Novavax est prêt à fournir un vaccin monovalent protéinique contre le virus XBB COVID conformément à la recommandation du VRBPAC de la FDA pour l'automne

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• Novavax a développé un vaccin candidat monovalent protéinique contre le virus XBB.1.5 COVID et le produit à l'échelle commerciale avec l'intention de le lancer sur le marché lors de la campagne de vaccination prévue à l'automne
• Novavax a partagé des données démontrant que son vaccin candidat XBB.1.5 COVID induit des réponses immunitaires fonctionnelles aux sous-variants XBB, y compris XBB.1.5, XBB.1.16 et XBB.2.3
• S'il est autorisé, le vaccin candidat protéinique de Novavax sera le seul vaccin non ARN XBB.1.5 disponible aux États-Unis.
• Novavax a l'intention de distribuer le vaccin dans le monde entier, conformément aux recommandations de la FDA, de l'OMS et de l'EMA

GAITHERSBURG, Maryland, 19 juin 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une entreprise mondiale qui fait progresser les vaccins à base de protéines grâce à son nouvel adjuvant Matrix-MMC, a participé aujourd'hui à la réunion du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui a abouti à un vote unanime recommandant la mise à jour de la composition actuelle du vaccin COVID en faveur d'un vaccin monovalent de la lignée XBB.

« Novavax estime être prête pour la livraison commerciale d'un vaccin monovalent protéinique XBB COVID cet automne, conformément à la recommandation du VRBPAC », a déclaré John C. Jacobs, président-directeur général de Novavax. « En partenariat avec les régulateurs et les autorités de santé publique, Novavax a développé et fabriqué ce vaccin candidat, et maintenant que nous sommes sur le point d'harmoniser les directives de la FDA, de l'Organisation mondiale de la santé et de l'Agence européenne des médicaments, nous pensons être en meilleure position pour offrir un choix de vaccin alternatif aux individus dans le monde entier. »

Novavax a présenté des données lors de la réunion du VRBPAC qui soutiennent la recommandation visant à vacciner cet automne avec une souche monovalente XBB. Les données de Novavax ont montré que son vaccin candidat XBB.1.5 COVID induisait des réponses immunitaires fonctionnelles pour les variantes XBB.1.5, XBB.1.16 et XBB.2.3, ce qui indique une réponse large qui pourrait potentiellement s'appliquer aux futurs variants.

Novavax sollicitera auprès de la FDA une mise à jour de l'étiquetage de son vaccin candidat XBB COVID afin qu'il soit disponible et accessible au même titre que les autres vaccins COVID.

Utilisation autorisée du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant aux États-Unis

Le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant n'a pas été approuvé ou homologué par la FDA des États-Unis, mais a été autorisé pour une utilisation d'urgence par la FDA, dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) en tant que série primaire chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant est également autorisé pour administrer une première dose de rappel au moins six mois après la fin de la primo-vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé pour les personnes âgées de 18 ans et plus pour lesquelles un vaccin de rappel contre la COVID-19 bivalent à ARNm autorisé par la FDA n'est pas accessible ou cliniquement approprié, et aux personnes âgées de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant parce qu'elles ne recevraient pas autrement une dose de rappel d'un vaccin contre la COVID-19.

L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'une utilisation d'urgence du produit médical en vertu de la section 564(b)(1) du FD&C Act, à moins que la déclaration ne prenne fin ou que l'autorisation ne soit révoquée plus tôt.

INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ
Contre-indications
Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant ne doit pas être administré aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.

Mises en garde et précautions
Gestion des réactions allergiques aiguës : Un traitement médical approprié pour gérer les réactions allergiques immédiates doit être immédiatement disponible si une réaction anaphylactique aiguë survient après l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant. Surveillez les personnes recevant le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant pour identifier les effets indésirables immédiats conformément aux directives des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC).

Myocardite et péricardite : Les données des essais cliniques fournissent des preuves de risques accrus de myocardite et de péricardite après l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant (voir les informations complètes sur la prescription de l'EUA). Les CDC ont publié des considérations relatives à la myocardite et à la péricardite après vaccination, y compris pour la vaccination de personnes ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).

