Novavax ist bereit für die Bereitstellung des monovalenten XBB-COVID-Impfstoffs auf Proteinbasis gemäß der VRBPAC-Empfehlung der FDA im Herbst

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• Novavax hat einen monovalenten XBB.1.5-COVID-Impfstoffkandidaten  auf Proteinbasis entwickelt  und produziert ihn im kommerziellen Maßstab, um ihn zur Herbstimpfkampagne auf dem Markt zu bringen 
• Novavax veröffentlichte Daten, die belegen, dass sein COVID-Impfstoffkandidat XBB.1.5 funktionale  Immunreaktionen auf XBB-Subvarianten, einschließlich XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3, induziert.
• Im Falle einer Zulassung wäre der proteinbasierte Impfstoffkandidat von Novavax der einzige nicht-mRNA-XBB.1.5-Impfstoff, der in den USA erhältlich ist. 
• Novavax beabsichtigt, den Impfstoff in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der FDA, WHO und EMA weltweit zu liefern 

GAITHERSBURG, Maryland, 16. Juni 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein weltweit tätiges Unternehmen, das proteinbasierte Impfstoffe mit seinem neuartigen Matrix-M™-Adjuvans entwickelt, hat an der heutigen Sitzung des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) der US-Arzneimittelbehörde FDA teilgenommen. Das Ergebnis war ein einstimmiges Votum, das die Aktualisierung der aktuellen COVID-Impfstoffzusammensetzung auf eine monovalente XBB-Linie empfiehlt.

"Novavax geht davon aus, dass der monovalente XBB-COVID-Impfstoff auf Proteinbasis im Herbst dieses Jahres auf den Markt kommen wird, entsprechend der heutigen Empfehlung des VRBPAC", sagte John C. Jacobs, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. "Novavax hat diesen Impfstoffkandidaten in Zusammenarbeit mit Regulierungs- und Gesundheitsbehörden entwickelt und hergestellt, und jetzt, da wir kurz vor der Harmonisierung der Leitlinien der FDA, der Weltgesundheitsorganisation und der Europäischen Arzneimittelagentur stehen, glauben wir, dass wir in einer besseren Position sind, um den Menschen weltweit eine alternative Impfstoffwahl anzubieten."

Novavax präsentierte beim VRBPAC-Treffen Daten, die die Empfehlung unterstützen, diesen Herbst mit einem monovalenten XBB-Stamm zu impfen. Die Daten von Novavax zeigten, dass der Impfstoffkandidat XBB.1.5 COVID funktionelle Immunantworten für die Varianten XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3 auslöste, was auf eine breite Reaktion hindeutet, die potenziell auch für Vorwärtsdrift-Varianten gelten könnte.

Novavax wird sich um eine aktualisierte FDA-Kennzeichnung für seinen XBB-COVID-Impfstoffkandidaten bemühen mit dem Ziel, ihn neben anderen COVID-Impfstoffen verfügbar und zugänglich zu machen.

Zugelassene Verwendung des adjuvierten Novavax COVID-19-Impfstoffs in den USA
Der Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvant, wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA nicht zugelassen oder lizenziert, aber von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Prävention der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) als Primärserie bei Personen ab 12 Jahren genehmigt. Der Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvant, ist auch für eine erste Auffrischungsdosis mindestens 6 Monate nach Abschluss der Erstimpfung mit einem zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoff bei Personen ab 18 Jahren zugelassen, für die ein von der FDA zugelassener bivalenter COVID-19-Auffrischungsimpfstoff mit mRNA nicht verfügbar oder klinisch nicht geeignet ist, und für Personen ab 18 Jahren, die sich für den Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvant, entscheiden, weil sie sonst keine Auffrischungsdosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten würden.

Die Notfallverwendung dieses Produkts ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung des Medizinprodukts gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
KontraindikationenDer Novavax COVID-19 Impfstoff, Adjuvant,
darf nicht an Personen verabreicht werden, bei denen eine schwere allergische Reaktion (z.B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Novavax COVID-19 Impfstoffs, Adjuvant, bekannt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Behandlung von akuten allergischen Reaktionen: Für den Fall, dass eine akute anaphylaktische Reaktion nach der Verabreichung des Novavax COVID-19-Impfstoffs, Adjuvant, auftritt, muss eine angemessene medizinische Behandlung zur Bewältigung unmittelbarer allergischer Reaktionen sofort verfügbar sein. Empfänger des adjuvierten COVID-19-Impfstoffs von Novavax sind auf das Auftreten von sofortigen unerwünschten Reaktionen gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control (CDC) und der Vorsorgerichtlinien zu überwachen.

Myokarditis und Perikarditis: Daten aus klinischen Studien liefern Nachweise für erhöhte Risiken von Myokarditis und Perikarditis nach Verabreichung des Impfstoffs COVID-19 von Novavax, Adjuvant, (siehe die vollständigen EUA-Verschreibungsangaben). Das CDC hat Überlegungen zu Myokarditis und Perikarditis nach Impfungen veröffentlicht. Dies gilt auch für die Impfung von Personen mit einer Myokarditis oder Perikarditis in der Krankengeschichte (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).

Synkopen (Ohnmacht):  können in Verbindung mit der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen auftreten. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.

Veränderte Immunkompetenz: Immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf den Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvant, haben.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit: Der COVID-19-Impfstoff Novavax, Adjuvant, schützt unter Umständen nicht alle Impfstoffempfänger.

Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien nach Verabreichung des Novavax COVID-19 Impfstoffs, Adjuvant, berichtet wurden, gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Rötungen an der Injektionsstelle, Schwellungen an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen, lymphadenopathiebedingte Reaktionen, Myokarditis und Perikarditis.

Myokarditis, Perikarditis, Anaphylaxie, Parästhesie und Hypoästhesie wurden nach der Verabreichung des adjuvierten Novavax-COVID-19-Impfstoffs außerhalb klinischer Studien berichtet.

Zusätzliche unerwünschte Reaktionen, von denen einige schwerwiegend sein können, können sich bei einer weitläufigeren Anwendung des adjuvierten COVID-19-Impfstoffs von Novavax zeigen.

Melden von unerwünschten Ereignissen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung 
Der im US-amerikanischen nationalen Impfprogramm für COVID-19 registrierte Impfanbieter ist verantwortlich für die verpflichtende Meldung der folgenden Ereignisse an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS):

• Fehler bei der Verabreichung von Impfstoffen, unabhängig davon, ob sie mit einer unerwünschten Nebenwirkung verbunden sind oder nicht,
• schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (unabhängig davon, ob sie auf die Impfung zurückzuführen sind),
• Fälle von Myokarditis,
• Fälle von Perikarditis,
• Fälle von Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS), bei Erwachsenen und Kindern, und
• Fälle von COVID-19, die zu Krankenhausaufenthalt oder Tod führen.

VAERS-Berichte können online ausgefüllt und eingereicht werden. Weitere Unterstützung bei der Meldung an VAERS erhalten Sie unter der Rufnummer 1-800-822-7967. Die Meldungen sollten die Worte "Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvant EUA" im Beschreibungsabschnitt enthalten.

Soweit möglich, melden Sie unerwünschte Ereignisse an Novavax, Inc. unter Verwendung der folgenden Kontaktdaten oder indem Sie eine Kopie des VAERS-Formulars an Novavax, Inc. senden. Website: www.NovavaxMedInfo.com, Fax-Nummer: 1-888-988-8809, Telefonnummer: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Bitte klicken Sie hier, um das Merkblatt für Novavax COVID-19 Impfstoff, Adjuvant, für Gesundheitsdienstleister, die den Impfstoff verabreichen (Impfdienstleister) und die vollständigen Verschreibungsinformationen der EUA zu sehen.

Bitte klicken Sie hier, um das Informationsblatt für Empfänger und Betreuer zu sehen.

Informationen zu Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) fördert eine bessere Gesundheit durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zum Schutz vor schweren Infektionskrankheiten. Novavax, ein globales Unternehmen mit Sitz in Gaithersburg, Maryland, USA, bietet eine differenzierte Impfstoffplattform, die einen rekombinanten Proteinansatz, eine innovative Nanopartikeltechnologie und das patentierte Matrix-M-Adjuvant von Novavax zur Verstärkung der Immunreaktion kombiniert. Novavax konzentriert sich auf die dringendsten Gesundheitsprobleme der Welt und evaluiert derzeit Impfstoffe gegen COVID, gegen Grippe und kombinierte Impfstoffe gegen COVID und Grippe. Weitere Informationen finden Sie auf novavax.com und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete
Aussagenin diesem Dokument, die sich auf die Zukunft von Novavax, seine Betriebspläne und Aussichten, die laufende Entwicklung von NVX-CoV2373, die XBB-Variante der Impfstoffkandidaten, den Umfang, den Zeitpunkt und das Ergebnis zukünftiger Zulassungsanträge und -maßnahmen, die potenziellen Auswirkungen und die Reichweite von Novavax und NVX-CoV2373 und der XBB-Variante der Impfstoffkandidaten im Hinblick auf den Zugang zu Impfstoffen, den Schutz von Bevölkerungsgruppen, die Wirksamkeit, die Sicherheit, die beabsichtigte Verwendung und die erwartete Verabreichung von NVX-CoV2373 und der XBB-Impfstoffkandidaten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Herausforderungen, allein oder zusammen mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produktcharakterisierung zu erfüllen, einschließlich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die für die Erfüllung der Anforderungen der zuständigen Zulassungsbehörden erforderlich sind, Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Roh- und Hilfsstoffe, Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und Produktionskapazitäten, in Bezug auf die Fähigkeit von Novavax, die geplanten Zulassungswege zu verfolgen; unvorhergesehene Herausforderungen oder Verzögerungen bei der Durchführung klinischer Studien; Herausforderungen bei der Erfüllung vertraglicher Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit mehreren kommerziellen, staatlichen und anderen Stellen; und die sonstigen Risikofaktoren, die in den Abschnitten "Risk Factors" und "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" des Jahresberichts von Novavax auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgeführt sind. Wir weisen Investoren darauf hin, dass sie sich nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen sollten, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind. Wir empfehlen Ihnen, unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen, die Sie unter www.sec.gov und www.novavax.com finden, zu lesen, um sich über diese und andere Risiken und Unwägbarkeiten zu informieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zum Datum dieses Dokuments, und wir verpflichten uns nicht, eine der Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten, einschließlich der oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere Personen sollten diese Risiken und Unwägbarkeiten sorgfältig abwägen. 

Ansprechpartner:
Investoren
Erika Schultz
240-268-2022
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Medien
Ali Chartan
240-720-7804
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