Le vaccin actualisé Nuvaxovid™ contre le COVID-19 de Novavax reçoit un avis positif du CHMP au sein de l'UE

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• En attendant une décision de la Commission européenne, le vaccin de Novavax sera le seul vaccin actualisé contre le COVID-19 à base de protéines sans ARNm disponible en Europe pour les personnes âgées de 12 ans et plus 

GAITHERSBURG, Maryland, 1er novembre 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société mondiale faisant progresser les vaccins à base de protéines avec son adjuvant Matrix-M^™, a annoncé aujourd'hui que la dispersion Nuvaxovid™ XBB.1.5 pour le vaccin (recombinant, avec adjuvant) contre le COVID-19 par injection (NVX-CoV2601) a été recommandée pour approbation en vue de l'immunisation active pour prévenir le COVID-19 causé par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus dans l'Union européenne par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments. La Commission européenne examinera la recommandation du CHMP et devrait prendre une décision finale dans les jours à venir.

« Suite à l'avis positif du CHMP et en attendant la décision de la Commission européenne, Novavax travaillera en étroite collaboration avec les États membres de l'UE sur notre objectif commun consistant à fournir un vaccin actualisé contre le COVID-19 à base de protéines sans ARNm en Europe », a déclaré John C. Jacobs, président-directeur général de Novavax.

L'avis positif du CHMP se basait sur des données non cliniques montrant que le vaccin actualisé contre le COVID-19 de Novavax induisait des réponses immunitaires fonctionnelles contre les variants XBB.1.5, XBB.1.16 et XBB.2.3. D'autres données non cliniques ont démontré que le vaccin de Novavax induisait des réponses en anticorps neutralisants contre les nouveaux sous-variants BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 et XBB.1.16.6, ainsi que des réponses cellulaires polyfonctionnelles CD4+ (lymphocytes T) contre EG.5.1 et XBB.1.16.6. Ces données indiquent que le vaccin de Novavax peut stimuler les deux branches du système immunitaire et pourrait induire une réponse large contre les variants circulants.^1,2

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus courants associés au prototype du vaccin contre le COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) incluaient des maux de tête, des nausées ou des vomissements, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, une sensibilité au point d'injection, des douleurs au point d'injection, de la fatigue et des malaises.

Le vaccin de Novavax est autorisé pour utilisation aux États-Unis et fait actuellement l'objet d'un examen sur d'autres marchés.

VACCIN AVEC ADJUVANT CONTRE LE COVID-19 (FORMULE 2023-2024) DE NOVAVAX UTILISATIONS AUTORISÉES
Le vaccin avec adjuvant contre le COVID-19 (formule 2023-2024) de Novavax n'a pas été approuvé ou autorisé par la FDA, mais a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA visant à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les individus âgés de 12 ans et plus. Reportez-vous à la fiche d'information complète pour plus d'informations sur le vaccin avec adjuvant contre le COVID-19 de Novavax.

L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que pendant la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence du produit médical en vertu de l'article 564(b)(1) de la loi fédérale sur l'alimentation, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), à moins que la déclaration ne prenne fin ou que l'autorisation ne soit révoquée plus tôt.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
 Que devez-vous mentionner à votre vaccinateur avant que vous ou votre enfant ne receviez le vaccin avec adjuvant contre le COVID-19 de Novavax ?
Parlez à votre vaccinateur de tous les problèmes médicaux ou de ceux de votre enfant, y compris si vous ou votre enfant :

• souffrez d'allergies
• avez souffert de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ou de péricardite (inflammation de la paroi extérieure du cœur)
• avez de la fièvre
• souffrez d'un trouble de la coagulation ou si vous prenez un anticoagulant
• êtes immunodéprimés ou si vous prenez un médicament qui affecte votre système immunitaire
• êtes enceinte ou prévoyez de l'être
• allaitez
• avez reçu un autre vaccin contre le COVID-19
• vous êtes déjà évanoui à la suite d'une injection

Qui ne doit pas recevoir le vaccin avec adjuvant contre le COVID-19 de Novavax ? 
Une personne ne doit pas recevoir le vaccin avec adjuvant contre le COVID-19 de Novavax si elle a eu :

