Novavax' aktualisierter Impfstoff Nuvaxovid™ COVID-19 erhält positives CHMP-Gutachten in der EU

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Nov 02, 2023, 12:09 ET

Bis zur Entscheidung der Europäischen Kommission wird der Impfstoff von Novavax der einzige aktualisierte nicht-mRNA proteinbasierte Impfstoff gegen COVID-19 sein, der in Europa für Personen ab 12 Jahren zur Verfügung steht.

GAITHERSBURG, Maryland, 2 November 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein globales Unternehmen, das proteinbasierte Impfstoffe mit seinem Adjuvans Matrix-M™ entwickelt, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur die Nuvaxovid™ XBB.1.5 Injektionsdispersion COVID-19 (rekombinant, adjuvantiert) (NVX-CoV2601) zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren in der Europäischen Union gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, empfohlen hat. Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP prüfen und voraussichtlich in den nächsten Tagen eine endgültige Entscheidung treffen.

„Nach der positiven Stellungnahme des CHMP und der bevorstehenden Entscheidung der Europäischen Kommission wird Novavax eng mit den EU-Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um unser gemeinsames Ziel zu erreichen, einen aktualisierten proteinbasierten, nicht-mRNA-basierten COVID-19-Impfstoff in Europa auf den Markt zu bringen", sagte John C. Jacobs, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax.

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf nicht-klinischen Daten, die zeigen, dass der aktualisierte Impfstoff COVID-19 von Novavax funktionelle Immunantworten gegen die Varianten XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3 induziert. Weitere nichtklinische Daten zeigten, dass der Impfstoff von Novavax neutralisierende Antikörperreaktionen gegen die neu auftretenden Subvarianten BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 und XBB.1.16.6 sowie polyfunktionale CD4+-Zellreaktionen (T-Zellen) gegen EG.5.1 und XBB.1.16.6 auslöste. Diese Daten deuten darauf hin, dass der Novavax-Impfstoff in der Lage ist, beide Arme des Immunsystems zu stimulieren und eine breite Reaktion gegen zirkulierende Varianten hervorzurufen.^1,2

In klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Novavax-Prototyp COVID-19-Impfstoff (NVX-CoV2373).

Der Impfstoff von Novavax ist in den USA zugelassen und wird derzeit in anderen Märkten geprüft.

NOVAVAX COVID-19 IMPFSTOFF, ADJUVANTIERT (2023-2024 FORMEL) ZUGELASSENE VERWENDUNGEN

Der adjuvierte Novavax COVID-19 Impfstoff (Formel 2023-2024) ist nicht von der FDA zugelassen oder lizenziert, wurde aber von der FDA im Rahmen einer EUA zur Prävention der Coronaviruskrankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 12 Jahren in Notfällen zugelassen. Informationen über den adjuvierten Novavax COVID-19 Impfstoff finden Sie in der vollständigen Packungsbeilage.

Die Notfallverwendung dieses Produkts ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung des Arzneimittels gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Was sollten Sie Ihrem Impfarzt mitteilen, bevor Sie oder Ihr Kind den Novavax COVID-19 adjuvierten Impfstoff erhalten?

Informieren Sie Ihren Impfarzt über alle medizinischen Bedingungen, die Sie oder Ihr Kind haben, und darüber, ob eines der folgenden Symptome bzw. einer der folgenden Zustände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft:

Allergien
eine Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder Herzbeutelentzündung (Perikarditis) hatten
Fieber
eine Blutungsstörung haben oder einen Blutverdünner einnehmen
immungeschwächt sind oder auf ein Medikament einnehmen, das Ihr Immunsystem beeinflusst
schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
Stillen
einen weiteren COVID-19-Impfstoff erhalten haben
jemals in Verbindung mit einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind

Wer sollte den adjuvierten Novavax COVID-19-Impfstoff nicht erhalten?

Personen, bei denen folgendes zutrifft, sollten den adjuvierten Novavax COVID-19-Impfstoff nicht erhalten:

eine schwere allergische Reaktion nach einer früheren Dosis des adjuvierten Novavax COVID-19-Impfstoffs erlitten
eine schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil dieser Impfstoffe erlitten

Welche Risiken birgt der adjuvierte Novavax COVID-19-Impfstoff?

