Novavax lance un essai clinique croisé pour son vaccin contre la COVID-19

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• L'essai croisé, mené à l'insu, permet aux participants de poursuivre les essais
• Il veille à ce que tous les participants à l'essai reçoivent un vaccin actif
• Les essais croisés ont débuté pour les groupes en Afrique du Sud et au Royaume-Uni; ils sont prévus pour l'étude PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique

GAITHERSBURG, Maryland, 7 avril 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui met au point des vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui la mise en place de deux groupes croisés dans les essais cliniques en cours sur le NVX-CoV2373, le vaccin candidat contre la COVID-19 de l'entreprise. L'essai croisé permet de garantir l'administration d'un vaccin actif à tous les participants et a déjà commencé pour l'essai de phase 2b de Novavax en Afrique du Sud et pour son essai pivot de phase 3 au Royaume-Uni.

Conformément aux protocoles d'essais cliniques mis à jour de Novavax[1], tous les participants aux essais de phase 3 au Royaume-Uni et aux États-Unis auront la possibilité de recevoir une série supplémentaire d'injections. Les participants qui choisissent cette option recevront deux doses supplémentaires du vaccin (pour ceux qui ont initialement reçu le placebo) ou du placebo (pour ceux qui ont initialement reçu le vaccin). Les participants à l'essai de phase 2b en Afrique du Sud recevront soit un vaccin actif (pour ceux qui ont déjà reçu un placebo), soit une dose de rappel du vaccin actif (pour ceux qui ont déjà reçu le vaccin actif). Les trois essais seront menés à l'insu afin que les participants ne connaissent pas leurs traitements, ce qui permettra de préserver la capacité d'évaluer l'efficacité de chaque essai, et tous seront suivis pendant une période maximale de deux ans pour surveiller l'innocuité et la durabilité de la protection offerte par le vaccin. Au cours des essais menés en Afrique du Sud et au Royaume-Uni, la moitié des participants ont initialement reçu le vaccin actif, tandis que les deux tiers des participants à PREVENT-19, l'essai mené aux États-Unis et au Mexique, ont initialement reçu le vaccin actif.

« Les essais croisés garantissent que tous les participants ont accès à un vaccin candidat actif tout en permettant à Novavax de continuer à surveiller l'innocuité et l'efficacité de son vaccin à long terme, a déclaré Filip Dubovsky, docteur en médecine et médecin en chef de Novavax. Nous sommes reconnaissants envers les volontaires qui ont accepté de participer à nos essais cliniques. Sans eux, nous serions incapables de mettre au point, d'étudier et, en fin de compte, d'offrir ce qui, nous l'espérons, sera un outil important dans la lutte contre la COVID-19. »

L'entreprise planifie également un essai croisé dans l'étude PREVENT-19, pour laquelle elle prévoit obtenir les données cliniques initiales au cours du deuxième trimestre de cette année. En outre, l'entreprise prévoit inclure des groupes d'enfants et d'adolescents dans son essai, ce qui devrait également commencer au deuxième trimestre.

À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin candidat à base de protéines issu de la séquence génétique du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut se reproduire ni causer la COVID-19. Dans les études précliniques, le NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui ont bloqué la liaison de la protéine de spicule aux récepteurs cellulaires et ont fourni une protection contre l'infection et la maladie. Il a généralement été bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste au cours des essais cliniques de phases 1 et 2.

Le NVX-CoV2373 est en cours d'évaluation dans le cadre de deux essais clés de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a montré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale originale et une efficacité globale de 89,7 %, et l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a commencé en décembre 2020. Il est également mis à l'essai dans le cadre de deux études de phase 2 en cours qui ont débuté en août 2020 : un essai de phase 2b en Afrique du Sud, qui a montré une efficacité de 48,6 % du vaccin contre une souche variante émergente résultant d'une évasion immunitaire, et dans une poursuite d'essais de phases 1 et 2 aux États-Unis et en Australie.

Le NVX-CoV2373 peut être conservé et reste stable à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants de la chaîne d'approvisionnement de vaccins pour sa distribution. Il est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses.

À propos de Matrix-M^TM
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme technologique recombinante brevetée de l'entreprise combine la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu™, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine exclusif de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur Twitter et LinkedIn.

Énoncés prospectifs de Novavax
Les énoncés contenus dans le présent communiqué concernant l'avenir de Novavax et le développement continu de son vaccin et de ses produits adjuvants sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent ceux définis à la rubrique « Facteurs de risque » du rapport annuel de Novavax présenté dans le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur le site sec.gov. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :
Investisseurs
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Solebury Trout
Jennifer Porcelli | 617-974-8659
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Médias
Laura Keenan | 410-419-5755
Amy Speak | 617-420-2461
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Related Links

http://www.novavax.com