Syncope (évanouissement) : Possibilité de survenue en association avec l'administration de vaccins injectables. Des procédures devraient être en place pour éviter les blessures causées par un évanouissement.

Immunocompétence altérée : Les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.

Limites de l'efficacité du vaccin : Le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques après l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant comprennent : douleur/sensibilité au point d'injection, fatigue/malaise, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs articulaires, nausées/vomissements, rougeur au point d'injection, gonflement au point d'injection, fièvre, frissons, prurit au point d'injection, réactions d'hypersensibilité, réactions liées aux lymphadénopathies, myocardite et péricardite.

Des cas de myocardite, de péricardite, d'anaphylaxie, de paresthésie et d'hypoesthésie ont été rapportés après l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, en dehors des essais cliniques.

D'autres effets indésirables, dont certains peuvent être graves, peuvent devenir apparents avec l'utilisation plus répandue du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.

Signalement des événements indésirables et des erreurs d'administration des vaccins
Le prestataire de services de vaccination inscrit au programme fédéral de vaccination contre la COVID-19 est responsable de la déclaration obligatoire des éléments suivants au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) :

• les erreurs d'administration du vaccin, qu'elles soient associées ou non à un événement indésirable ;
• les événements indésirables graves (indépendamment de leur attribution à la vaccination) ;
• les cas de myocardite ;
• les cas de péricardite ;
• les cas de syndrome inflammatoire multi-systémique (MIS) chez les adultes et les enfants ; et
• les cas de COVID-19 entraînant une hospitalisation ou un décès.

Remplissez et soumettez les rapports au VAERS en ligne : pour obtenir de l'aide supplémentaire concernant les rapports au VAERS, composez le 1-800-822-7967. Les rapports devraient inclure les mots « Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA » [Vaccin Novavax contre la COVID-19, adjuvant EUA] dans la section description du rapport.

Dans la mesure du possible, signalez les événements indésirables à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées de contact suivantes ou en fournissant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site web : www.NovavaxMedInfo.com, Fax : 1-888-988-8809, Tél. : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Cliquez ici pour consulter la fiche d'information sur le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, destinée aux prestataires de soins de santé qui administrent le vaccin (Vaccination Providers) et les informations complètes sur la prescription de l'EUA.

Cliquez ici pour consulter la  Fiche d'information pour les bénéficiaires et les soignants.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) favorise l'amélioration de la santé en découvrant, en développant et en commercialisant des vaccins avant-gardistes pour protéger contre les maladies infectieuses graves. Novavax, une entreprise mondiale basée à Gaithersburg, Maryland (États-Unis), propose une plateforme vaccinale différenciée qui combine une approche basée sur les protéines recombinantes, une technologie de nanoparticules avant-gardiste et l'adjuvant breveté Matrix-M de Novavax pour renforcer la réponse immunitaire. Se concentrant sur les défis sanitaires les plus urgents, Novavax est actuellement en train de tester des vaccins contre le COVID, la grippe, et le COVID et la grippe combinés. Pour plus d'informations, veuillez consulter novavax.com et LinkedIn.

Déclarations prospectives
Les déclarations ici présentes concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, le développement en cours du NVX-CoV2373, des vaccins candidats du variant XBB, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, l'impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 et des vaccins candidats du variant XBB dans l'accès aux vaccins, la protection des populations, l'innocuité, la sécurité, l'utilisation prévue et l'administration attendue du NVX-CoV2373 et des vaccins candidats du variant XBB sont des déclarations prospectives. Novavax attire l'attention sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les défis à relever pour satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; des difficultés ou des retards imprévus dans la conduite des essais cliniques ; des difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse de la situation financière et des résultats d'exploitation par la direction » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une confiance considérable aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion sur ces déclarations ainsi que sur les autres risques et incertitudes. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu'à la date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Notre activité est soumise à des risques et des incertitudes considérables, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :
Investisseurs
Erika Schultz
240-268-2022
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Médias
Ali Chartan
240-720-7804
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