brevetée de l'entreprise permet d'allier la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son candidat-vaccin contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu™, son vaccin quadrivalent à nanoparticules contre la grippe, a atteint tous les objectifs principaux de son essai clinique pivot de phase 3 chez des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux candidats-vaccins incorporent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, afin d'améliorer la réponse immunitaire et de stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur Twitter et LinkedIn.

Énoncés prospectifs de Novavax
Les énoncés contenus dans le présent communiqué concernant l'avenir de Novavax et le développement continu de son vaccin et de ses produits adjuvants sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent ceux définis à la rubrique « Facteurs de risque » du rapport annuel de Novavax présenté dans le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur le site  sec.gov. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :

Investisseurs
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
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Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
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Novavax Media
Laura Keenan | 202-709-7521
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