Es besteht die Möglichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion verursachen könnte. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb von Minuten bis zu einer Stunde nach Einnahme der Dosis auf. Aus diesem Grund kann der Impfarzt Sie oder Ihr Kind auffordern, nach der Impfung zur Überwachung an dem Ort zu bleiben, an dem Sie oder Ihr Kind geimpft wurden. Zu den Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können gehören:

Atembeschwerden
Schwellung von Gesicht und Hals
Ein schneller Herzschlag
Ein schwerer Ausschlag am ganzen Körper
Schwindel und Schwäche

Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb des Herzens) sind bei einigen Personen aufgetreten, die den Impfstoff erhalten haben. Bei den meisten dieser Menschen begannen die Symptome innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung. Die Wahrscheinlichkeit, dass dies eintritt, ist sehr gering. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Impfung eines der folgenden Symptome haben:

Schmerzen in der Brust
Kurzatmigkeit
Das Gefühl, ein schnell schlagendes, flatterndes oder pochendes Herz zu haben

Zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem adjuvierten Novavax COVID-19-Impfstoff berichtet wurden, gehören folgende:

Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
Perikarditis (Entzündung der Schleimhaut außerhalb des Herzens)
Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen/Empfindlichkeit, Schwellung, Rötung und Juckreiz
Allgemeine Nebenwirkungen: Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost
Allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Schwellungen im Gesicht
Geschwollene Lymphknoten

Zu den Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des adjuvierten Novavax COVID-19-Impfstoffs gemeldet wurden, gehören:

Schwere allergische Reaktionen
Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
Perikarditis (Entzündung der Schleimhaut außerhalb des Herzens)
Parästhesie (ungewöhnliches Gefühl in der Haut, z. B. Kribbeln oder Krabbeln)
Hypoästhesie (vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit, insbesondere der Haut)

Dies sind möglicherweise nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Es können schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen werden noch untersucht.

Was sollte ich bei Nebenwirkungen tun?

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwere allergische Reaktion auftritt, rufen Sie den Notruf an oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.

Rufen Sie den Impfanbieter oder Ihren medizinischen Betreuer an, wenn Sie oder Ihr Kind unter den Nebenwirkungen leiden oder diese nicht verschwinden.

Melden Sie Nebenwirkungen von Impfstoffen an die FDA und das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Die gebührenfreie Nummer von VAERS lautet 18008227967, oder melden Sie sich online unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Bitte geben Sie in der ersten Zeile von Feld Nr. 18 des Berichtsformulars „Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA" an.

Darüber hinaus können Sie Nebenwirkungen an Novavax, Inc. unter den folgenden Kontaktinformationen melden: Website: www.NovavaxMedInfo.com, Faxnummer: 1-888-988-8809, Telefonnummer: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Was ist während einer Schwangerschaft oder beim Stillen zu beachten?

Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind oder stillen, besprechen Sie die Möglichkeiten mit Ihrem medizinischen Betreuer.

Es gibt ein Schwangerschaftsexpositionsregister zur Überwachung der Schwangerschaftsergebnisse von Frauen, die während der Schwangerschaft dem adjuvierten Novavax COVID-19-Impfstoff ausgesetzt waren. Frauen, die während der Schwangerschaft mit dem Novavax COVID-19-Impfstoff mit Adjuvans geimpft wurden, werden gebeten, sich in das Register unter https://c-viper.pregistry.com einzutragen.

Bitte beachten Sie das Merkblatt für Empfänger und Betreuer für weitere Informationen. Meldung von unerwünschten Ereignissen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung

Unerwünschte Ereignisse können Novavax, Inc. auch über die folgenden Kontaktinformationen oder durch Übermittlung einer Kopie des VAERS-Formulars an Novavax, Inc. gemeldet werden. Website: https://www.novavaxmedinfo.com/ Fax-Nummer: 1-888-988-8809, Telefonnummer: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Informationen zu Nuvaxovid™ XBB.1.5 2023-2024 Formula (NVX-CoV2601)

NVX-CoV2601 ist eine aktualisierte Version des COVID-19-Prototypimpfstoffs von Novavax (NVX-CoV2373), der auf die Subvariante Omicron XBB.1.5 abzielt. Es handelt sich um einen proteinbasierten Impfstoff, der durch die Herstellung von Kopien des Oberflächenspikelproteins von SARS-CoV-2, das COVID verursacht, hergestellt wird. Bei der einzigartigen rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax dient das nicht-infektiöse Spike-Protein als Antigen, das das Immunsystem auf die Erkennung des Virus vorbereitet, während das Adjuvans Matrix-M™ von Novavax die Immunantwort verstärkt und ausweitet. Der Impfstoff wird als gebrauchsfertige Flüssigformulierung verpackt und bei 2 bis 8 °C gelagert, sodass die bestehenden Impfstofflieferwege und Kühlketten genutzt werden können.