• une réaction allergique sévère après une dose précédente d'un vaccin avec adjuvant contre le COVID-19 de Novavax
• une réaction allergique sévère à l'un des principes actifs de ces vaccins

Quels sont les risques du vaccin avec adjuvant contre le COVID-19 de Novavax ?  
Il existe un faible risque que le vaccin puisse provoquer une réaction allergique sévère. Une réaction allergique sévère se produit généralement quelques minutes à une heure après l'administration d'une dose. C'est pourquoi le vaccinateur peut vous demander, à vous ou à votre enfant, de rester sur place pour une surveillance après la vaccination. Les signes d'une réaction allergique sévère peuvent être les suivants :

• Difficulté à respirer
• Gonflement du visage et de la gorge
• Un rythme cardiaque rapide
• Une forte éruption cutanée sur tout le corps
• Vertiges et faiblesse

Une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et une péricardite (inflammation de la paroi extérieure du cœur) ont été observées chez certaines personnes ayant reçu le vaccin. Chez la plupart de ces personnes, les symptômes sont apparus dans les 10 jours suivant la vaccination. Le risque que cela se produise est très faible. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez l'un des symptômes suivants après avoir reçu le vaccin :

• Douleurs thoraciques
• Essoufflement
• Sensation d'avoir le cœur qui bat vite, qui palpite ou qui bat fort

Les effets secondaires rapportés lors d'essais cliniques sur le vaccin avec adjuvant contre le COVID-19 de Novavax comprennent :

• Myocardite (inflammation du muscle cardiaque)
• Péricardite (inflammation de la paroi extérieure du cœur)
• Réactions au point d'injection : douleur/sensibilité, gonflement, rougeur et démangeaison
• Effets secondaires généraux : fatigue ou sensation générale d'être malade, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs articulaires, nausées, vomissements, fièvre, frissons
• Réactions allergiques telles que de l'urticaire et un gonflement du visage
• Ganglions lymphatiques gonflés

Les effets secondaires qui ont été signalés après l'autorisation d'utilisation du vaccin avec adjuvant contre le COVID-19 de Novavax sont les suivants :

• Réactions allergiques sévères
• Myocardite (inflammation du muscle cardiaque)
• Péricardite (inflammation de la paroi extérieure du cœur)
• Paresthésie (sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmis)
• Hypoesthésie (diminution de la sensation ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau)

Il se peut que ce ne soit pas tous les effets secondaires possibles. Des effets secondaires graves et inattendus peuvent survenir. Les effets secondaires possibles sont encore à l'étude.

Que dois-je faire en cas d'effets secondaires ?  
Si vous ou votre enfant souffrez d'une réaction allergique sévère, appelez le 112 ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.

Appelez votre vaccinateur ou votre professionnel de la santé en cas d'effets secondaires qui vous gênent ou gênent votre enfant ou qui ne disparaissent pas.

Signalez les effets secondaires du vaccin à la FDA et aux Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) du Système de notification des événements indésirables liés aux vaccins (VAERS). Le numéro gratuit du VAERS est le 18008227967 ou vous pouvez effectuer votre signalement en ligne sur https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Veuillez inclure « EUA vaccin avec adjuvant contre le COVID-19 (formule 2023-2024) Novavax » dans la première ligne de la case n° 18 du formulaire de signalement. 

En outre, vous pouvez signaler les effets secondaires à Novavax, Inc., en utilisant les coordonnées suivantes : site internet : www.NovavaxMedInfo.com, numéro de fax : 1-888-988-8809, numéro de téléphone : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829). 

Qu'en est-il de la grossesse ou de l'allaitement ?
Si vous ou votre enfant êtes enceinte ou allaitez, discutez des possibilités avec votre professionnel de la santé.

Il existe un registre d'exposition pendant la grossesse qui surveille les résultats de grossesse chez les femmes exposées au vaccin avec adjuvant contre le COVID-19 de Novavax pendant la grossesse. Les femmes vaccinées au moyen du vaccin avec adjuvant contre le COVID-19 de Novavax pendant la grossesse sont invitées à s'inscrire au registre en visitant https://c-viper.pregistry.com. 

Veuillez consulter la fiche d'information pour les bénéficiaires et les aidants pour plus d'informations. Signalement d'effets indésirables et d'erreurs d'administration du vaccin

• Les effets indésirables peuvent également être signalés à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées suivantes ou en fournissant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site web : https://www.novavaxmedinfo.com/, numéro de fax : 1-888-988-8809, numéro de téléphone : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829). 

