Novavax inicia el ensayo clínico cruzado de la vacuna contra la COVID-19

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• El ensayo cruzado les permite a los participantes continuar en las pruebas y permanecer cegados
• Esto garantiza que todos los participantes del ensayo reciban una vacuna activa
• Los brazos cruzados de Sudáfrica y del Reino Unido ya se iniciaron; el ensayo cruzado PREVENT-19 para Estados Unidos y México está planificado

GAITHERSBURG, Maryland, 6 de abril de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que desarrolla vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy el inicio de brazos cruzados para dos ensayos clínicos en curso de NVX-CoV2373, la candidata a la vacuna contra la COVID-19 de la empresa. El ensayo cruzado garantiza la administración de la vacuna activa a todos los participantes en las pruebas, y ha comenzado para el ensayo de fase 2b de Novavax en Sudáfrica y el ensayo pivotal de fase 3 en el Reino Unido.

Conforme a los protocolos actualizados de ensayos clínicos de Novavax[1], todos los participantes en los ensayos de fase 3 en el Reino Unido y los Estados Unidos tendrán la oportunidad de recibir una ronda adicional de inyecciones. Los participantes que decidan hacerlo recibirán un régimen adicional de dos dosis de la vacuna (para los que recibieron originalmente el placebo) o del placebo (para los que recibieron la vacuna). Los participantes en el ensayo de fase 2b de Sudáfrica recibirán ya sea una vacuna activa para aquellos que recibieron inicialmente placebo, o una dosis de refuerzo de la vacuna activa para aquellos que recibieron inicialmente la vacuna activa. Los participantes de los tres ensayos permanecerán cegados a sus cursos de tratamiento para preservar la capacidad de evaluar la eficacia en cada ensayo, y todos recibirán seguimiento durante un máximo de dos años para monitorear la seguridad y durabilidad de la protección de la vacuna. En los ensayos que se llevan a cabo en Sudáfrica y el Reino Unido, la mitad de los participantes recibieron inicialmente la vacuna activa, mientras que dos tercios de los participantes en PREVENT-19, el ensayo que se estaba llevando a cabo en los Estados Unidos y México, recibieron inicialmente la vacuna activa.

"Los brazos cruzados garantizan que todos los participantes tengan acceso a una candidata activa a la vacuna, a la vez que le permiten a Novavax continuar monitoreando la seguridad y eficacia de nuestra vacuna a largo plazo", afirmó Filip Dubovsky, M.D., director médico de Novavax. "Estamos agradecidos con los voluntarios que se animaron a participar en nuestros ensayos clínicos. Sin ellos no habríamos podido desarrollar, estudiar y, en última instancia, ofrecer lo que esperamos que sea una herramienta significativa en la lucha contra la COVID-19".

La empresa también planea un ensayo cruzado en el estudio PREVENT-19, para el cual espera contar con datos clínicos iniciales disponibles durante el segundo trimestre. Además, la empresa planea ampliar el ensayo para incluir brazos pediátricos y para adolescentes, que también se espera comiencen durante el segundo trimestre.

Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una robusta respuesta de anticuerpos en las pruebas clínicas de fase 1/2.

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotales de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa del virus original y del 89,7 % en general, y el ensayo PREVENT-19 en los Estados Unidos y México que comenzó en diciembre de 2020. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia del 48,6 % contra una variante de escape emergente y una continuación de fase 1/2 en los Estados Unidos y Australia.

NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.

Acerca de Matrix-M™
El Matrix-M™ coadyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna cuadrivalente de nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación de documentos antes los organismos reguladores. Ambos candidatos a la vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ patentado de Novavax basado en saponina para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en Twitter y LinkedIn.

Declaraciones prospectivas de Novavax
Las declaraciones aquí contenidas que se relacionan con el futuro de Novavax y el desarrollo continuo de sus vacunas y productos adyuvantes son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, lo que podría causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen los identificados bajo el título "Risk Factors" en el informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2020, tal como se presentó ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC). Advertimos a los inversionistas no confiar excesivamente en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en sec.gov, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren exclusivamente a la fecha de este documento, y no asumimos obligación alguna de actualizar o revisar cualquiera de las declaraciones. Nuestra empresa está sujeta a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los anteriormente mencionados. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

Contactos:
Inversionistas
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FUENTE Novavax, Inc.

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http://www.novavax.com