Informationen zu Matrix-M™-Adjuvans

Das patentierte Matrix-M-Adjuvans von Novavax auf Saponinbasis verstärkt die Immunantwort, wenn es Impfstoffen zugesetzt wird, und macht sie breiter und nachhaltiger. Das Adjuvans Matrix-M stimuliert den Eintritt von Antigen-präsentierenden Zellen an der Injektionsstelle und verbessert die Antigenpräsentation in den lokalen Lymphknoten.

Informationen zu Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) fördert die Verbesserung der Gesundheit durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zum Schutz vor schweren Infektionskrankheiten. Novavax, ein weltweit tätiges Unternehmen mit Sitz in Gaithersburg, Md, USA, bietet eine differenzierte Impfstoffplattform an, die einen rekombinanten Proteinansatz, eine innovative Nanopartikeltechnologie und Novavax' patentiertes Matrix-M-Adjuvans zur Verstärkung der Immunantwort kombiniert. Novavax konzentriert sich auf die weltweit dringendsten Gesundheitsprobleme und evaluiert derzeit Impfstoffe gegen COVID-19 und Influenza sowie COVID-19 und Influenza in Kombination. Bitte besuchen Sie novavax.com und LinkedIn für weitere Informationen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in diesem Dokument, die sich auf die Zukunft von Novavax, seine operativen Pläne und Aussichten, den Umfang, den Zeitpunkt und das Ergebnis zukünftiger Zulassungsanträge und -aktivitäten beziehen, einschließlich der Verfügbarkeit seines rekombinanten adjuvierten Impfstoffs Novavax COVID-19 (Formel 2023-2024) (NVX-CoV2601), seiner Koordination mit bestimmten Ländern und des Zeitplans für die Lieferung und den Vertrieb seines Impfstoffs, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Herausforderungen, allein oder mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an die Sicherheit, Wirksamkeit und Produktcharakterisierung zu erfüllen, einschließlich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die erforderlich sind, um die Zulassungsbehörden zufriedenzustellen; Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe; Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und Produktionskapazitäten, die die Fähigkeit von Novavax beeinträchtigen, die geplanten Zulassungspfade zu verfolgen; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Erlangung behördlicher Zulassungen für seine Produktkandidaten, einschließlich der aktualisierten XBB-Version seines COVID-19-Impfstoffs rechtzeitig für die Impfsaison im Herbst 2023 oder für künftige Änderungen der COVID-19-Variante; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei klinischen Studien; Verzögerungen oder Schwierigkeiten bei der Herstellung, dem Vertrieb oder dem Export; Novavax' ausschließliche Abhängigkeit von Serum Institute of India Pvt. Ltd. für die Co-Formulierung und Abfüllung und die Auswirkungen von Verzögerungen oder Unterbrechungen in deren Betrieb auf die Lieferung von Kundenbestellungen; Herausforderungen bei der Erfüllung vertraglicher Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit einer Vielzahl von kommerziellen, staatlichen und anderen Stellen; und die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten „Risk Factors" und „Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" des Jahresberichts von Novavax auf Formblatt 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2022 und den Jahresbericht von Novavax auf Formblatt 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2023 beschrieben sind. Dezember 2022 endete und der nachfolgenden Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden. Wir warnen Investoren davor, sich zu sehr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Ungewissheiten sollten Sie unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen lesen, die unter www.sec.gov und www.novavax.com verfügbar sind. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere sollten diese Risiken und Ungewissheiten sorgfältig abwägen.

Kontakte:
Investoren
Erika Schultz 240-268-2022 [email protected]

Medien
240-720-7804 [email protected]

Referenzen

Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.

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