À propos de Nuvaxovid™ XBB.1.5 formule 2023-2024 (NVX-CoV2601)
NVX-CoV2601 est une version actualisée du prototype de vaccin contre le COVID-19 (NVX-CoV2373) de Novavax formulé pour cibler le sous-variant Omicron XBB.1.5. Il s'agit d'un vaccin à base de protéines fabriqué en créant des copies de la protéine de pointe à la surface du SARS-CoV-2 qui provoque le COVID. Grâce à la technologie unique de nanoparticules recombinantes de Novavax, la protéine de pointe non infectieuse sert d'antigène qui prépare le système immunitaire à reconnaître le virus, tandis que l'adjuvant Matrix-M™ de Novavax améliore et élargit la réponse immunitaire. Le vaccin est conditionné sous forme de formulation liquide prête à l'emploi et se conserve entre 2 et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les chaînes d'approvisionnement et du froid existantes pour les vaccins.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™
Lorsqu'il est ajouté aux vaccins, l'adjuvant breveté Matrix-M de Novavax, à base de saponine, améliore la réponse du système immunitaire, la rendant plus large et plus durable. L'adjuvant Matrix-M stimule l'entrée de cellules présentatrices d'antigènes au point d'injection et améliore la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux.

À propos de Novavax 
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) promeut l'amélioration de la santé en découvrant, développant et commercialisant des vaccins innovants pour aider à protéger contre les maladies infectieuses graves. Novavax, une société mondiale basée à Gaithersburg, dans le Maryland, aux États-Unis, propose une plateforme de vaccins différenciée qui combine une approche fondée sur les protéines recombinantes, une technologie innovante de nanoparticules et l'adjuvant breveté Matrix-M de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire. Se concentrant sur les défis sanitaires mondiaux les plus urgents, Novavax évalue actuellement des vaccins contre le COVID-19, la grippe, ainsi que le COVID-19 et la grippe combinés. Pour tout complément d'information, veuillez visiter novavax.com et LinkedIn. 

Énoncés prospectifs
Les énoncés présents concernant l'avenir de Novavax, ses plans opérationnels et ses perspectives, la portée, le calendrier et les résultats des futurs dossiers et mesures réglementaires, y compris la disponibilité de son vaccin recombinant avec adjuvant contre le COVID-19 Novavax (formule 2023-2024) (NVX-CoV2601), sa coordination avec certains pays et le calendrier de livraison et de distribution de son vaccin, sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont assujettis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés ou les retards dans l'obtention de l'autorisation réglementaire pour ses produits candidats, y compris la version XBB actualisée de son vaccin contre le COVID-19 à temps pour la campagne de vaccination de l'automne 2023 ou pour les futurs changements de souche de variant du COVID-19 ; les difficultés ou les retards dans les essais cliniques ; les retards ou les difficultés dans la fabrication, la distribution ou l'exportation ; la dépendance exclusive de Novavax à l'égard de Serum Institute of India Pvt. Ltd. pour la co-formulation et le remplissage, ainsi que l'impact de tout retard ou interruption de leurs opérations sur la livraison des commandes des clients ; les défis à relever pour répondre aux exigences contractuelles en vertu d'accords conclus avec plusieurs entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur la situation financière et les résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2022 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels qu'ils ont été déposés auprès de la Commission de Sécurité et d'Échanges (SEC). Nous recommandons aux investisseurs de ne pas se fier considérablement aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur www.sec.gov et www.novavax.com, pour en savoir plus sur ces risques et incertitudes, ainsi que sur d'autres. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ne sont valides qu'à la date du présent document, et nous déclinons toute obligation de mettre à jour ou de réviser ces énoncés. Notre entreprise est soumise à des risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et autres doivent tenir dûment compte de ces risques et incertitudes.

Contacts :
Investisseurs
Erika Schultz 
240-268-2022 
[email protected]

Médias
Ali Chartan
240-720-7804
[email protected]

Références 

1. Wherry EJ, Barouch DH. Immunité des cellules T aux vaccins contre le COVID-19. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
2. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. L'évolution du SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.4

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